원발성 미토콘드리아 질환(PMD)이 있는 성인의 스트레스 관리(PRISM) 및 임상 중심 내러티브(CFN) 파일럿의 탄력성 증진.
2024년 11월 26일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
원발성 미토콘드리아 질환이 있는 성인의 회복력 활용: 스트레스 관리 회복력 증진(PRISM) 및 임상 중심 내러티브(CFN) 개입의 타당성을 조사하는 파일럿 연구
이 연구의 목표는 원발성 미토콘드리아 질환을 앓고 있는 사람들이 자신의 상태로 인한 스트레스를 처리하고 이러한 사람들이 더 잘 "회복"하거나 회복력을 갖도록 돕는 최선의 방법을 찾는 것입니다.
이를 위해 조사관은 두 가지 개입(개입은 무언가 변화를 목표로 한다는 의미), 즉 스트레스 관리 회복력 촉진(PRISM)과 임상 중심 서술(CFN) 개입을 테스트할 예정입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
조사관은 이 파일럿 연구에서 두 가지 개입을 테스트할 예정입니다. 첫 번째는 스트레스 관리 회복탄력성 촉진(PRISM)입니다. 두 번째는 임상 중심 서술형(CFN) 개입이라고 합니다. 이러한 개입에는 몇 가지 특정 주제에 관해 연구자와 대화하는 것이 포함됩니다.
참가자들은 6회의 가상 연구 방문에 참여하게 됩니다. 이들은 PRISM 그룹 또는 CFN 그룹에 배정됩니다. 첫 번째 연구 방문 동안 참가자는 연구에 대해 배우고 참여를 원하는 경우 동의서를 작성하게 됩니다. 다음 4번의 방문에서 참가자는 연구 중재(PRISM 또는 CFN) 중 하나를 받게 됩니다. 일부 중재는 참가자가 진행 상황을 추적하고 중재에서 논의된 내용을 검토할 수 있도록 디지털 앱으로 지원됩니다. 여섯 번째 가상 연구 방문은 참가자가 개입을 마친 후 몇 달 후에 진행되는 토론 그룹이 될 것입니다.
또한 참가자에게는 완료할 수 있는 여러 설문조사가 전송됩니다. 한 세트의 설문조사는 참가자가 연구에 등록한 후 한 번만 전송됩니다. 참가자가 등록한 후 그리고 참가자가 개입을 마친 후에 또 다른 설문조사 세트가 전송됩니다.
연구팀은 참가자의 의료 기록을 검토하여 원발성 미토콘드리아 질환이 있는지 확인하고 유전 진단을 검토할 것입니다. 참가자가 자신의 의료 기록 사본을 가지고 있지 않거나 연구팀이 아직 해당 기록에 접근할 수 없는 경우, 연구 팀은 참가자에게 의료 기록 및/또는 유전자 검사 보고서 사본을 얻기 위해 공개 양식에 서명하도록 요청할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 동의할 수 있거나, 대상을 대신하여 동의하고 적절한 경우 동의할 수 있는 법적 권한을 부여받은 대리인이 있습니다.
- 영어로 말하고 읽을 수 있음
- 웹 및 앱 기반 개입에 참여할 수 있습니다.
- 원발성 미토콘드리아 질환의 분자진단 확인
제외 기준:
1. 의심되지만 분자진단이 없는 원발성 미토콘드리아 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스트레스 관리 회복력 증진(PRISM)
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이 프로그램은 매주 1회 20~30분씩 4번의 세션으로 구성된 일대일 교육 프로그램을 통해 회복력의 4가지 요소(스트레스 관리, 목표 설정, 인지 재구성, 이점 찾기)를 가르칩니다.
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활성 비교기: 임상 중심 서술(CFN)
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이 프로그램은 정기적인 미토콘드리아 의학 센터 방문 시 원발성 미토콘드리아 질환이 있는 성인에게 제기되는 질문으로 구성됩니다.
각 세션에서는 특정 주제가 논의됩니다.
이는 매주 1회 발생하는 4개의 20-30분 세션으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRISM을 받는 사람과 CFN을 받는 사람의 탄력성을 평가하는 검증된 척도에 대한 평균 점수를 결정합니다.
기간: 첫 번째 개입 후 최대 3개월
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Connor-Davidson 탄력성 척도(CD-RISC)는 탄력성을 평가하기 위한 검증된 척도입니다.
가능한 점수 범위는 0~100입니다(점수가 높을수록 탄력성이 높다는 것을 나타냄).
평균 점수는 중재 이전에 피험자에게 투여된 척도와 중재 완료 후에 투여된 척도로 계산됩니다.
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첫 번째 개입 후 최대 3개월
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PRISM을 받는 사람과 CFN을 받는 사람 사이의 탄력성을 평가하는 검증된 척도에서 점수의 평균 변화를 결정합니다.
기간: 첫 번째 개입 후 최대 3개월
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Connor-Davidson 탄력성 척도(CD-RISC)는 탄력성을 평가하기 위한 검증된 척도입니다.
가능한 점수 범위는 0~100입니다(점수가 높을수록 탄력성이 높다는 것을 나타냄).
중재 이전에 시행된 척도로 계산된 평균 점수는 중재 완료 후 시행된 척도의 평균 점수와 비교됩니다.
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첫 번째 개입 후 최대 3개월
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PRISM을 받는 사람과 CFN을 받는 사람 사이의 탄력성을 평가하는 검증된 척도에서 점수의 변동성을 결정합니다.
기간: 첫 번째 개입 후 최대 3개월
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Connor-Davidson 탄력성 척도(CD-RISC)는 탄력성을 평가하기 위한 검증된 척도입니다.
가능한 점수 범위는 0~100입니다(점수가 높을수록 탄력성이 높다는 것을 나타냄).
개입 시작 전과 완료 후에 수집된 척도 점수의 변동성이 계산됩니다.
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첫 번째 개입 후 최대 3개월
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PRISM을 받는 사람과 CFN을 받는 사람의 대처를 평가하는 검증된 척도의 평균 점수를 결정합니다.
기간: 첫 번째 개입 후 최대 3개월
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F-COPES(Family Crisis Oriented Personal Scale)는 대처 능력을 평가하는 검증된 척도입니다.
가능한 점수 범위는 30~150점입니다(점수가 높을수록 대처 및 문제 해결 능력 수준이 높음을 나타냄).
평균 점수는 중재 이전에 피험자에게 투여된 척도와 중재 완료 후에 투여된 척도로 계산됩니다.
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첫 번째 개입 후 최대 3개월
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PRISM을 받는 사람과 CFN을 받는 사람 사이의 대처를 평가하는 검증된 척도에서 평균 점수의 변화를 결정합니다.
기간: 첫 번째 개입 후 최대 3개월
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F-COPES(Family Crisis Oriented Personal Scale)는 대처 능력을 평가하는 검증된 척도입니다.
가능한 점수 범위는 30~150점입니다(점수가 높을수록 대처 및 문제 해결 능력 수준이 높음을 나타냄).
중재 이전에 시행된 척도로 계산된 평균 점수는 중재 완료 후 시행된 척도의 평균 점수와 비교됩니다.
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첫 번째 개입 후 최대 3개월
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PRISM을 받는 사람과 CFN을 받는 사람 사이의 대처를 평가하는 검증된 척도로 점수의 변동성을 결정합니다.
기간: 첫 번째 개입 후 최대 3개월
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F-COPES(Family Crisis Oriented Personal Scale)는 대처 능력을 평가하는 검증된 척도입니다.
가능한 점수 범위는 30~150점입니다(점수가 높을수록 대처 및 문제 해결 능력 수준이 높음을 나타냄).
개입 시작 전과 완료 후에 수집된 척도 점수의 변동성이 계산됩니다.
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첫 번째 개입 후 최대 3개월
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PRISM을 받는 사람과 CFN을 받는 사람의 삶의 질을 평가하는 검증된 척도에 대한 평균 점수를 결정합니다.
기간: 첫 번째 개입 후 최대 3개월
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36개 항목의 약식 설문조사 도구(SF-36)는 삶의 질을 평가하기 위한 검증된 척도입니다.
가능한 점수 범위는 0~100입니다(점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냄).
중재 이전에 시행된 척도로 계산된 평균 점수는 중재 완료 후 시행된 척도의 평균 점수와 비교됩니다.
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첫 번째 개입 후 최대 3개월
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PRISM을 받는 사람과 CFN을 받는 사람 사이의 삶의 질을 평가하는 검증된 척도에서 점수의 평균 변화를 결정합니다.
기간: 첫 번째 개입 후 최대 3개월
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36개 항목의 약식 설문조사 도구(SF-36)는 삶의 질을 평가하기 위한 검증된 척도입니다.
가능한 점수 범위는 0~100입니다(점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냄).
평균 점수는 중재 이전에 피험자에게 투여된 척도와 중재 완료 후에 투여된 척도로 계산됩니다.
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첫 번째 개입 후 최대 3개월
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PRISM을 받는 사람과 CFN을 받는 사람 사이의 삶의 질을 평가하는 검증된 척도로 점수의 변동성을 결정합니다.
기간: 첫 번째 개입 후 최대 3개월
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36개 항목의 약식 설문조사 도구(SF-36)는 삶의 질을 평가하기 위한 검증된 척도입니다.
가능한 점수 범위는 0~100입니다(점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냄).
개입 시작 전과 완료 후에 수집된 척도 점수의 변동성이 계산됩니다.
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첫 번째 개입 후 최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRISM 및 CFN에 대한 참가자 경험을 살펴보고 원발성 미토콘드리아 질환이 있는 성인의 수용 가능성을 평가하십시오.
기간: 중재가 완료된 후 3개월 후에 토론 그룹이 구성됩니다.
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반구조화된 인터뷰는 토론 그룹에서 진행됩니다.
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중재가 완료된 후 3개월 후에 토론 그룹이 구성됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth M McCormick, MS, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-020222
- U54NS078059-12 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
직접적인 환자 식별자가 없는 이 연구의 데이터는 NIH 정책에 따라 데이터 공유를 촉진할 목적으로 NIH 데이터 저장소에 공개됩니다.
IPD 공유 기간
출판 당시에는
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 참가자 데이터는 NIH 저장소에 공개되며 요청 시 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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