原発性ミトコンドリア病 (PMD) の成人を対象としたストレス管理における回復力の促進 (PRISM) および臨床に焦点を当てたナラティブ (CFN) パイロット。
2023年10月23日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
原発性ミトコンドリア病成人におけるレジリエンスの活用：ストレス管理におけるレジリエンス促進（PRISM）と臨床に焦点を当てたナラティブ（CFN）介入の実現可能性を調査するパイロット研究
この研究の目標は、原発性ミトコンドリア疾患を持つ人々がその状態のストレスに対処するのを助ける最良の方法を見つけ、これらの人々がよりよく「立ち直る」、つまり回復力を持てるように支援することです。
これを行うために、研究者らは 2 つの介入をテストする予定です (介入とは、何かを変えることを目的とするという意味です)。ストレス管理におけるレジリエンスの促進 (PRISM) と臨床に焦点を当てたナラティブ (CFN) 介入です。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
研究者らはこのパイロット研究で 2 つの介入をテストする予定です。 1 つ目は、ストレス管理における回復力の促進 (PRISM) と呼ばれます。 2 つ目は、臨床に焦点を当てたナラティブ (CFN) 介入と呼ばれます。 これらの介入には、いくつかの特定のトピックについて研究者と話すことが含まれます。
参加者は 6 回のバーチャル調査訪問に参加します。 これらは、PRISM グループまたは CFN グループに割り当てられます。 最初の研究訪問中に、参加者は研究について学び、参加を希望する場合は同意書に記入します。 次の 4 回の訪問で、参加者は研究介入 (PRISM または CFN) のいずれかを受けます。 一部の介入はデジタル アプリでサポートされ、参加者は進行状況を追跡し、介入で話された内容を確認できます。 6 回目の仮想調査訪問は、参加者が介入を終えた数か月後に行われるディスカッション グループです。
参加者には、回答を求めるいくつかのアンケートも送信されます。 参加者が研究に登録した後、1 セットのアンケートが 1 回だけ送信されます。 別のアンケート セットは、参加者が登録した後、および参加者が介入を終了した後に送信されます。
研究チームは参加者の医療記録を精査し、原発性ミトコンドリア疾患があることを確認し、遺伝子診断を精査する。 参加者が自分の医療記録のコピーを持っていない場合、または研究チームがまだそれらにアクセスできない場合、研究チームは参加者に医療記録および/または遺伝子検査報告書のコピーを取得するための同意書に署名するよう求めます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elizabeth M McCormick, MS
- 電話番号：267-426-4961
- メール：mccormicke@chop.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elana Qunell
- 電話番号：267-426-4961
- メール：qunelle@chop.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
-
コンタクト：
- Elizabeth M McCormick, MS
- 電話番号：267-426-4961
- メール：mccormicke@chop.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 同意を与えることができる、または対象者に代わって同意を与えることができ、必要に応じて同意を与えることができる法的に権限を与えられた代理人がいます。
- 英語を話し、読むことができる
- Web およびアプリベースの介入に参加できる
- 原発性ミトコンドリア疾患の分子診断を確認
除外基準:
1. 原発性ミトコンドリア疾患の疑いがあるが分子診断はされていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ストレス管理における回復力の促進 (PRISM)
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このプログラムは、週に 1 回行われる 4 つの 20 ～ 30 分のセッションで構成される 1 対 1 のトレーニング プログラムで、レジリエンスの 4 つの柱 (ストレス管理、目標設定、認知的再構築、利益の発見) を教えます。
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アクティブコンパレータ：臨床に焦点を当てたナラティブ (CFN)
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このプログラムは、ミトコンドリア医療センターの定期訪問時に原発性ミトコンドリア疾患を持つ成人に投げかけられる質問で構成されています。
特定のトピックについては各セッションで議論されます。
これは、週に 1 回行われる 4 つの 20 ～ 30 分のセッションで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PRISM を受ける患者と CFN を受ける患者の回復力を評価する検証済みのスケールで平均スコアを決定します。
時間枠：最初の介入から最長 3 か月
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Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) は、レジリエンスを評価するための検証済みの尺度です。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 です (スコアが高いほど回復力が高くなります)。
平均スコアは、介入前に被験者に投与されたスケールと介入完了後に投与されたスケールに基づいて計算されます。
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最初の介入から最長 3 か月
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PRISM を受ける人と CFN を受ける人の間の回復力を評価する検証済みのスケールでスコアの平均の変化を決定します。
時間枠：最初の介入から最長 3 か月
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Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) は、レジリエンスを評価するための検証済みの尺度です。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 です (スコアが高いほど回復力が高くなります)。
介入前に実施されたスケールで計算された平均スコアは、介入の完了後に実施されたスケールでの平均スコアと比較されます。
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最初の介入から最長 3 か月
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PRISM を受ける人と CFN を受ける人の間の回復力を評価する検証済みのスケールでスコアのばらつきを判断します。
時間枠：最初の介入から最長 3 か月
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Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) は、レジリエンスを評価するための検証済みの尺度です。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 です (スコアが高いほど回復力が高くなります)。
介入の開始前と完了後に収集されたスケールのスコアの変動が計算されます。
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最初の介入から最長 3 か月
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PRISM を受ける患者と CFN を受ける患者の対処を評価する検証済みのスケールで平均スコアを決定します。
時間枠：最初の介入から最長 3 か月
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Family Crisis Oriented Personal Scale (F-COPES) は、対処を評価するための検証済みの尺度です。
可能なスコアの範囲は 30 ～ 150 です (スコアが高いほど、対処能力と問題解決能力のレベルが高いことを反映します)。
平均スコアは、介入前に被験者に投与されたスケールと介入完了後に投与されたスケールに基づいて計算されます。
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最初の介入から最長 3 か月
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PRISM を受ける人と CFN を受ける人の間の対処を評価する検証済みのスケールで平均スコアの変化を決定します。
時間枠：最初の介入から最長 3 か月
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Family Crisis Oriented Personal Scale (F-COPES) は、対処を評価するための検証済みの尺度です。
可能なスコアの範囲は 30 ～ 150 です (スコアが高いほど、対処能力と問題解決能力のレベルが高いことを反映します)。
介入前に実施されたスケールで計算された平均スコアは、介入の完了後に実施されたスケールでの平均スコアと比較されます。
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最初の介入から最長 3 か月
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PRISM を受ける人と CFN を受ける人の間の対処を評価する検証済みの尺度でスコアのばらつきを判定します。
時間枠：最初の介入から最長 3 か月
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Family Crisis Oriented Personal Scale (F-COPES) は、対処を評価するための検証済みの尺度です。
可能なスコアの範囲は 30 ～ 150 です (スコアが高いほど、対処能力と問題解決能力のレベルが高いことを反映します)。
介入の開始前と完了後に収集されたスケールのスコアの変動が計算されます。
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最初の介入から最長 3 か月
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PRISM を受ける患者と CFN を受ける患者の生活の質を評価する検証済みの尺度で平均スコアを決定します。
時間枠：最初の介入から最長 3 か月
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36 項目の短い形式の調査手段 (SF-36) は、生活の質を評価するための検証済みの尺度です。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 です (スコアが高いほど、健康状態が良好であることを反映します)。
介入前に実施されたスケールで計算された平均スコアは、介入の完了後に実施されたスケールでの平均スコアと比較されます。
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最初の介入から最長 3 か月
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PRISM を受ける人と CFN を受ける人の生活の質を評価する検証済みの尺度でのスコアの平均値の変化を決定します。
時間枠：最初の介入から最長 3 か月
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36 項目の短い形式の調査手段 (SF-36) は、生活の質を評価するための検証済みの尺度です。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 です (スコアが高いほど、健康状態が良好であることを反映します)。
平均スコアは、介入前に被験者に投与されたスケールと介入完了後に投与されたスケールに基づいて計算されます。
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最初の介入から最長 3 か月
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PRISM を受ける人と CFN を受ける人の生活の質を評価する検証済みの尺度でスコアのばらつきを判定します。
時間枠：最初の介入から最長 3 か月
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36 項目の短い形式の調査手段 (SF-36) は、生活の質を評価するための検証済みの尺度です。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 です (スコアが高いほど、健康状態が良好であることを反映します)。
介入の開始前と完了後に収集されたスケールのスコアの変動が計算されます。
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最初の介入から最長 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PRISM と CFN の参加者の経験を調査し、原発性ミトコンドリア病の成人におけるそれらの受容性を評価します。
時間枠：介入が完了してから 3 か月後にディスカッション グループが開催されます。
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半構造化面接はディスカッショングループで実施されます。
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介入が完了してから 3 か月後にディスカッション グループが開催されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth M McCormick, MS、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月22日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月12日
最初の投稿 (実際)
2023年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月23日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22-020222
- U54NS078059-12 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究からのデータは、直接的な患者識別情報を伴わず、NIH の方針に従ってデータ共有を促進する目的で NIH データリポジトリに公開されます。
IPD 共有時間枠
出版時までに
IPD 共有アクセス基準
匿名化された参加者のデータは NIH リポジトリに公開され、リクエストに応じて利用可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。