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Förderung der Resilienz bei der Stressbewältigung (PRISM) und klinisch fokussierter Narrative (CFN)-Pilotstudie bei Erwachsenen mit primärer mitochondrialer Erkrankung (PMD).

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Resilienz bei Erwachsenen mit primärer mitochondrialer Erkrankung nutzen: Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Machbarkeit von Interventionen zur Förderung der Resilienz beim Stressmanagement (PRISM) und klinisch fokussierten narrativen Interventionen (CFN).

Ziel dieser Studie ist es, den besten Weg zu finden, Menschen mit primärer mitochondrialer Erkrankung dabei zu helfen, mit dem Stress ihrer Erkrankung umzugehen, und diesen Menschen zu helfen, sich besser zu erholen oder widerstandsfähiger zu sein. Um dies zu erreichen, werden die Forscher zwei Interventionen testen (eine Intervention bedeutet, dass sie darauf abzielt, etwas zu ändern): Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) und Clinical-Focused Narrative (CFN) Intervention.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden in dieser Pilotstudie zwei Interventionen testen. Die erste heißt „Promoting Resilience in Stress Management“ (PRISM). Die zweite wird als klinisch fokussierte narrative Intervention (CFN) bezeichnet. Bei diesen Interventionen wird mit dem Forscher über mehrere spezifische Themen gesprochen.

Die Teilnehmer nehmen an sechs virtuellen Studienbesuchen teil. Sie werden der PRISM-Gruppe oder der CFN-Gruppe zugeordnet. Beim ersten Studienbesuch erfahren die Teilnehmer mehr über die Studie und füllen Einverständniserklärungen aus, wenn sie teilnehmen möchten. Bei den nächsten vier Besuchen erhalten die Teilnehmer eine der Studieninterventionen (PRISM oder CFN). Einige Interventionen werden durch eine digitale App unterstützt, mit der die Teilnehmer den Fortschritt verfolgen und überprüfen können, worüber in der Intervention gesprochen wurde. Beim sechsten virtuellen Studienbesuch handelt es sich um eine Diskussionsgruppe, die einige Monate nach Abschluss der Intervention durch die Teilnehmer stattfindet.

Den Teilnehmern werden außerdem mehrere Umfragen zum Ausfüllen zugesandt. Ein Satz Umfragen wird nur einmal versendet, nachdem sich der Teilnehmer für die Studie angemeldet hat. Eine weitere Reihe von Umfragen wird nach der Anmeldung des Teilnehmers und erneut nach Abschluss der Interventionen verschickt.

Das Studienteam wird die medizinischen Unterlagen der Teilnehmer überprüfen, um zu bestätigen, dass sie an einer primären mitochondrialen Erkrankung leiden, und um die genetische Diagnose zu überprüfen. Wenn die Teilnehmer keine Kopien ihrer eigenen Krankenakten haben oder das Studienteam noch keinen Zugriff darauf hat, wird das Studienteam die Teilnehmer bitten, ein Freigabeformular zu unterzeichnen, um eine Kopie der Krankenakten und/oder des Gentestberichts zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen, mindestens 18 Jahre alt
  2. Kann eine Einwilligung erteilen, oder es gibt einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, der in der Lage ist, im Namen des Betroffenen seine Einwilligung zu erteilen und gegebenenfalls zuzustimmen.
  3. Kann Englisch sprechen und lesen
  4. Kann an web- und appbasierten Interventionen teilnehmen
  5. Bestätigte molekulare Diagnose einer primären mitochondrialen Erkrankung

Ausschlusskriterien:

1. Verdacht auf eine primäre mitochondriale Erkrankung, aber keine molekulare Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Förderung der Resilienz im Stressmanagement (PRISM)
Verhalten: Förderung der Resilienz im Stressmanagement (PRISM)
Dieses Programm vermittelt die vier Säulen der Resilienz (Stressbewältigung, Zielsetzung, kognitive Umstrukturierung und Nutzenfindung) in einem Einzeltrainingsprogramm, das aus vier 20–30-minütigen Sitzungen besteht, die einmal wöchentlich stattfinden.
Aktiver Komparator: Klinisch fokussierte Erzählung (CFN)
Verhalten: Klinisch fokussierte Erzählung (CFN)
Dieses Programm besteht aus Fragen, die Erwachsenen mit primärer mitochondrialer Erkrankung bei regelmäßigen Besuchen im Zentrum für mitochondriale Medizin gestellt werden. In jeder Sitzung werden spezifische Themen besprochen. Dies besteht aus vier 20–30-minütigen Sitzungen, die einmal wöchentlich stattfinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie den Mittelwert auf einer validierten Skala zur Beurteilung der Belastbarkeit bei denjenigen, die PRISM und diejenigen, die CFN erhalten.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem ersten Eingriff
Die Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) ist ein validiertes Maß zur Bewertung der Resilienz. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 100 (höhere Werte stehen für eine höhere Belastbarkeit). Die Durchschnittswerte werden auf Skalen berechnet, die den Probanden vor dem Eingriff verabreicht wurden, und auf Skalen, die nach Abschluss des Eingriffs verabreicht wurden.
Bis zu 3 Monate nach dem ersten Eingriff
Bestimmen Sie die Änderung des Mittelwerts der Ergebnisse auf einer validierten Skala zur Bewertung der Belastbarkeit zwischen denen, die PRISM erhalten, und denen, die CFN erhalten.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem ersten Eingriff
Die Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) ist ein validiertes Maß zur Bewertung der Resilienz. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 100 (höhere Werte stehen für eine höhere Belastbarkeit). Die auf den vor der Intervention durchgeführten Skalen berechneten Durchschnittswerte werden mit den Durchschnittswerten der nach Abschluss der Intervention verabreichten Skalen verglichen.
Bis zu 3 Monate nach dem ersten Eingriff
Bestimmen Sie die Variabilität der Ergebnisse auf einer validierten Skala zur Bewertung der Belastbarkeit zwischen denen, die PRISM erhalten, und denen, die CFN erhalten.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem ersten Eingriff
Die Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) ist ein validiertes Maß zur Bewertung der Resilienz. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 100 (höhere Werte stehen für eine höhere Belastbarkeit). Die Variabilität der Skalenwerte, die vor Beginn und nach Abschluss der Interventionen erhoben wurden, wird berechnet.
Bis zu 3 Monate nach dem ersten Eingriff
Bestimmen Sie die Durchschnittswerte auf einer validierten Skala zur Beurteilung der Bewältigung bei denjenigen, die PRISM und diejenigen, die CFN erhalten.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem ersten Eingriff
Die Family Crisis Oriented Personal Scale (F-COPES) ist ein validiertes Maß zur Beurteilung der Bewältigung. Mögliche Werte liegen zwischen 30 und 150 (höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Bewältigungs- und Problemlösungsfähigkeiten wider). Die Durchschnittswerte werden auf Skalen berechnet, die den Probanden vor dem Eingriff verabreicht wurden, und auf Skalen, die nach Abschluss des Eingriffs verabreicht wurden.
Bis zu 3 Monate nach dem ersten Eingriff
Bestimmen Sie die Veränderung der Durchschnittswerte auf einer validierten Skala zur Beurteilung der Bewältigung zwischen denen, die PRISM erhalten, und denen, die CFN erhalten.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem ersten Eingriff
Die Family Crisis Oriented Personal Scale (F-COPES) ist ein validiertes Maß zur Beurteilung der Bewältigung. Mögliche Werte liegen zwischen 30 und 150 (höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Bewältigungs- und Problemlösungsfähigkeiten wider). Die auf den vor der Intervention durchgeführten Skalen berechneten Durchschnittswerte werden mit den Durchschnittswerten der nach Abschluss der Intervention verabreichten Skalen verglichen.
Bis zu 3 Monate nach dem ersten Eingriff
Bestimmen Sie die Variabilität der Ergebnisse auf einer validierten Skala, um die Bewältigung zwischen denen, die PRISM erhalten, und denen, die CFN erhalten, zu bewerten.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem ersten Eingriff
Die Family Crisis Oriented Personal Scale (F-COPES) ist ein validiertes Maß zur Beurteilung der Bewältigung. Mögliche Werte liegen zwischen 30 und 150 (höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Bewältigungs- und Problemlösungsfähigkeiten wider). Die Variabilität der Skalenwerte, die vor Beginn und nach Abschluss der Interventionen erhoben wurden, wird berechnet.
Bis zu 3 Monate nach dem ersten Eingriff
Bestimmen Sie die Durchschnittswerte auf einer validierten Skala zur Beurteilung der Lebensqualität bei denjenigen, die PRISM und diejenigen, die CFN erhalten.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem ersten Eingriff
Das 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) ist ein validiertes Maß zur Beurteilung der Lebensqualität. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 100 (höhere Werte spiegeln einen günstigeren Gesundheitszustand wider). Die auf den vor der Intervention durchgeführten Skalen berechneten Durchschnittswerte werden mit den Durchschnittswerten der nach Abschluss der Intervention verabreichten Skalen verglichen.
Bis zu 3 Monate nach dem ersten Eingriff
Bestimmen Sie die Veränderung des Mittelwerts der Ergebnisse auf einer validierten Skala zur Bewertung der Lebensqualität zwischen denen, die PRISM erhalten, und denen, die CFN erhalten.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem ersten Eingriff
Das 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) ist ein validiertes Maß zur Beurteilung der Lebensqualität. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 100 (höhere Werte spiegeln einen günstigeren Gesundheitszustand wider). Die Durchschnittswerte werden auf Skalen berechnet, die den Probanden vor dem Eingriff verabreicht wurden, und auf Skalen, die nach Abschluss des Eingriffs verabreicht wurden.
Bis zu 3 Monate nach dem ersten Eingriff
Bestimmen Sie die Variabilität der Ergebnisse auf einer validierten Skala zur Bewertung der Lebensqualität zwischen denen, die PRISM erhalten, und denen, die CFN erhalten.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem ersten Eingriff
Das 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) ist ein validiertes Maß zur Beurteilung der Lebensqualität. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 100 (höhere Werte spiegeln einen günstigeren Gesundheitszustand wider). Die Variabilität der Skalenwerte, die vor Beginn und nach Abschluss der Interventionen erhoben wurden, wird berechnet.
Bis zu 3 Monate nach dem ersten Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entdecken Sie die Erfahrungen der Teilnehmer mit PRISM und CFN und bewerten Sie deren Akzeptanz bei Erwachsenen mit primärer Mitochondrienerkrankung.
Zeitfenster: Drei Monate nach Abschluss der Intervention finden Diskussionsgruppen statt.
In Diskussionsgruppen werden halbstrukturierte Interviews durchgeführt.
Drei Monate nach Abschluss der Intervention finden Diskussionsgruppen statt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
North American Mitochondrial Disease Consortium (NAMDC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth M McCormick, MS, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-020222
  • U54NS078059-12 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie ohne direkte Patientenidentifikatoren werden an ein NIH-Datenspeicher weitergegeben, um den Datenaustausch gemäß den NIH-Richtlinien zu erleichtern

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Teilnehmerdaten werden an ein NIH-Repository freigegeben und sind auf Anfrage verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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