Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevordering van veerkracht in stressmanagement (PRISM) en klinisch gericht narratief (CFN) pilot bij volwassenen met primaire mitochondriale ziekte (PMD).

23 oktober 2023 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Het benutten van veerkracht bij volwassenen met primaire mitochondriale aandoeningen: een pilotstudie die de haalbaarheid onderzoekt van het bevorderen van veerkracht in stressmanagement (PRISM) en klinisch gerichte narratieve (CFN) interventies

Het doel van deze studie is om de beste manier te vinden om mensen met een primaire mitochondriale ziekte te helpen omgaan met de stress van hun aandoening, en om deze mensen te helpen beter in staat te zijn om ‘terug te stuiteren’ of veerkrachtig te zijn. Om dit te doen gaan de onderzoekers twee interventies testen (een interventie betekent dat het tot doel heeft iets te veranderen): Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) en klinisch gerichte narratieve (CFN) interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze pilotstudie gaan de onderzoekers twee interventies testen. De eerste heet Promoting Resilience in Stress Management (PRISM). De tweede heet klinisch gerichte narratieve (CFN) interventie. Bij deze interventies wordt met de onderzoeker over een aantal specifieke onderwerpen gesproken.

Deelnemers zullen deelnemen aan zes virtuele studiebezoeken. Ze worden toegewezen aan de PRISM-groep of de CFN-groep. Tijdens het eerste studiebezoek leren de deelnemers over het onderzoek en vullen ze toestemmingsformulieren in als ze willen deelnemen. Bij de volgende vier bezoeken ontvangen de deelnemers één van de onderzoeksinterventies (PRISM of CFN). Sommige interventies zullen worden ondersteund met een digitale app waarmee deelnemers de voortgang kunnen volgen en kunnen beoordelen waar tijdens de interventie over is gesproken. Het zesde virtuele studiebezoek zal een discussiegroep zijn die plaatsvindt een paar maanden nadat de deelnemers de interventie hebben afgerond.

Deelnemers krijgen ook een aantal enquêtes toegestuurd die ze moeten invullen. Eén set enquêtes wordt slechts één keer verzonden nadat de deelnemer zich heeft ingeschreven voor het onderzoek. Er wordt nog een reeks enquêtes verzonden nadat de deelnemer zich heeft ingeschreven en opnieuw nadat de deelnemer de interventies heeft afgerond.

Het onderzoeksteam zal de medische dossiers van de deelnemers beoordelen om te bevestigen dat ze een primaire mitochondriale ziekte hebben en om de genetische diagnose te beoordelen. Als deelnemers geen kopieën van hun eigen medische dossiers hebben of als het onderzoeksteam hier nog geen toegang toe heeft, zal het onderzoeksteam de deelnemers vragen een vrijgaveformulier te ondertekenen om een ​​kopie van de medische dossiers en/of het genetische testrapport te verkrijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen minstens 18 jaar oud
  2. In staat om toestemming te geven, of er is een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger die namens de betrokkene toestemming kan geven en, indien van toepassing, instemming kan geven.
  3. Engels kunnen spreken en lezen
  4. In staat om deel te nemen aan web- en app-gebaseerde interventies
  5. Bevestigde moleculaire diagnose van primaire mitochondriale ziekte

Uitsluitingscriteria:

1. Vermoedelijke maar geen moleculaire diagnose van primaire mitochondriale ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Het bevorderen van veerkracht bij stressmanagement (PRISM)
Gedragsmatig: Het bevorderen van veerkracht bij stressmanagement (PRISM)
Dit programma leert de vier pijlers van veerkracht (stressmanagement, het stellen van doelen, cognitieve herstructurering en het vinden van voordelen) in een één-op-één trainingsprogramma dat bestaat uit vier sessies van 20-30 minuten die eenmaal per week plaatsvinden.
Actieve vergelijker: Klinisch gericht verhaal (CFN)
Gedragsmatig: Klinisch gericht verhaal (CFN)
Dit programma bestaat uit vragen die worden gesteld aan volwassenen met een primaire mitochondriale ziekte tijdens regelmatige bezoeken aan het mitochondriale geneeskundecentrum. Tijdens elke sessie worden specifieke onderwerpen besproken. Deze bestaat uit vier sessies van 20-30 minuten die eenmaal per week plaatsvinden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de gemiddelde score op een gevalideerde schaal die de veerkracht beoordeelt van degenen die PRISM krijgen en degenen die CFN krijgen.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de eerste interventie
De Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) is een gevalideerde maatstaf om veerkracht te beoordelen. Mogelijke scores variëren van 0-100 (hogere scores weerspiegelen een grotere veerkracht). Gemiddelde scores worden berekend op schalen die vóór de interventie aan proefpersonen worden toegediend en op schalen die na voltooiing van de interventie worden toegediend.
Tot 3 maanden na de eerste interventie
Bepaal de verandering in het gemiddelde in scores op een gevalideerde schaal die de veerkracht beoordeelt tussen degenen die PRISM ontvangen en degenen die CFN ontvangen.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de eerste interventie
De Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) is een gevalideerde maatstaf om veerkracht te beoordelen. Mogelijke scores variëren van 0-100 (hogere scores weerspiegelen een grotere veerkracht). Gemiddelde scores berekend op schalen die vóór de interventie zijn afgenomen, worden vergeleken met gemiddelde scores op schalen die na voltooiing van de interventie worden afgenomen.
Tot 3 maanden na de eerste interventie
Bepaal de variabiliteit in scores op een gevalideerde schaal, waarbij de veerkracht wordt beoordeeld tussen degenen die PRISM ontvangen en degenen die CFN ontvangen.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de eerste interventie
De Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) is een gevalideerde maatstaf om veerkracht te beoordelen. Mogelijke scores variëren van 0-100 (hogere scores weerspiegelen een grotere veerkracht). Variabiliteit in scores van schalen verzameld vóór aanvang en na voltooiing van de interventies zal worden berekend.
Tot 3 maanden na de eerste interventie
Bepaal de gemiddelde scores op een gevalideerde schaal die de coping beoordeelt bij degenen die PRISM krijgen en degenen die CFN krijgen.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de eerste interventie
De Family Crisis Oriented Personal Scale (F-COPES) is een gevalideerde maatstaf om coping te beoordelen. Mogelijke scores variëren van 30 tot 150 (hogere scores weerspiegelen een hoger niveau van coping- en probleemoplossend vermogen). Gemiddelde scores worden berekend op schalen die vóór de interventie aan proefpersonen worden toegediend en op schalen die na voltooiing van de interventie worden toegediend.
Tot 3 maanden na de eerste interventie
Bepaal de verandering in gemiddelde scores op een gevalideerde schaal die de coping beoordeelt tussen degenen die PRISM krijgen en degenen die CFN krijgen.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de eerste interventie
De Family Crisis Oriented Personal Scale (F-COPES) is een gevalideerde maatstaf om coping te beoordelen. Mogelijke scores variëren van 30 tot 150 (hogere scores weerspiegelen een hoger niveau van coping- en probleemoplossend vermogen). Gemiddelde scores berekend op schalen die vóór de interventie zijn afgenomen, worden vergeleken met gemiddelde scores op schalen die na voltooiing van de interventie worden afgenomen.
Tot 3 maanden na de eerste interventie
Bepaal de variabiliteit in scores op een gevalideerde schaal die de coping beoordeelt tussen degenen die PRISM krijgen en degenen die CFN krijgen.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de eerste interventie
De Family Crisis Oriented Personal Scale (F-COPES) is een gevalideerde maatstaf om coping te beoordelen. Mogelijke scores variëren van 30 tot 150 (hogere scores weerspiegelen een hoger niveau van coping- en probleemoplossend vermogen). Variabiliteit in scores van schalen verzameld vóór aanvang en na voltooiing van de interventies zal worden berekend.
Tot 3 maanden na de eerste interventie
Bepaal de gemiddelde scores op een gevalideerde schaal die de kwaliteit van leven beoordeelt bij degenen die PRISM krijgen en degenen die CFN krijgen.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de eerste interventie
Het Short Form Survey Instrument (SF-36) met 36 items is een gevalideerde maatstaf om de kwaliteit van leven te beoordelen. Mogelijke scores variëren van 0-100 (hogere scores weerspiegelen een gunstiger gezondheidstoestand). Gemiddelde scores berekend op schalen die vóór de interventie zijn afgenomen, worden vergeleken met gemiddelde scores op schalen die na voltooiing van de interventie worden afgenomen.
Tot 3 maanden na de eerste interventie
Bepaal de verandering in het gemiddelde in scores op een gevalideerde schaal die de kwaliteit van leven beoordeelt tussen degenen die PRISM krijgen en degenen die CFN krijgen.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de eerste interventie
Het Short Form Survey Instrument (SF-36) met 36 items is een gevalideerde maatstaf om de kwaliteit van leven te beoordelen. Mogelijke scores variëren van 0-100 (hogere scores weerspiegelen een gunstiger gezondheidstoestand). Gemiddelde scores worden berekend op schalen die vóór de interventie aan proefpersonen worden toegediend en op schalen die na voltooiing van de interventie worden toegediend.
Tot 3 maanden na de eerste interventie
Bepaal de variabiliteit in scores op een gevalideerde schaal die de kwaliteit van leven beoordeelt tussen degenen die PRISM krijgen en degenen die CFN krijgen.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de eerste interventie
Het Short Form Survey Instrument (SF-36) met 36 items is een gevalideerde maatstaf om de kwaliteit van leven te beoordelen. Mogelijke scores variëren van 0-100 (hogere scores weerspiegelen een gunstiger gezondheidstoestand). Variabiliteit in scores van schalen verzameld vóór aanvang en na voltooiing van de interventies zal worden berekend.
Tot 3 maanden na de eerste interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontdek de ervaringen van deelnemers met PRISM en CFN en beoordeel hun aanvaardbaarheid bij volwassenen met primaire mitochondriale ziekte.
Tijdsspanne: Drie maanden na voltooiing van de interventie zullen er discussiegroepen plaatsvinden.
Semi-gestructureerde interviews zullen worden afgenomen in discussiegroepen.
Drie maanden na voltooiing van de interventie zullen er discussiegroepen plaatsvinden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
North American Mitochondrial Disease Consortium (NAMDC)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth M McCormick, MS, Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-020222
  • U54NS078059-12 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens uit dit onderzoek, zonder directe patiëntidentificaties, zullen worden vrijgegeven aan een NIH-gegevensopslagplaats met als doel het delen van gegevens te vergemakkelijken volgens het NIH-beleid

IPD-tijdsbestek voor delen

Tegen de tijd van publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde deelnemersgegevens worden vrijgegeven aan een NIH-repository en zijn op verzoek beschikbaar.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mitochondriale ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren