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Promouvoir la résilience dans la gestion du stress (PRISM) et le projet pilote de récit axé sur la clinique (CFN) chez les adultes atteints de maladie mitochondriale primaire (PMD).

23 octobre 2023 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Exploiter la résilience chez les adultes atteints d'une maladie mitochondriale primaire : une étude pilote examinant la faisabilité des interventions favorisant la résilience dans la gestion du stress (PRISM) et les interventions narratives axées sur la clinique (CFN)

Le but de cette étude est de trouver le meilleur moyen d'aider les personnes atteintes d'une maladie mitochondriale primaire à faire face au stress lié à leur maladie et d'aider ces personnes à mieux « rebondir » ou à être résilientes. Pour ce faire, les enquêteurs vont tester deux interventions (une intervention signifie qu'elle vise à changer quelque chose) : Promouvoir la résilience dans la gestion du stress (PRISM) et intervention narrative centrée sur la clinique (CFN).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs vont tester deux interventions dans cette étude pilote. Le premier s’appelle Promouvoir la résilience dans la gestion du stress (PRISM). La seconde est appelée intervention narrative centrée sur la clinique (CFN). Ces interventions impliquent de discuter avec le chercheur de plusieurs sujets précis.

Les participants participeront à six visites d'étude virtuelles. Ils seront affectés au groupe PRISM ou au groupe CFN. Lors de la première visite d'étude, les participants découvriront l'étude et rempliront des formulaires de consentement s'ils souhaitent participer. Au cours des quatre prochaines visites, les participants recevront l'une des interventions de l'étude (PRISM ou CFN). Certaines interventions seront soutenues par une application numérique permettant aux participants de suivre les progrès et de revoir ce qui a été discuté lors de l'intervention. La sixième visite d'étude virtuelle sera un groupe de discussion qui aura lieu quelques mois après que les participants auront terminé l'intervention.

Les participants recevront également plusieurs sondages à remplir. Une série d'enquêtes est envoyée une seule fois après l'inscription du participant à l'étude. Une autre série d'enquêtes est envoyée après l'inscription du participant et à nouveau une fois que le participant a terminé les interventions.

L'équipe d'étude examinera les dossiers médicaux des participants pour confirmer qu'ils souffrent d'une maladie mitochondriale primaire et pour revoir le diagnostic génétique. Si les participants n'ont pas de copies de leur propre dossier médical ou si l'équipe d'étude n'y a pas déjà accès, l'équipe d'étude demandera aux participants de signer un formulaire de décharge pour obtenir une copie du dossier médical et/ou du rapport de test génétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Elizabeth M McCormick, MS
  • Numéro de téléphone: 267-426-4961
  • E-mail: mccormicke@chop.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Elana Qunell
  • Numéro de téléphone: 267-426-4961
  • E-mail: qunelle@chop.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes d'au moins 18 ans
  2. Capable de donner son consentement, ou il existe un représentant légalement autorisé capable de donner son consentement au nom du sujet et, le cas échéant, son assentiment.
  3. Capable de parler et de lire l'anglais
  4. Capable de participer à des interventions basées sur le Web et les applications
  5. Diagnostic moléculaire confirmé de maladie mitochondriale primaire

Critère d'exclusion:

1. Maladie mitochondriale primaire suspectée mais sans diagnostic moléculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Promouvoir la résilience dans la gestion du stress (PRISM)
Comportemental: Promouvoir la résilience dans la gestion du stress (PRISM)
Ce programme enseigne les quatre piliers de la résilience (gestion du stress, établissement d'objectifs, restructuration cognitive et recherche de bénéfices) dans le cadre d'un programme de formation individuel composé de quatre séances de 20 à 30 minutes se déroulant une fois par semaine.
Comparateur actif: Récit axé sur la clinique (CFN)
Comportemental: Récit axé sur la clinique (CFN)
Ce programme comprend des questions posées aux adultes atteints d'une maladie mitochondriale primaire lors de visites régulières au centre de médecine mitochondriale. Des sujets spécifiques seront abordés à chaque séance. Il s'agit de quatre séances de 20 à 30 minutes se déroulant une fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le score moyen sur une échelle validée évaluant la résilience chez ceux qui reçoivent PRISM et ceux qui reçoivent CFN.
Délai: Jusqu'à 3 mois après la première intervention
L'échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC) est une mesure validée pour évaluer la résilience. Les scores possibles vont de 0 à 100 (des scores plus élevés reflétant une plus grande résilience). Les scores moyens seront calculés sur des échelles administrées aux sujets avant l'intervention et des échelles administrées après la fin de l'intervention.
Jusqu'à 3 mois après la première intervention
Déterminer l'évolution de la moyenne des scores sur une échelle validée évaluant la résilience entre ceux qui reçoivent PRISM et ceux qui reçoivent CFN.
Délai: Jusqu'à 3 mois après la première intervention
L'échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC) est une mesure validée pour évaluer la résilience. Les scores possibles vont de 0 à 100 (des scores plus élevés reflétant une plus grande résilience). Les scores moyens calculés sur les échelles administrées avant l'intervention seront comparés aux scores moyens sur les échelles administrées après la fin de l'intervention.
Jusqu'à 3 mois après la première intervention
Déterminer la variabilité des scores sur une échelle validée évaluant la résilience entre ceux qui reçoivent PRISM et ceux qui reçoivent CFN.
Délai: Jusqu'à 3 mois après la première intervention
L'échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC) est une mesure validée pour évaluer la résilience. Les scores possibles vont de 0 à 100 (des scores plus élevés reflétant une plus grande résilience). La variabilité des scores des échelles collectées avant le début et après la fin des interventions sera calculée.
Jusqu'à 3 mois après la première intervention
Déterminer les scores moyens sur une échelle validée évaluant l'adaptation chez ceux qui reçoivent PRISM et ceux qui reçoivent CFN.
Délai: Jusqu'à 3 mois après la première intervention
L'échelle personnelle orientée crise familiale (F-COPES) est une mesure validée pour évaluer l'adaptation. Les scores possibles vont de 30 à 150 (des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de capacité d’adaptation et de résolution de problèmes). Les scores moyens seront calculés sur des échelles administrées aux sujets avant l'intervention et des échelles administrées après la fin de l'intervention.
Jusqu'à 3 mois après la première intervention
Déterminer l'évolution des scores moyens sur une échelle validée évaluant l'adaptation entre ceux qui reçoivent PRISM et ceux qui reçoivent CFN.
Délai: Jusqu'à 3 mois après la première intervention
L'échelle personnelle orientée crise familiale (F-COPES) est une mesure validée pour évaluer l'adaptation. Les scores possibles vont de 30 à 150 (des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de capacité d’adaptation et de résolution de problèmes). Les scores moyens calculés sur les échelles administrées avant l'intervention seront comparés aux scores moyens sur les échelles administrées après la fin de l'intervention.
Jusqu'à 3 mois après la première intervention
Déterminer la variabilité des scores sur une échelle validée évaluant l'adaptation entre ceux qui reçoivent PRISM et ceux qui reçoivent CFN.
Délai: Jusqu'à 3 mois après la première intervention
L'échelle personnelle orientée crise familiale (F-COPES) est une mesure validée pour évaluer l'adaptation. Les scores possibles vont de 30 à 150 (des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de capacité d’adaptation et de résolution de problèmes). La variabilité des scores des échelles collectées avant le début et après la fin des interventions sera calculée.
Jusqu'à 3 mois après la première intervention
Déterminer les scores moyens sur une échelle validée évaluant la qualité de vie de ceux qui reçoivent PRISM et ceux qui reçoivent CFN.
Délai: Jusqu'à 3 mois après la première intervention
L'instrument d'enquête abrégé en 36 éléments (SF-36) est une mesure validée pour évaluer la qualité de vie. Les scores possibles vont de 0 à 100 (des scores plus élevés reflètent un état de santé plus favorable). Les scores moyens calculés sur les échelles administrées avant l'intervention seront comparés aux scores moyens sur les échelles administrées après la fin de l'intervention.
Jusqu'à 3 mois après la première intervention
Déterminer l'évolution de la moyenne des scores sur une échelle validée évaluant la qualité de vie entre ceux qui reçoivent PRISM et ceux qui reçoivent CFN.
Délai: Jusqu'à 3 mois après la première intervention
L'instrument d'enquête abrégé en 36 éléments (SF-36) est une mesure validée pour évaluer la qualité de vie. Les scores possibles vont de 0 à 100 (des scores plus élevés reflètent un état de santé plus favorable). Les scores moyens seront calculés sur des échelles administrées aux sujets avant l'intervention et des échelles administrées après la fin de l'intervention.
Jusqu'à 3 mois après la première intervention
Déterminer la variabilité des scores sur une échelle validée évaluant la qualité de vie entre ceux qui reçoivent PRISM et ceux qui reçoivent CFN.
Délai: Jusqu'à 3 mois après la première intervention
L'instrument d'enquête abrégé en 36 éléments (SF-36) est une mesure validée pour évaluer la qualité de vie. Les scores possibles vont de 0 à 100 (des scores plus élevés reflètent un état de santé plus favorable). La variabilité des scores des échelles collectées avant le début et après la fin des interventions sera calculée.
Jusqu'à 3 mois après la première intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Explorez l'expérience des participants avec PRISM et CFN et évaluez leur acceptabilité chez les adultes atteints d'une maladie mitochondriale primaire.
Délai: Trois mois après la fin de l'intervention, des groupes de discussion auront lieu.
Des entretiens semi-structurés seront menés lors de groupes de discussion.
Trois mois après la fin de l'intervention, des groupes de discussion auront lieu.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
North American Mitochondrial Disease Consortium (NAMDC)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth M McCormick, MS, Children's Hospital of Philadelphia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Première publication (Réel)

25 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-020222
  • U54NS078059-12 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de cette étude, sans identifiants directs des patients, seront publiées dans un référentiel de données du NIH dans le but de faciliter le partage de données conformément à la politique du NIH.

Délai de partage IPD

Au moment de la publication

Critères d'accès au partage IPD

Les données anonymisées des participants seront publiées dans un référentiel NIH et seront disponibles sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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