- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06051370
Inyecciones de esteroides glenohumerales versus subacromiales para el síndrome de pinzamiento con rigidez leve del hombro
Inyecciones de esteroides glenohumerales versus subacromiales guiadas por ultrasonido para el síndrome de pinzamiento con rigidez leve: un ensayo controlado aleatorio
En un ensayo controlado aleatorio prospectivo se inscribieron 51 pacientes diagnosticados con síndrome de pinzamiento del hombro y rigidez leve.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos: el grupo de inyección glenohumeral (Grupo GH) o el grupo de inyección subacromial (Grupo SA). Después del seguimiento final, se incluyeron para el análisis 48 pacientes (24 en cada grupo). Usando guía ecográfica, se inyectó una solución que contenía 1 ml de triamcinolona, 4 ml de lidocaína al 1 % y 7 ml de solución salina normal al 0,9 % en la cavidad glenohumeral o el espacio subacromial. Se realizaron las siguientes evaluaciones al inicio y durante las visitas de seguimiento en las semanas 3, 7 y 13: mediciones del ROM para elevación hacia adelante, rotación externa y rotación interna; puntuaciones clínicas que incluyen VAS, ASES y Constant.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Inscripción de pacientes Tras la aprobación de la Junta de Revisión Institucional y de conformidad con la Declaración de Helsinki, se llevó a cabo un ensayo controlado aleatorio prospectivo desde enero de 2013 hasta junio de 2014, en el que participaron 56 pacientes diagnosticados con síndrome de pinzamiento del hombro con rigidez leve. El síndrome de pinzamiento se diagnosticó con el signo de Hawkin positivo y los hallazgos radiológicos (manguito rotador con continuidad intacta pero tendinosis confirmada por resonancia magnética o ecografía, con posible entesofito subacromial). La rigidez "leve" se definió en este estudio como un grado de rigidez que permite las actividades diarias pero que a menudo causa dolor final en el ROM. Se especificó que cumplía dos o más de los siguientes criterios en el rango de movimiento del hombro, tanto pasivo como activo: abducción entre 110˚ y 150˚, elevación hacia adelante entre 120˚ y 140˚, rotación externa lateral entre 30˚ y 50˚. y rotación interna a 90˚ de abducción entre 30˚ y 50˚.
Los pacientes fueron excluidos del estudio si (1) se negaban a someterse a una inyección guiada por ultrasonido, (2) se les diagnosticaba un desgarro del manguito rotador, tendinosis calcificada o patología del bíceps, (3) tenían antecedentes de operación, fractura o enfermedad nerviosa. lesión del hombro, o (4) recibió tratamiento aparte del protocolo durante el estudio. Un número final de 51 pacientes se inscribieron en el ensayo y se asignaron aleatoriamente al grupo de inyección guiada por ultrasonido glenohumeral (Grupo GH) o al grupo de inyección guiada por ultrasonido subacromial (Grupo SA). Una enfermera independiente realizó la aleatorización doble ciego utilizando una secuencia aleatoria generada por computadora. Un radiólogo musculoesquelético (M. S. H.) con más de 20 años de experiencia realizó las interpretaciones diagnósticas por ultrasonido y resonancia magnética. Un especialista en hombro (J.-T. H.) con más de 10 años de experiencia realizó las inyecciones guiadas por ultrasonido. Un residente de ortopedia y una enfermera ciegos realizaron el examen físico y la puntuación clínica. Después del seguimiento final, 48 pacientes (24 en cada grupo) fueron elegibles para el análisis.
Protocolo de tratamiento y seguimiento La ecografía diagnóstica se realizó primero utilizando una sonda lineal de 5 a 12 MHz (Philips Healthcare, Bothell, WA) para descartar patología del hombro distinta del síndrome de pinzamiento. Utilizando una aguja espinal de calibre 21, se inyectó una solución de 1 ml de triamcinolona, 4 ml de lidocaína al 1 % y 7 ml de solución salina normal al 0,9 % bajo guía ecográfica utilizando una sonda lineal de 5 a 13 MHz (GE Healthcare, Chicago, IL) en cualquiera de los dos espacio glenohumeral por vía posterior o el espacio subacromial por vía anterolateral. Luego, los pacientes fueron atendidos 3, 7 y 13 semanas después de la inyección. Durante el seguimiento se prescribieron aceclofenaco oral 100 mg dos veces al día y omeprazol 20 mg una vez al día. Los ejercicios de estiramiento en todos los rangos de movimiento comenzaron en la tercera semana. Usando una varita, se indicó a los pacientes que estiraran pasivamente los hombros hasta un punto donde sintieran dolor y mantuvieran esa posición durante al menos 30 segundos, cinco sesiones al día, cinco minutos por sesión. Se añadió fortalecimiento con banda elástica en la séptima semana, concentrándose en la rotación externa lateral. Utilizando una banda elástica (Thera-band, Hygienic Corp., Akron, OH) atada en un bucle, se educó a los pacientes para que mantuvieran una rotación externa máxima e indolora durante 30 segundos, cinco sesiones al día, cinco minutos por sesión. La tensión de la banda elástica se decidió dependiendo de la capacidad de los pacientes para mantener la rotación máxima indolora durante treinta segundos.
Evaluación clínica y recopilación de datos Se registró la información del paciente, incluida la edad, el sexo, la duración de los síntomas, el lado afectado y la mano dominante. Se realizaron las siguientes evaluaciones al inicio y en las visitas de seguimiento en las semanas 3, 7 y 13: rango de movimiento (ROM) en elevación hacia adelante (FE), rotación externa lateral (ER) y rotación interna a 90˚. de abducción (IR), escala analógica visual del dolor (pVAS), puntuación del American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) y puntuación de Constant-Murley (Constant). Se eligió la puntuación ASES porque se comprobó que reflejaba mejor las actividades de la vida diaria, mientras que la fuerza se evaluó mediante la puntuación constante. La mejora en el ROM se calculó restando las mediciones previas a la inyección de las mediciones en cada visita de seguimiento.
Análisis estadístico Un análisis de poder determinó que un tamaño de muestra de 42 pacientes (21 por grupo) sería suficiente para tener un poder estadístico del 80% para detectar una diferencia significativa en la mejora de la puntuación de Constant entre la preinyección y las 7 semanas después de la inyección. inyección, con un nivel α bilateral de 0,05. Se asumió un tamaño del efecto de 0,89 basándose en la diferencia media y la desviación estándar de la mejora en la puntuación de Constant entre la inyección previa y las 7 semanas posteriores a la inyección en un estudio piloto de 20 pacientes.
La distribución normal se comprobó mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Se utilizó la prueba t para muestras independientes o la prueba U de Mann-Whitney para analizar datos continuos, mientras que la prueba t para muestras pareadas se utilizó para la comparación intragrupo de mediciones en serie. Los datos categóricos se analizaron mediante la prueba de chi-cuadrado de Pearson. Los datos continuos se describieron como media ± DE y los datos categóricos como porcentaje. Los análisis se realizaron utilizando SPSS versión 25 (IBM Corporation, Armonk, NY) y un valor de p inferior a 0,05 se consideró estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gangwondo
-
Chuncheon, Gangwondo, Corea, república de, 700-204
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con síndrome de pinzamiento del hombro con rigidez leve.
- El síndrome de pinzamiento se diagnostica según
- Signo de Hawkin positivo y
- Manguito rotador con continuidad intacta pero tendinosis en resonancia magnética o ecografía
- Posible entesofito subacromial
- La rigidez leve se definió como un grado de rigidez que permite las actividades diarias pero que a menudo causa dolor de rango de movimiento final.
- Cumplir con dos o más de las siguientes ROM tanto activas como pasivas
- Abducción entre 110˚ y 150˚
- Elevación hacia adelante entre 120˚ y 140˚
- Rotación externa lateral entre 30˚ y 50˚
- Rotación interna a 90˚ de abducción entre 30˚ y 50˚.
Criterio de exclusión:
- Se negó a someterse a una inyección guiada por ultrasonido.
- Diagnosticado con desgarro del manguito rotador, tendinosis calcificada o patología del bíceps.
- Historia de operación, fractura o lesión nerviosa del hombro.
- Recibió tratamiento fuera del protocolo durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección glenohumeral
Abordaje posterior guiado por ultrasonido de inyección en el espacio glenohumeral para el síndrome de pinzamiento con rigidez leve del hombro.
La mezcla de inyección fue: 1 ml de triamcinolona, 4 ml de lidocaína, 7 ml de solución salina normal.
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Utilizando una aguja espinal de calibre 21, se inyectó la solución de esteroides predefinida bajo guía ecográfica utilizando una sonda lineal de 5 a 13 MHz en el espacio glenohumeral a través del abordaje posterior.
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Comparador activo: Inyección subacromial
Abordaje anterolateral guiado por ultrasonido de inyección en el espacio subacromial para el síndrome de pinzamiento con rigidez leve del hombro.
La mezcla de inyección fue: 1 ml de triamcinolona, 4 ml de lidocaína, 7 ml de solución salina normal.
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Utilizando una aguja espinal de calibre 21, se inyectó la solución de esteroides predefinida bajo guía ecográfica utilizando una sonda lineal de 5 a 13 MHz en el espacio subacromial a través del abordaje anterolateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica (EVA) para el dolor.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 13 semanas
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Escala de dolor de 0 a 10 informada por el paciente, 0: sin dolor, 10: dolor muy intenso
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Cambio desde el inicio a las 13 semanas
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 13 semanas
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ROM en grados, elevación hacia adelante (0-150), rotación externa (0-90) y rotación interna (0-90)
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Cambio desde el inicio a las 13 semanas
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Puntuación de hombro de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 13 semanas
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Puntuación de satisfacción del hombro informada por el paciente, 0-100; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Cambio desde el inicio a las 13 semanas
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Puntuación constante
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 13 semanas
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Puntuación de satisfacción del hombro informada por el paciente y evaluada por el proveedor de atención médica, de 0 a 100; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Cambio desde el inicio a las 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- Wright RW, Baumgarten KM. Shoulder outcomes measures. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Jul;18(7):436-44. doi: 10.5435/00124635-201007000-00006.
- Harrison AK, Flatow EL. Subacromial impingement syndrome. J Am Acad Orthop Surg. 2011 Nov;19(11):701-8. doi: 10.5435/00124635-201111000-00006.
- Namdari S, Yagnik G, Ebaugh DD, Nagda S, Ramsey ML, Williams GR Jr, Mehta S. Defining functional shoulder range of motion for activities of daily living. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Sep;21(9):1177-83. doi: 10.1016/j.jse.2011.07.032. Epub 2011 Nov 1.
- Mathews PV, Glousman RE. Accuracy of subacromial injection: anterolateral versus posterior approach. J Shoulder Elbow Surg. 2005 Mar-Apr;14(2):145-8. doi: 10.1016/j.jse.2004.06.012.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- Stiff Impinge - GH vs SA
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