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Inyecciones de esteroides glenohumerales versus subacromiales para el síndrome de pinzamiento con rigidez leve del hombro

21 de septiembre de 2023 actualizado por: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Inyecciones de esteroides glenohumerales versus subacromiales guiadas por ultrasonido para el síndrome de pinzamiento con rigidez leve: un ensayo controlado aleatorio

En un ensayo controlado aleatorio prospectivo se inscribieron 51 pacientes diagnosticados con síndrome de pinzamiento del hombro y rigidez leve.

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos: el grupo de inyección glenohumeral (Grupo GH) o el grupo de inyección subacromial (Grupo SA). Después del seguimiento final, se incluyeron para el análisis 48 pacientes (24 en cada grupo). Usando guía ecográfica, se inyectó una solución que contenía 1 ml de triamcinolona, ​​4 ml de lidocaína al 1 % y 7 ml de solución salina normal al 0,9 % en la cavidad glenohumeral o el espacio subacromial. Se realizaron las siguientes evaluaciones al inicio y durante las visitas de seguimiento en las semanas 3, 7 y 13: mediciones del ROM para elevación hacia adelante, rotación externa y rotación interna; puntuaciones clínicas que incluyen VAS, ASES y Constant.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Inscripción de pacientes Tras la aprobación de la Junta de Revisión Institucional y de conformidad con la Declaración de Helsinki, se llevó a cabo un ensayo controlado aleatorio prospectivo desde enero de 2013 hasta junio de 2014, en el que participaron 56 pacientes diagnosticados con síndrome de pinzamiento del hombro con rigidez leve. El síndrome de pinzamiento se diagnosticó con el signo de Hawkin positivo y los hallazgos radiológicos (manguito rotador con continuidad intacta pero tendinosis confirmada por resonancia magnética o ecografía, con posible entesofito subacromial). La rigidez "leve" se definió en este estudio como un grado de rigidez que permite las actividades diarias pero que a menudo causa dolor final en el ROM. Se especificó que cumplía dos o más de los siguientes criterios en el rango de movimiento del hombro, tanto pasivo como activo: abducción entre 110˚ y 150˚, elevación hacia adelante entre 120˚ y 140˚, rotación externa lateral entre 30˚ y 50˚. y rotación interna a 90˚ de abducción entre 30˚ y 50˚.

Los pacientes fueron excluidos del estudio si (1) se negaban a someterse a una inyección guiada por ultrasonido, (2) se les diagnosticaba un desgarro del manguito rotador, tendinosis calcificada o patología del bíceps, (3) tenían antecedentes de operación, fractura o enfermedad nerviosa. lesión del hombro, o (4) recibió tratamiento aparte del protocolo durante el estudio. Un número final de 51 pacientes se inscribieron en el ensayo y se asignaron aleatoriamente al grupo de inyección guiada por ultrasonido glenohumeral (Grupo GH) o al grupo de inyección guiada por ultrasonido subacromial (Grupo SA). Una enfermera independiente realizó la aleatorización doble ciego utilizando una secuencia aleatoria generada por computadora. Un radiólogo musculoesquelético (M. S. H.) con más de 20 años de experiencia realizó las interpretaciones diagnósticas por ultrasonido y resonancia magnética. Un especialista en hombro (J.-T. H.) con más de 10 años de experiencia realizó las inyecciones guiadas por ultrasonido. Un residente de ortopedia y una enfermera ciegos realizaron el examen físico y la puntuación clínica. Después del seguimiento final, 48 pacientes (24 en cada grupo) fueron elegibles para el análisis.

Protocolo de tratamiento y seguimiento La ecografía diagnóstica se realizó primero utilizando una sonda lineal de 5 a 12 MHz (Philips Healthcare, Bothell, WA) para descartar patología del hombro distinta del síndrome de pinzamiento. Utilizando una aguja espinal de calibre 21, se inyectó una solución de 1 ml de triamcinolona, ​​4 ml de lidocaína al 1 % y 7 ml de solución salina normal al 0,9 % bajo guía ecográfica utilizando una sonda lineal de 5 a 13 MHz (GE Healthcare, Chicago, IL) en cualquiera de los dos espacio glenohumeral por vía posterior o el espacio subacromial por vía anterolateral. Luego, los pacientes fueron atendidos 3, 7 y 13 semanas después de la inyección. Durante el seguimiento se prescribieron aceclofenaco oral 100 mg dos veces al día y omeprazol 20 mg una vez al día. Los ejercicios de estiramiento en todos los rangos de movimiento comenzaron en la tercera semana. Usando una varita, se indicó a los pacientes que estiraran pasivamente los hombros hasta un punto donde sintieran dolor y mantuvieran esa posición durante al menos 30 segundos, cinco sesiones al día, cinco minutos por sesión. Se añadió fortalecimiento con banda elástica en la séptima semana, concentrándose en la rotación externa lateral. Utilizando una banda elástica (Thera-band, Hygienic Corp., Akron, OH) atada en un bucle, se educó a los pacientes para que mantuvieran una rotación externa máxima e indolora durante 30 segundos, cinco sesiones al día, cinco minutos por sesión. La tensión de la banda elástica se decidió dependiendo de la capacidad de los pacientes para mantener la rotación máxima indolora durante treinta segundos.

Evaluación clínica y recopilación de datos Se registró la información del paciente, incluida la edad, el sexo, la duración de los síntomas, el lado afectado y la mano dominante. Se realizaron las siguientes evaluaciones al inicio y en las visitas de seguimiento en las semanas 3, 7 y 13: rango de movimiento (ROM) en elevación hacia adelante (FE), rotación externa lateral (ER) y rotación interna a 90˚. de abducción (IR), escala analógica visual del dolor (pVAS), puntuación del American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) y puntuación de Constant-Murley (Constant). Se eligió la puntuación ASES porque se comprobó que reflejaba mejor las actividades de la vida diaria, mientras que la fuerza se evaluó mediante la puntuación constante. La mejora en el ROM se calculó restando las mediciones previas a la inyección de las mediciones en cada visita de seguimiento.

Análisis estadístico Un análisis de poder determinó que un tamaño de muestra de 42 pacientes (21 por grupo) sería suficiente para tener un poder estadístico del 80% para detectar una diferencia significativa en la mejora de la puntuación de Constant entre la preinyección y las 7 semanas después de la inyección. inyección, con un nivel α bilateral de 0,05. Se asumió un tamaño del efecto de 0,89 basándose en la diferencia media y la desviación estándar de la mejora en la puntuación de Constant entre la inyección previa y las 7 semanas posteriores a la inyección en un estudio piloto de 20 pacientes.

La distribución normal se comprobó mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Se utilizó la prueba t para muestras independientes o la prueba U de Mann-Whitney para analizar datos continuos, mientras que la prueba t para muestras pareadas se utilizó para la comparación intragrupo de mediciones en serie. Los datos categóricos se analizaron mediante la prueba de chi-cuadrado de Pearson. Los datos continuos se describieron como media ± DE y los datos categóricos como porcentaje. Los análisis se realizaron utilizando SPSS versión 25 (IBM Corporation, Armonk, NY) y un valor de p inferior a 0,05 se consideró estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gangwondo
      • Chuncheon, Gangwondo, Corea, república de, 700-204
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con síndrome de pinzamiento del hombro con rigidez leve.
  • El síndrome de pinzamiento se diagnostica según
  • Signo de Hawkin positivo y
  • Manguito rotador con continuidad intacta pero tendinosis en resonancia magnética o ecografía
  • Posible entesofito subacromial
  • La rigidez leve se definió como un grado de rigidez que permite las actividades diarias pero que a menudo causa dolor de rango de movimiento final.
  • Cumplir con dos o más de las siguientes ROM tanto activas como pasivas
  • Abducción entre 110˚ y 150˚
  • Elevación hacia adelante entre 120˚ y 140˚
  • Rotación externa lateral entre 30˚ y 50˚
  • Rotación interna a 90˚ de abducción entre 30˚ y 50˚.

Criterio de exclusión:

  • Se negó a someterse a una inyección guiada por ultrasonido.
  • Diagnosticado con desgarro del manguito rotador, tendinosis calcificada o patología del bíceps.
  • Historia de operación, fractura o lesión nerviosa del hombro.
  • Recibió tratamiento fuera del protocolo durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección glenohumeral
Abordaje posterior guiado por ultrasonido de inyección en el espacio glenohumeral para el síndrome de pinzamiento con rigidez leve del hombro. La mezcla de inyección fue: 1 ml de triamcinolona, ​​4 ml de lidocaína, 7 ml de solución salina normal.
Utilizando una aguja espinal de calibre 21, se inyectó la solución de esteroides predefinida bajo guía ecográfica utilizando una sonda lineal de 5 a 13 MHz en el espacio glenohumeral a través del abordaje posterior.
Comparador activo: Inyección subacromial
Abordaje anterolateral guiado por ultrasonido de inyección en el espacio subacromial para el síndrome de pinzamiento con rigidez leve del hombro. La mezcla de inyección fue: 1 ml de triamcinolona, ​​4 ml de lidocaína, 7 ml de solución salina normal.
Utilizando una aguja espinal de calibre 21, se inyectó la solución de esteroides predefinida bajo guía ecográfica utilizando una sonda lineal de 5 a 13 MHz en el espacio subacromial a través del abordaje anterolateral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala visual analógica (EVA) para el dolor.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 13 semanas
Escala de dolor de 0 a 10 informada por el paciente, 0: sin dolor, 10: dolor muy intenso
Cambio desde el inicio a las 13 semanas
Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 13 semanas
ROM en grados, elevación hacia adelante (0-150), rotación externa (0-90) y rotación interna (0-90)
Cambio desde el inicio a las 13 semanas
Puntuación de hombro de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 13 semanas
Puntuación de satisfacción del hombro informada por el paciente, 0-100; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Cambio desde el inicio a las 13 semanas
Puntuación constante
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 13 semanas
Puntuación de satisfacción del hombro informada por el paciente y evaluada por el proveedor de atención médica, de 0 a 100; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Cambio desde el inicio a las 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

18 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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