Promoción de la resiliencia en el manejo del estrés (PRISM) y piloto de narrativa centrada en la clínica (CFN) en adultos con enfermedad mitocondrial primaria (PMD).
23 de octubre de 2023 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Aprovechamiento de la resiliencia en adultos con enfermedad mitocondrial primaria: un estudio piloto que investiga la viabilidad de promover la resiliencia en el manejo del estrés (PRISM) y las intervenciones narrativas centradas en la clínica (CFN)
El objetivo de este estudio es encontrar la mejor manera de ayudar a las personas con enfermedad mitocondrial primaria a lidiar con el estrés de su afección y ayudar a estas personas a ser más capaces de "recuperarse" o ser resilientes.
Para hacer esto, los investigadores probarán dos intervenciones (una intervención significa que tiene como objetivo cambiar algo): Promoción de la resiliencia en el manejo del estrés (PRISM) y la intervención narrativa centrada en la clínica (CFN).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores probarán dos intervenciones en este estudio piloto. El primero se llama Promoción de la resiliencia en el manejo del estrés (PRISM). La segunda se llama intervención narrativa centrada en la clínica (CFN). Estas intervenciones implican hablar con el investigador sobre varios temas específicos.
Los participantes se unirán a seis visitas de estudio virtuales. Serán asignados al grupo PRISM o al grupo CFN. Durante la primera visita del estudio, los participantes conocerán el estudio y completarán formularios de consentimiento si desean participar. En las próximas cuatro visitas, los participantes recibirán una de las intervenciones del estudio (PRISM o CFN). Algunas intervenciones estarán respaldadas con una aplicación digital para que los participantes realicen un seguimiento del progreso y revisen lo que se habló en la intervención. La sexta visita de estudio virtual será un grupo de discusión que se llevará a cabo un par de meses después de que los participantes terminen la intervención.
A los participantes también se les enviarán varias encuestas para completar. Un conjunto de encuestas se envía una sola vez después de que el participante se inscribe en el estudio. Otro conjunto de encuestas se envía después de que el participante se inscribe y nuevamente después de que el participante finaliza las intervenciones.
El equipo del estudio revisará los registros médicos de los participantes para confirmar que tienen una enfermedad mitocondrial primaria y revisar el diagnóstico genético. Si los participantes no tienen copias de sus propios registros médicos o si el equipo del estudio aún no tiene acceso a ellos, el equipo del estudio les pedirá a los participantes que firmen un formulario de autorización para obtener una copia de los registros médicos y/o del informe de las pruebas genéticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth M McCormick, MS
- Número de teléfono: 267-426-4961
- Correo electrónico: mccormicke@chop.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elana Qunell
- Número de teléfono: 267-426-4961
- Correo electrónico: qunelle@chop.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Philadelphia
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Contacto:
- Elizabeth M McCormick, MS
- Número de teléfono: 267-426-4961
- Correo electrónico: mccormicke@chop.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años.
- Capaz de dar su consentimiento, o exista un representante legalmente autorizado capaz de dar su consentimiento en nombre del sujeto y en su caso, su asentimiento.
- Capaz de hablar y leer inglés.
- Capaz de participar en intervenciones basadas en web y aplicaciones.
- Diagnóstico molecular confirmado de enfermedad mitocondrial primaria
Criterio de exclusión:
1. Enfermedad mitocondrial primaria sospechada pero sin diagnóstico molecular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Promoción de la resiliencia en el manejo del estrés (PRISM)
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Este programa enseña los cuatro pilares de la resiliencia (manejo del estrés, establecimiento de objetivos, reestructuración cognitiva y búsqueda de beneficios) en un programa de capacitación individual que consta de cuatro sesiones de 20 a 30 minutos que se realizan una vez por semana.
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Comparador activo: Narrativa centrada en la clínica (CFN)
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Este programa consta de preguntas planteadas a adultos con enfermedad mitocondrial primaria en visitas periódicas al centro de medicina mitocondrial.
En cada sesión se discutirán temas específicos.
Consiste en cuatro sesiones de 20 a 30 minutos que se realizan una vez a la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la puntuación media en una escala validada que evalúa la resiliencia en quienes reciben PRISM y quienes reciben CFN.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la primera intervención
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La Escala de Resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC) es una medida validada para evaluar la resiliencia.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 100 (las puntuaciones más altas reflejan una mayor resiliencia).
Las puntuaciones medias se calcularán en escalas administradas a los sujetos antes de la intervención y escalas administradas después de completar la intervención.
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Hasta 3 meses después de la primera intervención
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Determinar el cambio en la media de las puntuaciones en una escala validada que evalúa la resiliencia entre quienes reciben PRISM y quienes reciben CFN.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la primera intervención
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La Escala de Resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC) es una medida validada para evaluar la resiliencia.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 100 (las puntuaciones más altas reflejan una mayor resiliencia).
Las puntuaciones medias calculadas en escalas administradas antes de la intervención se compararán con las puntuaciones medias en escalas administradas después de completar la intervención.
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Hasta 3 meses después de la primera intervención
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Determinar la variabilidad en las puntuaciones en una escala validada que evalúa la resiliencia entre quienes reciben PRISM y quienes reciben CFN.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la primera intervención
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La Escala de Resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC) es una medida validada para evaluar la resiliencia.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 100 (las puntuaciones más altas reflejan una mayor resiliencia).
Se calculará la variabilidad en las puntuaciones de las escalas recopiladas antes del inicio y después de la finalización de las intervenciones.
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Hasta 3 meses después de la primera intervención
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Determinar las puntuaciones medias en una escala validada que evalúa el afrontamiento en quienes reciben PRISM y quienes reciben CFN.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la primera intervención
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La Escala Personal Orientada a Crisis Familiar (F-COPES) es una medida validada para evaluar el afrontamiento.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 30 y 150 (las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de capacidad para afrontar y resolver problemas).
Las puntuaciones medias se calcularán en escalas administradas a los sujetos antes de la intervención y escalas administradas después de completar la intervención.
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Hasta 3 meses después de la primera intervención
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Determinar el cambio en las puntuaciones medias en una escala validada que evalúa el afrontamiento entre quienes reciben PRISM y quienes reciben CFN.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la primera intervención
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La Escala Personal Orientada a Crisis Familiar (F-COPES) es una medida validada para evaluar el afrontamiento.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 30 y 150 (las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de capacidad para afrontar y resolver problemas).
Las puntuaciones medias calculadas en escalas administradas antes de la intervención se compararán con las puntuaciones medias en escalas administradas después de completar la intervención.
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Hasta 3 meses después de la primera intervención
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Determinar la variabilidad en las puntuaciones en una escala validada que evalúa el afrontamiento entre quienes reciben PRISM y quienes reciben CFN.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la primera intervención
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La Escala Personal Orientada a Crisis Familiar (F-COPES) es una medida validada para evaluar el afrontamiento.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 30 y 150 (las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de capacidad para afrontar y resolver problemas).
Se calculará la variabilidad en las puntuaciones de las escalas recopiladas antes del inicio y después de la finalización de las intervenciones.
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Hasta 3 meses después de la primera intervención
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Determinar las puntuaciones medias en una escala validada que evalúa la calidad de vida en quienes reciben PRISM y quienes reciben CFN.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la primera intervención
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El instrumento de encuesta breve de 36 ítems (SF-36) es una medida validada para evaluar la calidad de vida.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 100 (las puntuaciones más altas reflejan un estado de salud más favorable).
Las puntuaciones medias calculadas en escalas administradas antes de la intervención se compararán con las puntuaciones medias en escalas administradas después de completar la intervención.
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Hasta 3 meses después de la primera intervención
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Determinar el cambio en la media de las puntuaciones en una escala validada que evalúa la calidad de vida entre quienes reciben PRISM y quienes reciben CFN.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la primera intervención
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El instrumento de encuesta breve de 36 ítems (SF-36) es una medida validada para evaluar la calidad de vida.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 100 (las puntuaciones más altas reflejan un estado de salud más favorable).
Las puntuaciones medias se calcularán en escalas administradas a los sujetos antes de la intervención y escalas administradas después de completar la intervención.
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Hasta 3 meses después de la primera intervención
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Determinar la variabilidad en las puntuaciones en una escala validada que evalúa la calidad de vida entre quienes reciben PRISM y quienes reciben CFN.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la primera intervención
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El instrumento de encuesta breve de 36 ítems (SF-36) es una medida validada para evaluar la calidad de vida.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 100 (las puntuaciones más altas reflejan un estado de salud más favorable).
Se calculará la variabilidad en las puntuaciones de las escalas recopiladas antes del inicio y después de la finalización de las intervenciones.
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Hasta 3 meses después de la primera intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Explore la experiencia de los participantes con PRISM y CFN y evalúe su aceptabilidad entre adultos con enfermedad mitocondrial primaria.
Periodo de tiempo: Tres meses después de finalizar la intervención se realizarán grupos de discusión.
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Se realizarán entrevistas semiestructuradas en grupos de discusión.
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Tres meses después de finalizar la intervención se realizarán grupos de discusión.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth M McCormick, MS, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Enfermedades mitocondriales
- Miopatías mitocondriales
- Encefalomiopatías mitocondriales
Otros números de identificación del estudio
- 22-020222
- U54NS078059-12 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de este estudio, sin identificadores directos de pacientes, se divulgarán a un repositorio de datos de los NIH con el fin de facilitar el intercambio de datos de acuerdo con la política de los NIH.
Marco de tiempo para compartir IPD
Al momento de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos anonimizados de los participantes se publicarán en un repositorio de los NIH y estarán disponibles previa solicitud.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .