Podpora odolnosti ve zvládání stresu (PRISM) a pilotní projekt klinicky zaměřeného vyprávění (CFN) u dospělých s primární mitochondriální chorobou (PMD).
26. listopadu 2024 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Využití odolnosti u dospělých s primární mitochondriální chorobou: Pilotní studie zkoumající proveditelnost podpory odolnosti při zvládání stresu (PRISM) a klinicky zaměřených narativních (CFN) intervencích
Cílem této studie je najít nejlepší způsob, jak pomoci lidem s primárním mitochondriálním onemocněním vyrovnat se se stresem jejich stavu a pomoci těmto lidem lépe se „odrazit“ nebo být odolnější.
Aby toho dosáhli, vyšetřovatelé otestují dvě intervence (intervence znamená, že má za cíl něco změnit): Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) a klinicky zaměřenou narativní intervenci (CFN).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V této pilotní studii vyšetřovatelé otestují dvě intervence. První se nazývá Promoting Resilience in Stress Management (PRISM). Druhá se nazývá klinicky zaměřená narativní (CFN) intervence. Tyto intervence zahrnují rozhovory s výzkumníkem o několika konkrétních tématech.
Účastníci se zúčastní šesti virtuálních studijních návštěv. Budou zařazeni do skupiny PRISM nebo skupiny CFN. Během první studijní návštěvy se účastníci dozvědí o studii a pokud se chtějí zúčastnit, vyplní formuláře souhlasu. V následujících čtyřech návštěvách účastníci obdrží jednu ze studijních intervencí (PRISM nebo CFN). Některé intervence budou podporovány digitální aplikací pro účastníky, aby mohli sledovat pokrok a zopakovat si, o čem se v intervenci hovořilo. Šestá virtuální studijní návštěva bude diskusní skupinou, která se uskuteční několik měsíců poté, co účastníci dokončí intervenci.
Účastníkům bude také zasláno několik průzkumů k vyplnění. Jedna sada průzkumů je odeslána pouze jednou poté, co se účastník zapíše do studie. Další sada průzkumů je odeslána poté, co se účastník zaregistruje, a znovu poté, co účastník dokončí intervence.
Studijní tým zkontroluje lékařské záznamy účastníků, aby potvrdil, že mají primární mitochondriální onemocnění, a zkontroluje genetickou diagnózu. Pokud účastníci nemají kopie svých vlastních lékařských záznamů nebo pokud k nim studijní tým ještě nemá přístup, studijní tým požádá účastníky, aby podepsali formulář pro uvolnění, aby získali kopii lékařské dokumentace a/nebo zprávy o genetickém testování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy starší 18 let
- Schopný dát souhlas, nebo existuje zákonně oprávněný zástupce schopný dát souhlas jménem subjektu a případně souhlas.
- Umět mluvit a číst anglicky
- Schopnost účastnit se intervencí založených na webu a aplikacích
- Potvrzená molekulární diagnóza primární mitochondriální choroby
Kritéria vyloučení:
1. Podezření na primární mitochondriální onemocnění, ale bez molekulární diagnózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Podpora odolnosti při zvládání stresu (PRISM)
|
Tento program učí čtyři pilíře odolnosti (zvládání stresu, stanovení cílů, kognitivní restrukturalizaci a hledání přínosů) v individuálním tréninkovém programu sestávajícím ze čtyř 20-30minutových lekcí, které se konají jednou týdně.
|
|
Aktivní komparátor: Klinicky zaměřený příběh (CFN)
|
Tento program se skládá z otázek položených dospělým s primárním mitochondriálním onemocněním při pravidelných návštěvách centra mitochondriální medicíny.
Na každém sezení se budou probírat konkrétní témata.
Skládá se ze čtyř 20-30minutových sezení, která se konají jednou týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete průměrné skóre na validované škále hodnotící odolnost u těch, kteří dostávají PRISM a těch, kteří dostávají CFN.
Časové okno: Až 3 měsíce po prvním zásahu
|
Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC) je ověřeným měřítkem pro hodnocení odolnosti.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 100 (vyšší skóre odráží větší odolnost).
Průměrné skóre bude vypočítáno na škálách podávaných subjektům před intervencí a škálách podávaných po dokončení intervence.
|
Až 3 měsíce po prvním zásahu
|
|
Určete změnu průměru ve skóre na validované škále hodnotící odolnost mezi těmi, kteří dostávají PRISM, a těmi, kteří dostávají CFN.
Časové okno: Až 3 měsíce po prvním zásahu
|
Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC) je ověřeným měřítkem pro hodnocení odolnosti.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 100 (vyšší skóre odráží větší odolnost).
Průměrné skóre vypočítané na škálách aplikovaných před intervencí bude porovnáno s průměrnými skóre na škálách administrovaných po dokončení intervence.
|
Až 3 měsíce po prvním zásahu
|
|
Určete variabilitu skóre na validované škále hodnotící odolnost mezi těmi, kteří dostávají PRISM, a těmi, kteří dostávají CFN.
Časové okno: Až 3 měsíce po prvním zásahu
|
Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC) je ověřeným měřítkem pro hodnocení odolnosti.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 100 (vyšší skóre odráží větší odolnost).
Bude vypočítána variabilita ve skóre škál získaných před zahájením a po dokončení intervencí.
|
Až 3 měsíce po prvním zásahu
|
|
Určete průměrné skóre na validované škále hodnotící zvládání u těch, kteří dostávají PRISM a těch, kteří dostávají CFN.
Časové okno: Až 3 měsíce po prvním zásahu
|
Osobní škála zaměřená na rodinnou krizi (F-COPES) je ověřeným měřítkem pro hodnocení zvládání.
Možné skóre se pohybuje od 30 do 150 (vyšší skóre odráží vyšší úroveň zvládání problémů a schopnosti řešit problémy).
Průměrné skóre bude vypočítáno na škálách podávaných subjektům před intervencí a škálách podávaných po dokončení intervence.
|
Až 3 měsíce po prvním zásahu
|
|
Určete změnu průměrného skóre na validované škále hodnotící zvládání mezi těmi, kteří dostávají PRISM, a těmi, kteří dostávají CFN.
Časové okno: Až 3 měsíce po prvním zásahu
|
Osobní škála zaměřená na rodinnou krizi (F-COPES) je ověřeným měřítkem pro hodnocení zvládání.
Možné skóre se pohybuje od 30 do 150 (vyšší skóre odráží vyšší úroveň zvládání problémů a schopnosti řešit problémy).
Průměrné skóre vypočítané na škálách aplikovaných před intervencí bude porovnáno s průměrnými skóre na škálách administrovaných po dokončení intervence.
|
Až 3 měsíce po prvním zásahu
|
|
Určete variabilitu skóre na validované škále hodnotící zvládání mezi těmi, kteří dostávají PRISM, a těmi, kteří dostávají CFN.
Časové okno: Až 3 měsíce po prvním zásahu
|
Osobní škála zaměřená na rodinnou krizi (F-COPES) je ověřeným měřítkem pro hodnocení zvládání.
Možné skóre se pohybuje od 30 do 150 (vyšší skóre odráží vyšší úroveň zvládání problémů a schopnosti řešit problémy).
Bude vypočítána variabilita ve skóre škál získaných před zahájením a po dokončení intervencí.
|
Až 3 měsíce po prvním zásahu
|
|
Určete průměrné skóre na validované škále hodnotící kvalitu života u těch, kteří dostávají PRISM a těch, kteří dostávají CFN.
Časové okno: Až 3 měsíce po prvním zásahu
|
Nástroj 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) je ověřeným měřítkem pro hodnocení kvality života.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 100 (vyšší skóre odráží příznivější zdravotní stav).
Průměrné skóre vypočítané na škálách aplikovaných před intervencí bude porovnáno s průměrnými skóre na škálách administrovaných po dokončení intervence.
|
Až 3 měsíce po prvním zásahu
|
|
Určete změnu průměru ve skóre na validované škále hodnotící kvalitu života mezi těmi, kteří dostávají PRISM, a těmi, kteří dostávají CFN.
Časové okno: Až 3 měsíce po prvním zásahu
|
Nástroj 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) je ověřeným měřítkem pro hodnocení kvality života.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 100 (vyšší skóre odráží příznivější zdravotní stav).
Průměrné skóre bude vypočítáno na škálách podávaných subjektům před intervencí a škálách podávaných po dokončení intervence.
|
Až 3 měsíce po prvním zásahu
|
|
Určete variabilitu skóre na validované škále hodnotící kvalitu života mezi těmi, kteří dostávají PRISM, a těmi, kteří dostávají CFN.
Časové okno: Až 3 měsíce po prvním zásahu
|
Nástroj 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) je ověřeným měřítkem pro hodnocení kvality života.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 100 (vyšší skóre odráží příznivější zdravotní stav).
Bude vypočítána variabilita ve skóre škál získaných před zahájením a po dokončení intervencí.
|
Až 3 měsíce po prvním zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte zkušenosti účastníků s PRISM a CFN a zhodnoťte jejich přijatelnost u dospělých s primárním mitochondriálním onemocněním.
Časové okno: Tři měsíce po ukončení intervence proběhnou diskusní skupiny.
|
V diskusních skupinách budou vedeny polostrukturované rozhovory.
|
Tři měsíce po ukončení intervence proběhnou diskusní skupiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth M McCormick, MS, Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-020222
- U54NS078059-12 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data z této studie budou bez přímých identifikátorů pacientů uvolněna do datového úložiště NIH za účelem usnadnění sdílení dat podle zásad NIH
Časový rámec sdílení IPD
Do doby zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Anonymizovaná data účastníků budou uvolněna do úložiště NIH a budou k dispozici na vyžádání.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .