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Promozione della resilienza nella gestione dello stress (PRISM) e pilota narrativo incentrato sulla clinica (CFN) negli adulti con malattia mitocondriale primaria (PMD).

26 novembre 2024 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Sfruttare la resilienza negli adulti con malattia mitocondriale primaria: uno studio pilota che indaga la fattibilità degli interventi di promozione della resilienza nella gestione dello stress (PRISM) e di narrativa incentrata sulla clinica (CFN)

L'obiettivo di questo studio è trovare il modo migliore per aiutare le persone con malattia mitocondriale primaria ad affrontare lo stress della loro condizione e per aiutare queste persone a essere maggiormente in grado di "riprendersi" o essere resilienti. Per fare ciò, i ricercatori testeranno due interventi (un intervento significa che mira a cambiare qualcosa): promuovere la resilienza nella gestione dello stress (PRISM) e l’intervento narrativo incentrato sulla clinica (CFN).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori testeranno due interventi in questo studio pilota. Il primo si chiama Promoting Resilience in Stress Management (PRISM). Il secondo è chiamato intervento narrativo focalizzato sulla clinica (CFN). Questi interventi comportano la conversazione con il ricercatore su diversi argomenti specifici.

I partecipanti parteciperanno a sei visite di studio virtuali. Verranno assegnati al gruppo PRISM o al gruppo CFN. Durante la prima visita di studio, i partecipanti verranno a conoscenza dello studio e compileranno i moduli di consenso se desiderano partecipare. Nelle prossime quattro visite, i partecipanti riceveranno uno degli interventi dello studio (PRISM o CFN). Alcuni interventi saranno supportati da un'app digitale affinché i partecipanti possano monitorare i progressi e rivedere ciò di cui si è parlato nell'intervento. La sesta visita di studio virtuale sarà un gruppo di discussione che avrà luogo un paio di mesi dopo che i partecipanti avranno terminato l'intervento.

Ai partecipanti verranno inoltre inviati diversi sondaggi da completare. Una serie di sondaggi viene inviata solo una volta dopo che il partecipante si è iscritto allo studio. Un'altra serie di sondaggi viene inviata dopo che il partecipante si è iscritto e di nuovo dopo che il partecipante ha terminato gli interventi.

Il team di studio esaminerà le cartelle cliniche dei partecipanti per confermare che hanno una malattia mitocondriale primaria e per rivedere la diagnosi genetica. Se i partecipanti non dispongono di copie della propria cartella clinica o se il gruppo di studio non vi ha già accesso, il gruppo di studio chiederà ai partecipanti di firmare un modulo di liberatoria per ottenere una copia della cartella clinica e/o del rapporto del test genetico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di almeno 18 anni
  2. In grado di dare il consenso, o esiste un rappresentante legalmente autorizzato in grado di dare il consenso per conto del soggetto e, se del caso, di dare il proprio consenso.
  3. In grado di parlare e leggere inglese
  4. In grado di partecipare a interventi basati su Web e app
  5. Diagnosi molecolare confermata di malattia mitocondriale primaria

Criteri di esclusione:

1. Malattia mitocondriale primaria sospetta ma senza diagnosi molecolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Promuovere la resilienza nella gestione dello stress (PRISM)
Comportamentale: Promuovere la resilienza nella gestione dello stress (PRISM)
Questo programma insegna i quattro pilastri della resilienza (gestione dello stress, definizione degli obiettivi, ristrutturazione cognitiva e ricerca di benefici) in un programma di formazione individuale composto da quattro sessioni di 20-30 minuti che si svolgono una volta alla settimana.
Comparatore attivo: Narrativa focalizzata sulla clinica (CFN)
Comportamentale: Narrativa focalizzata sulla clinica (CFN)
Questo programma consiste in domande poste agli adulti con malattia mitocondriale primaria durante le visite regolari ai centri di medicina mitocondriale. In ogni sessione verranno discussi argomenti specifici. Si tratta di quattro sessioni da 20-30 minuti che si verificano una volta alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il punteggio medio su una scala convalidata che valuta la resilienza in coloro che ricevono PRISM e coloro che ricevono CFN.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il primo intervento
La Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) è una misura validata per valutare la resilienza. I punteggi possibili vanno da 0 a 100 (i punteggi più alti riflettono una maggiore resilienza). I punteggi medi verranno calcolati sulle scale somministrate ai soggetti prima dell'intervento e sulle scale somministrate dopo il completamento dell'intervento.
Fino a 3 mesi dopo il primo intervento
Determinare la variazione della media nei punteggi su una scala convalidata che valuta la resilienza tra coloro che ricevono PRISM e coloro che ricevono CFN.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il primo intervento
La Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) è una misura validata per valutare la resilienza. I punteggi possibili vanno da 0 a 100 (i punteggi più alti riflettono una maggiore resilienza). I punteggi medi calcolati sulle scale somministrate prima dell'intervento verranno confrontati con i punteggi medi sulle scale somministrate dopo il completamento dell'intervento.
Fino a 3 mesi dopo il primo intervento
Determinare la variabilità nei punteggi su una scala convalidata che valuta la resilienza tra coloro che ricevono PRISM e coloro che ricevono CFN.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il primo intervento
La Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) è una misura validata per valutare la resilienza. I punteggi possibili vanno da 0 a 100 (i punteggi più alti riflettono una maggiore resilienza). Verrà calcolata la variabilità nei punteggi delle scale raccolte prima dell'inizio e dopo il completamento degli interventi.
Fino a 3 mesi dopo il primo intervento
Determinare i punteggi medi su una scala convalidata che valuta il coping in coloro che ricevono PRISM e coloro che ricevono CFN.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il primo intervento
La scala personale orientata alla crisi familiare (F-COPES) è una misura convalidata per valutare il coping. I punteggi possibili vanno da 30 a 150 (i punteggi più alti riflettono livelli più elevati di capacità di affrontare e risolvere i problemi). I punteggi medi verranno calcolati sulle scale somministrate ai soggetti prima dell'intervento e sulle scale somministrate dopo il completamento dell'intervento.
Fino a 3 mesi dopo il primo intervento
Determinare il cambiamento nei punteggi medi su una scala convalidata che valuta il coping tra coloro che ricevono PRISM e coloro che ricevono CFN.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il primo intervento
La scala personale orientata alla crisi familiare (F-COPES) è una misura convalidata per valutare il coping. I punteggi possibili vanno da 30 a 150 (i punteggi più alti riflettono livelli più elevati di capacità di affrontare e risolvere i problemi). I punteggi medi calcolati sulle scale somministrate prima dell'intervento verranno confrontati con i punteggi medi sulle scale somministrate dopo il completamento dell'intervento.
Fino a 3 mesi dopo il primo intervento
Determinare la variabilità nei punteggi su una scala convalidata valutando il coping tra coloro che ricevono PRISM e coloro che ricevono CFN.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il primo intervento
La scala personale orientata alla crisi familiare (F-COPES) è una misura convalidata per valutare il coping. I punteggi possibili vanno da 30 a 150 (i punteggi più alti riflettono livelli più elevati di capacità di affrontare e risolvere i problemi). Verrà calcolata la variabilità nei punteggi delle scale raccolte prima dell'inizio e dopo il completamento degli interventi.
Fino a 3 mesi dopo il primo intervento
Determinare i punteggi medi su una scala convalidata che valuta la qualità della vita in coloro che ricevono PRISM e coloro che ricevono CFN.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il primo intervento
Il 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) è una misura convalidata per valutare la qualità della vita. I punteggi possibili vanno da 0 a 100 (i punteggi più alti riflettono uno stato di salute più favorevole). I punteggi medi calcolati sulle scale somministrate prima dell'intervento verranno confrontati con i punteggi medi sulle scale somministrate dopo il completamento dell'intervento.
Fino a 3 mesi dopo il primo intervento
Determinare la variazione della media nei punteggi su una scala convalidata che valuta la qualità della vita tra coloro che ricevono PRISM e coloro che ricevono CFN.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il primo intervento
Il 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) è una misura convalidata per valutare la qualità della vita. I punteggi possibili vanno da 0 a 100 (i punteggi più alti riflettono uno stato di salute più favorevole). I punteggi medi verranno calcolati sulle scale somministrate ai soggetti prima dell'intervento e sulle scale somministrate dopo il completamento dell'intervento.
Fino a 3 mesi dopo il primo intervento
Determinare la variabilità nei punteggi su una scala convalidata che valuta la qualità della vita tra coloro che ricevono PRISM e coloro che ricevono CFN.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il primo intervento
Il 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) è una misura convalidata per valutare la qualità della vita. I punteggi possibili vanno da 0 a 100 (i punteggi più alti riflettono uno stato di salute più favorevole). Verrà calcolata la variabilità nei punteggi delle scale raccolte prima dell'inizio e dopo il completamento degli interventi.
Fino a 3 mesi dopo il primo intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplora l’esperienza dei partecipanti con PRISM e CFN e valuta la loro accettabilità tra gli adulti con malattia mitocondriale primaria.
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il completamento dell'intervento, si svolgeranno gruppi di discussione.
Le interviste semi-strutturate saranno condotte nei gruppi di discussione.
Tre mesi dopo il completamento dell'intervento, si svolgeranno gruppi di discussione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
North American Mitochondrial Disease Consortium (NAMDC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth M McCormick, MS, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-020222
  • U54NS078059-12 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio, senza identificatori diretti dei pazienti, verranno rilasciati in un archivio di dati NIH allo scopo di facilitare la condivisione dei dati secondo la politica NIH

Periodo di condivisione IPD

Al momento della pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimi dei partecipanti verranno rilasciati in un archivio NIH e saranno disponibili su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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