Fremme motstandskraft i stressmestring (PRISM) og klinisk-fokusert narrativ (CFN) pilot hos voksne med primær mitokondriell sykdom (PMD).
23. oktober 2023 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Utnytte motstandskraft hos voksne med primær mitokondriell sykdom: En pilotstudie som undersøker muligheten for å fremme motstandskraft i stressmestring (PRISM) og klinisk-fokuserte narrative (CFN) intervensjoner
Målet med denne studien er å finne den beste måten å hjelpe mennesker med primær mitokondriell sykdom med å takle stresset i tilstanden deres, og å hjelpe disse menneskene til å bli bedre i stand til å "sprette tilbake" eller være motstandsdyktige.
For å gjøre dette skal etterforskerne teste to intervensjoner (en intervensjon betyr at den har som mål å endre noe): Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) og klinisk-fokusert narrativ (CFN) intervensjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne skal teste to intervensjoner i denne pilotstudien. Den første heter Promoting Resilience in Stress Management (PRISM). Den andre kalles klinisk-fokusert narrativ (CFN) intervensjon. Disse intervensjonene innebærer å snakke med forskeren om flere spesifikke temaer.
Deltakerne vil bli med på seks virtuelle studiebesøk. De vil bli tildelt PRISM-gruppen eller CFN-gruppen. Under det første studiebesøket vil deltakerne lære om studien og fylle ut samtykkeskjemaer dersom de ønsker å delta. I de neste fire besøkene vil deltakerne motta en av studieintervensjonene (PRISM eller CFN). Noen intervensjoner vil bli støttet med en digital app for deltakerne for å spore fremgang og gjennomgå hva som ble snakket om i intervensjonen. Det sjette virtuelle studiebesøket vil være en diskusjonsgruppe som finner sted et par måneder etter at deltakerne er ferdige med intervensjonen.
Deltakerne vil også få tilsendt flere spørreundersøkelser de skal fylle ut. Ett sett med undersøkelser sendes bare én gang etter at deltakeren melder seg på studien. Et annet sett med undersøkelser sendes etter at deltakeren melder seg på og igjen etter at deltakeren er ferdig med intervensjonene.
Studieteamet vil gjennomgå deltakernes medisinske journaler for å bekrefte at de har primær mitokondriell sykdom og for å gjennomgå den genetiske diagnosen. Hvis deltakerne ikke har kopier av sine egne journaler eller hvis studieteamet ikke allerede har tilgang til dem, vil studieteamet be deltakerne signere et utgivelsesskjema for å få en kopi av journalen og/eller genetisk testrapport.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth M McCormick, MS
- Telefonnummer: 267-426-4961
- E-post: mccormicke@chop.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elana Qunell
- Telefonnummer: 267-426-4961
- E-post: qunelle@chop.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth M McCormick, MS
- Telefonnummer: 267-426-4961
- E-post: mccormicke@chop.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner minst 18 år
- I stand til å gi samtykke, eller det er en juridisk autorisert representant som er i stand til å gi samtykke på vegne av emnet og, hvis det er hensiktsmessig, samtykke.
- Kunne snakke og lese engelsk
- Kunne delta i web- og appbaserte intervensjoner
- Bekreftet molekylær diagnose av primær mitokondriell sykdom
Ekskluderingskriterier:
1. Mistenkt men ingen molekylær diagnose primær mitokondriell sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fremme motstandskraft i stressmestring (PRISM)
|
Dette programmet lærer de fire pilarene for resiliens (stressmestring, målsetting, kognitiv restrukturering og fordelsfinning) i et en-til-en treningsprogram som består av fire 20-30 minutters økter en gang i uken.
|
|
Aktiv komparator: Klinisk-fokusert narrativ (CFN)
|
Dette programmet består av spørsmål stilt til voksne med primær mitokondriell sykdom ved vanlige besøk til mitokondrielt medisinsenter.
Spesifikke temaer vil bli diskutert på hver økt.
Dette består av fire økter på 20-30 minutter en gang i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem gjennomsnittlig poengsum på validert skala for å vurdere resiliens hos de som mottar PRISM og de som mottar CFN.
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter første intervensjon
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) er et validert mål for å vurdere resiliens.
Mulige skårer varierer fra 0-100 (høyere skårer som gjenspeiler større motstandskraft).
Gjennomsnittlige skårer vil bli beregnet på skalaer administrert til forsøkspersoner før intervensjonen og skalaer administrert etter at intervensjonen er fullført.
|
Inntil 3 måneder etter første intervensjon
|
|
Bestem endring i gjennomsnitt i skårer på validert skala for å vurdere motstandskraft mellom de som mottar PRISM og de som mottar CFN.
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter første intervensjon
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) er et validert mål for å vurdere resiliens.
Mulige skårer varierer fra 0-100 (høyere skårer som gjenspeiler større motstandskraft).
Gjennomsnittlige skårer beregnet på skalaer administrert før intervensjonen vil bli sammenlignet med gjennomsnittsskårer på skalaer administrert etter fullført intervensjon.
|
Inntil 3 måneder etter første intervensjon
|
|
Bestem variasjon i skårer på validert skala for å vurdere resiliens mellom de som mottar PRISM og de som mottar CFN.
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter første intervensjon
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) er et validert mål for å vurdere resiliens.
Mulige skårer varierer fra 0-100 (høyere skårer som gjenspeiler større motstandskraft).
Variasjon i skårer av skalaer samlet før start og etter fullføring av intervensjonene vil bli beregnet.
|
Inntil 3 måneder etter første intervensjon
|
|
Bestem gjennomsnittsskårer på validert skala som vurderer mestring hos de som mottar PRISM og de som mottar CFN.
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter første intervensjon
|
The Family Crisis Oriented Personal Scale (F-COPES) er et validert mål for å vurdere mestring.
Mulige skårer varierer fra 30 til 150 (høyere skårer gjenspeiler høyere nivåer av mestring og problemløsningsevne).
Gjennomsnittlige skårer vil bli beregnet på skalaer administrert til forsøkspersoner før intervensjonen og skalaer administrert etter at intervensjonen er fullført.
|
Inntil 3 måneder etter første intervensjon
|
|
Bestem endring i gjennomsnittsskår på validert skala for å vurdere mestring mellom de som mottar PRISM og de som mottar CFN.
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter første intervensjon
|
The Family Crisis Oriented Personal Scale (F-COPES) er et validert mål for å vurdere mestring.
Mulige skårer varierer fra 30 til 150 (høyere skårer gjenspeiler høyere nivåer av mestring og problemløsningsevne).
Gjennomsnittlige skårer beregnet på skalaer administrert før intervensjonen vil bli sammenlignet med gjennomsnittsskårer på skalaer administrert etter fullført intervensjon.
|
Inntil 3 måneder etter første intervensjon
|
|
Bestem variasjon i skårer på en validert skala som vurderer mestring mellom de som mottar PRISM og de som mottar CFN.
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter første intervensjon
|
The Family Crisis Oriented Personal Scale (F-COPES) er et validert mål for å vurdere mestring.
Mulige skårer varierer fra 30 til 150 (høyere skårer gjenspeiler høyere nivåer av mestring og problemløsningsevne).
Variasjon i skårer av skalaer samlet før start og etter fullføring av intervensjonene vil bli beregnet.
|
Inntil 3 måneder etter første intervensjon
|
|
Bestem gjennomsnittsskårer på validert skala som vurderer livskvalitet hos de som mottar PRISM og de som mottar CFN.
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter første intervensjon
|
36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) er et validert mål for å vurdere livskvalitet.
Mulige skårer varierer fra 0-100 (høyere skårer reflekterer en mer gunstig helsetilstand).
Gjennomsnittlige skårer beregnet på skalaer administrert før intervensjonen vil bli sammenlignet med gjennomsnittsskårer på skalaer administrert etter fullført intervensjon.
|
Inntil 3 måneder etter første intervensjon
|
|
Bestem endring i gjennomsnitt i skårer på validert skala som vurderer livskvalitet mellom de som mottar PRISM og de som mottar CFN.
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter første intervensjon
|
36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) er et validert mål for å vurdere livskvalitet.
Mulige skårer varierer fra 0-100 (høyere skårer reflekterer en mer gunstig helsetilstand).
Gjennomsnittlige skårer vil bli beregnet på skalaer administrert til forsøkspersoner før intervensjonen og skalaer administrert etter at intervensjonen er fullført.
|
Inntil 3 måneder etter første intervensjon
|
|
Bestem variasjon i skårer på en validert skala som vurderer livskvalitet mellom de som mottar PRISM og de som mottar CFN.
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter første intervensjon
|
36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) er et validert mål for å vurdere livskvalitet.
Mulige skårer varierer fra 0-100 (høyere skårer reflekterer en mer gunstig helsetilstand).
Variasjon i skårer av skalaer samlet før start og etter fullføring av intervensjonene vil bli beregnet.
|
Inntil 3 måneder etter første intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforsk deltakernes erfaring med PRISM og CFN og vurder deres aksept blant voksne med primær mitokondriell sykdom.
Tidsramme: Tre måneder etter avsluttet intervensjon vil det oppstå diskusjonsgrupper.
|
Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført i diskusjonsgrupper.
|
Tre måneder etter avsluttet intervensjon vil det oppstå diskusjonsgrupper.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth M McCormick, MS, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-020222
- U54NS078059-12 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra denne studien, uten direkte pasientidentifikatorer, vil bli frigitt til et NIH-datalager med det formål å lette datadeling i henhold til NIHs retningslinjer
IPD-delingstidsramme
Innen utgivelsestidspunktet
Tilgangskriterier for IPD-deling
Anonymiserte deltakerdata vil bli frigitt til et NIH-depot og vil være tilgjengelig på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .