- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06051448
Främjande av motståndskraft vid stresshantering (PRISM) och kliniskt fokuserad narrativ (CFN) pilot hos vuxna med primär mitokondriell sjukdom (PMD).
Utnyttja motståndskraft hos vuxna med primär mitokondriell sjukdom: en pilotstudie som undersöker genomförbarheten av att främja motståndskraft vid stresshantering (PRISM) och kliniskt fokuserade narrativa (CFN) interventioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att testa två interventioner i denna pilotstudie. Den första heter Promoting Resilience in Stress Management (PRISM). Den andra kallas kliniskt fokuserad narrativ (CFN) intervention. Dessa interventioner innebär att man pratar med forskaren om flera specifika ämnen.
Deltagarna kommer att delta i sex virtuella studiebesök. De kommer att tilldelas PRISM-gruppen eller CFN-gruppen. Under det första studiebesöket kommer deltagarna att lära sig om studien och fylla i samtyckesformulär om de vill delta. Under de kommande fyra besöken kommer deltagarna att få en av studieinsatserna (PRISM eller CFN). Vissa interventioner kommer att stödjas med en digital app för deltagarna att spåra framsteg och granska vad som pratades om i interventionen. Det sjätte virtuella studiebesöket kommer att vara en diskussionsgrupp som äger rum ett par månader efter att deltagarna avslutat interventionen.
Deltagarna kommer också att få flera enkäter att fylla i. En uppsättning undersökningar skickas bara en gång efter att deltagaren anmält sig till studien. En annan uppsättning undersökningar skickas efter att deltagaren registrerat sig och igen efter att deltagaren avslutat interventionerna.
Studieteamet kommer att granska deltagarnas journaler för att bekräfta att de har primär mitokondriell sjukdom och för att granska den genetiska diagnosen. Om deltagarna inte har kopior av sina egna journaler eller om studiegruppen inte redan har tillgång till dem, kommer studiegruppen att be deltagarna att underteckna ett frigivningsformulär för att få en kopia av journalerna och/eller genetisk testrapport.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor minst 18 år gamla
- Kan ge samtycke, eller så finns det en juridiskt auktoriserad representant som kan ge samtycke för ämnet och, om så är lämpligt, samtycke.
- Kunna tala och läsa engelska
- Kunna delta i webb- och app-baserade interventioner
- Bekräftad molekylär diagnos av primär mitokondriell sjukdom
Exklusions kriterier:
1. Misstänkt men ingen molekylär diagnos primär mitokondriell sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Främja motståndskraft vid stresshantering (PRISM)
|
Detta program lär ut de fyra pelarna för motståndskraft (stresshantering, målsättning, kognitiv omstrukturering och att hitta nytta) i ett en-mot-en-träningsprogram som består av fyra 20-30 minuters sessioner som sker en gång i veckan.
|
|
Aktiv komparator: Kliniskt fokuserat narrativ (CFN)
|
Detta program består av frågor som ställs till vuxna med primär mitokondriell sjukdom vid regelbundna besök på mitokondriella medicincenter.
Specifika ämnen kommer att diskuteras vid varje session.
Detta består av fyra 20-30 minuters sessioner en gång i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm medelpoäng på en validerad skala för att bedöma resiliens hos de som får PRISM och de som får CFN.
Tidsram: Upp till 3 månader efter första ingreppet
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) är ett validerat mått för att bedöma resiliens.
Möjliga poäng varierar från 0-100 (högre poäng återspeglar större motståndskraft).
Medelpoäng kommer att beräknas på skalor som administreras till försökspersoner före interventionen och skalor som administreras efter avslutad intervention.
|
Upp till 3 månader efter första ingreppet
|
|
Bestäm förändring i medelvärde i poäng på en validerad skala för att bedöma resiliens mellan de som får PRISM och de som får CFN.
Tidsram: Upp till 3 månader efter första ingreppet
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) är ett validerat mått för att bedöma resiliens.
Möjliga poäng varierar från 0-100 (högre poäng återspeglar större motståndskraft).
Medelpoäng beräknade på skalor administrerade före interventionen kommer att jämföras med medelpoäng på skalor administrerade efter avslutad intervention.
|
Upp till 3 månader efter första ingreppet
|
|
Bestäm variabilitet i poäng på validerad skala för att bedöma resiliens mellan de som får PRISM och de som får CFN.
Tidsram: Upp till 3 månader efter första ingreppet
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) är ett validerat mått för att bedöma resiliens.
Möjliga poäng varierar från 0-100 (högre poäng återspeglar större motståndskraft).
Variation i poäng av skalor som samlats in före start och efter avslutad intervention kommer att beräknas.
|
Upp till 3 månader efter första ingreppet
|
|
Bestäm medelpoäng på en validerad skala för att bedöma coping hos de som får PRISM och de som får CFN.
Tidsram: Upp till 3 månader efter första ingreppet
|
The Family Crisis Oriented Personal Scale (F-COPES) är ett validerat mått för att bedöma coping.
Möjliga poäng sträcker sig från 30 till 150 (högre poäng återspeglar högre nivåer av att hantera och problemlösningsförmåga).
Medelpoäng kommer att beräknas på skalor som administreras till försökspersoner före interventionen och skalor som administreras efter avslutad intervention.
|
Upp till 3 månader efter första ingreppet
|
|
Bestäm förändring i medelpoäng på en validerad skala för att bedöma coping mellan de som får PRISM och de som får CFN.
Tidsram: Upp till 3 månader efter första ingreppet
|
The Family Crisis Oriented Personal Scale (F-COPES) är ett validerat mått för att bedöma coping.
Möjliga poäng sträcker sig från 30 till 150 (högre poäng återspeglar högre nivåer av att hantera och problemlösningsförmåga).
Medelpoäng beräknade på skalor administrerade före interventionen kommer att jämföras med medelpoäng på skalor administrerade efter avslutad intervention.
|
Upp till 3 månader efter första ingreppet
|
|
Bestäm variabilitet i poäng på en validerad skala som bedömer coping mellan de som får PRISM och de som får CFN.
Tidsram: Upp till 3 månader efter första ingreppet
|
The Family Crisis Oriented Personal Scale (F-COPES) är ett validerat mått för att bedöma coping.
Möjliga poäng sträcker sig från 30 till 150 (högre poäng återspeglar högre nivåer av att hantera och problemlösningsförmåga).
Variation i poäng av skalor som samlats in före start och efter avslutad intervention kommer att beräknas.
|
Upp till 3 månader efter första ingreppet
|
|
Bestäm medelpoäng på en validerad skala för att bedöma livskvalitet hos de som får PRISM och de som får CFN.
Tidsram: Upp till 3 månader efter första ingreppet
|
36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) är ett validerat mått för att bedöma livskvalitet.
Möjliga poäng varierar från 0-100 (högre poäng återspeglar ett mer gynnsamt hälsotillstånd).
Medelpoäng beräknade på skalor administrerade före interventionen kommer att jämföras med medelpoäng på skalor administrerade efter avslutad intervention.
|
Upp till 3 månader efter första ingreppet
|
|
Bestäm förändring i medelvärde i poäng på en validerad skala för att bedöma livskvalitet mellan de som får PRISM och de som får CFN.
Tidsram: Upp till 3 månader efter första ingreppet
|
36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) är ett validerat mått för att bedöma livskvalitet.
Möjliga poäng varierar från 0-100 (högre poäng återspeglar ett mer gynnsamt hälsotillstånd).
Medelpoäng kommer att beräknas på skalor som administreras till försökspersoner före interventionen och skalor som administreras efter avslutad intervention.
|
Upp till 3 månader efter första ingreppet
|
|
Bestäm variabilitet i poäng på en validerad skala som bedömer livskvalitet mellan de som får PRISM och de som får CFN.
Tidsram: Upp till 3 månader efter första ingreppet
|
36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) är ett validerat mått för att bedöma livskvalitet.
Möjliga poäng varierar från 0-100 (högre poäng återspeglar ett mer gynnsamt hälsotillstånd).
Variation i poäng av skalor som samlats in före start och efter avslutad intervention kommer att beräknas.
|
Upp till 3 månader efter första ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utforska deltagarnas erfarenhet av PRISM och CFN och bedöm deras acceptans bland vuxna med primär mitokondriell sjukdom.
Tidsram: Tre månader efter avslutad intervention kommer diskussionsgrupper att äga rum.
|
Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras i diskussionsgrupper.
|
Tre månader efter avslutad intervention kommer diskussionsgrupper att äga rum.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth M McCormick, MS, Children's Hospital of Philadelphia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-020222
- U54NS078059-12 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .