Promowanie odporności w zarządzaniu stresem (PRISM) i pilotażowy program narracji skoncentrowanej na klinice (CFN) u dorosłych z pierwotną chorobą mitochondrialną (PMD).
26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Wykorzystanie odporności u dorosłych z pierwotną chorobą mitochondrialną: badanie pilotażowe badające wykonalność promowania odporności w zarządzaniu stresem (PRISM) i interwencjach narracyjnych skupionych na klinice (CFN)
Celem tego badania jest znalezienie najlepszego sposobu pomocy osobom z pierwotną chorobą mitochondrialną w radzeniu sobie ze stresem wynikającym z ich stanu oraz pomoc tym osobom w lepszym „podnoszeniu się na nogi” i zwiększaniu odporności.
W tym celu badacze przetestują dwie interwencje (interwencja oznacza, że ma na celu coś zmienić): promowanie odporności w zarządzaniu stresem (PRISM) i interwencję narracyjną skupioną na klinice (CFN).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu pilotażowym badacze przetestują dwie interwencje. Pierwsza nazywa się Promowanie odporności w zarządzaniu stresem (PRISM). Drugie podejście nazywa się interwencją narracyjną skupioną na klinice (CFN). Interwencje te polegają na rozmowie z badaczem na kilka konkretnych tematów.
Uczestnicy wezmą udział w sześciu wirtualnych wizytach studyjnych. Zostaną przydzieleni do grupy PRISM lub grupy CFN. Podczas pierwszej wizyty studyjnej uczestnicy zapoznają się z badaniem i wypełnią formularze zgody na udział w badaniu. Podczas kolejnych czterech wizyt uczestnicy otrzymają jedną z interwencji badawczych (PRISM lub CFN). Niektóre interwencje będą wspierane za pomocą aplikacji cyfrowej, dzięki której uczestnicy będą mogli śledzić postępy i przeglądać tematy omawiane podczas interwencji. Szósta wirtualna wizyta studyjna będzie miała charakter grupy dyskusyjnej, która odbędzie się kilka miesięcy po zakończeniu interwencji przez uczestników.
Uczestnicy otrzymają także kilka ankiet do wypełnienia. Jeden zestaw ankiet wysyłany jest jednorazowo po zarejestrowaniu się uczestnika w badaniu. Kolejny zestaw ankiet wysyłany jest po zarejestrowaniu się uczestnika i ponownie po zakończeniu przez uczestnika interwencji.
Zespół badawczy dokona przeglądu dokumentacji medycznej uczestników, aby potwierdzić, że cierpią na pierwotną chorobę mitochondrialną i dokonać przeglądu diagnozy genetycznej. Jeżeli uczestnicy nie posiadają kopii własnej dokumentacji medycznej lub zespół badawczy nie ma już do niej dostępu, zespół badawczy poprosi uczestników o podpisanie formularza zwolnienia w celu uzyskania kopii dokumentacji medycznej i/lub raportu z badań genetycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat
- Jest w stanie wyrazić zgodę lub istnieje prawnie upoważniony przedstawiciel zdolny do wyrażenia zgody w imieniu podmiotu i, w stosownych przypadkach, zgody.
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
- Możliwość uczestniczenia w interwencjach opartych na Internecie i aplikacjach
- Potwierdzona diagnostyka molekularna pierwotnej choroby mitochondrialnej
Kryteria wyłączenia:
1. Podejrzewa się pierwotną chorobę mitochondrialną, ale nie rozpoznano molekularnie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Promowanie odporności w zarządzaniu stresem (PRISM)
|
Program ten uczy czterech filarów odporności (zarządzanie stresem, wyznaczanie celów, restrukturyzacja poznawcza i znajdowanie korzyści) w ramach indywidualnego programu szkoleniowego składającego się z czterech 20–30-minutowych sesji odbywających się raz w tygodniu.
|
|
Aktywny komparator: Narracja skupiona na klinice (CFN)
|
Program ten składa się z pytań zadawanych dorosłym z pierwotną chorobą mitochondrialną podczas regularnych wizyt w ośrodkach medycyny mitochondrialnej.
Na każdej sesji poruszane będą konkretne tematy.
Składa się z czterech 20-30-minutowych sesji odbywających się raz w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ średni wynik w zatwierdzonej skali oceniającej odporność u osób otrzymujących PRISM i tych, które otrzymują CFN.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od pierwszej interwencji
|
Skala Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC) to zwalidowana miara służąca do oceny odporności.
Możliwe wyniki wahają się od 0 do 100 (wyższe wyniki odzwierciedlają większą odporność).
Średnie wyniki zostaną obliczone na skalach podanych pacjentom przed interwencją i skalach podanych po zakończeniu interwencji.
|
Do 3 miesięcy od pierwszej interwencji
|
|
Określ zmianę średniej wyników w zatwierdzonej skali oceniającej odporność pomiędzy osobami otrzymującymi PRISM i tymi, którzy otrzymują CFN.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od pierwszej interwencji
|
Skala Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC) to zwalidowana miara służąca do oceny odporności.
Możliwe wyniki wahają się od 0 do 100 (wyższe wyniki odzwierciedlają większą odporność).
Średnie wyniki obliczone w skalach stosowanych przed interwencją zostaną porównane ze średnimi wynikami w skalach zastosowanych po zakończeniu interwencji.
|
Do 3 miesięcy od pierwszej interwencji
|
|
Określ zmienność wyników w zatwierdzonej skali oceniającej odporność pomiędzy osobami otrzymującymi PRISM i tymi, którzy otrzymują CFN.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od pierwszej interwencji
|
Skala Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC) to zwalidowana miara służąca do oceny odporności.
Możliwe wyniki wahają się od 0 do 100 (wyższe wyniki odzwierciedlają większą odporność).
Obliczona zostanie zmienność wyników skal zebranych przed rozpoczęciem i po zakończeniu interwencji.
|
Do 3 miesięcy od pierwszej interwencji
|
|
Określ średnie wyniki w zatwierdzonej skali oceniającej radzenie sobie u osób otrzymujących PRISM i tych, którzy otrzymują CFN.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od pierwszej interwencji
|
Skala Osobista Zorientowana na Kryzys Rodzinny (F-COPES) jest zwalidowaną miarą służącą do oceny radzenia sobie.
Możliwe wyniki wahają się od 30 do 150 (wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom radzenia sobie i umiejętności rozwiązywania problemów).
Średnie wyniki zostaną obliczone na skalach podanych pacjentom przed interwencją i skalach podanych po zakończeniu interwencji.
|
Do 3 miesięcy od pierwszej interwencji
|
|
Określ zmianę średnich wyników w zatwierdzonej skali oceniającej radzenie sobie pomiędzy osobami otrzymującymi PRISM i tymi, którzy otrzymują CFN.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od pierwszej interwencji
|
Skala Osobista Zorientowana na Kryzys Rodzinny (F-COPES) jest zwalidowaną miarą służącą do oceny radzenia sobie.
Możliwe wyniki wahają się od 30 do 150 (wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom radzenia sobie i umiejętności rozwiązywania problemów).
Średnie wyniki obliczone w skalach stosowanych przed interwencją zostaną porównane ze średnimi wynikami w skalach zastosowanych po zakończeniu interwencji.
|
Do 3 miesięcy od pierwszej interwencji
|
|
Określ zmienność wyników na zatwierdzonej skali oceniającej radzenie sobie między osobami otrzymującymi PRISM i tymi, którzy otrzymują CFN.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od pierwszej interwencji
|
Skala Osobista Zorientowana na Kryzys Rodzinny (F-COPES) jest zwalidowaną miarą służącą do oceny radzenia sobie.
Możliwe wyniki wahają się od 30 do 150 (wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom radzenia sobie i umiejętności rozwiązywania problemów).
Obliczona zostanie zmienność wyników skal zebranych przed rozpoczęciem i po zakończeniu interwencji.
|
Do 3 miesięcy od pierwszej interwencji
|
|
Określ średnie wyniki w zatwierdzonej skali oceniającej jakość życia osób otrzymujących PRISM i tych, którzy otrzymują CFN.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od pierwszej interwencji
|
36-punktowy skrócony formularz ankiety (SF-36) to zwalidowana metoda oceny jakości życia.
Możliwe wyniki wahają się od 0 do 100 (wyższe wyniki odzwierciedlają korzystniejszy stan zdrowia).
Średnie wyniki obliczone w skalach stosowanych przed interwencją zostaną porównane ze średnimi wynikami w skalach zastosowanych po zakończeniu interwencji.
|
Do 3 miesięcy od pierwszej interwencji
|
|
Określ zmianę średniej wyników w zatwierdzonej skali oceniającej jakość życia pomiędzy osobami otrzymującymi PRISM i tymi, którzy otrzymują CFN.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od pierwszej interwencji
|
36-punktowy skrócony formularz ankiety (SF-36) to zwalidowana metoda oceny jakości życia.
Możliwe wyniki wahają się od 0 do 100 (wyższe wyniki odzwierciedlają korzystniejszy stan zdrowia).
Średnie wyniki zostaną obliczone na skalach podanych pacjentom przed interwencją i skalach podanych po zakończeniu interwencji.
|
Do 3 miesięcy od pierwszej interwencji
|
|
Określić zmienność wyników w zatwierdzonej skali oceniającej jakość życia pomiędzy osobami otrzymującymi PRISM i tymi, którzy otrzymują CFN.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od pierwszej interwencji
|
36-punktowy skrócony formularz ankiety (SF-36) to zwalidowana metoda oceny jakości życia.
Możliwe wyniki wahają się od 0 do 100 (wyższe wyniki odzwierciedlają korzystniejszy stan zdrowia).
Obliczona zostanie zmienność wyników skal zebranych przed rozpoczęciem i po zakończeniu interwencji.
|
Do 3 miesięcy od pierwszej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj doświadczenia uczestników z PRISM i CFN i oceń ich akceptowalność wśród dorosłych z pierwotną chorobą mitochondrialną.
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zakończeniu interwencji odbędą się grupy dyskusyjne.
|
Wywiady częściowo ustrukturyzowane będą prowadzone w grupach dyskusyjnych.
|
Trzy miesiące po zakończeniu interwencji odbędą się grupy dyskusyjne.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth M McCormick, MS, Children's Hospital of Philadelphia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-020222
- U54NS078059-12 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane z tego badania, bez bezpośrednich identyfikatorów pacjentów, zostaną udostępnione w repozytorium danych NIH w celu ułatwienia udostępniania danych zgodnie z polityką NIH
Ramy czasowe udostępniania IPD
Do czasu publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zanonimizowane dane uczestników zostaną udostępnione w repozytorium NIH i będą dostępne na żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .