Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främjande av motståndskraft vid stresshantering (PRISM) och kliniskt fokuserad narrativ (CFN) pilot hos vuxna med primär mitokondriell sjukdom (PMD).

26 november 2024 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

Utnyttja motståndskraft hos vuxna med primär mitokondriell sjukdom: en pilotstudie som undersöker genomförbarheten av att främja motståndskraft vid stresshantering (PRISM) och kliniskt fokuserade narrativa (CFN) interventioner

Målet med denna studie är att hitta det bästa sättet att hjälpa människor med primär mitokondriell sjukdom att hantera stressen i sitt tillstånd, och att hjälpa dessa människor att bättre kunna "studsa tillbaka" eller vara motståndskraftiga. För att göra detta ska utredarna testa två interventioner (en intervention betyder att den syftar till att förändra något): Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) och kliniskt fokuserad narrativ (CFN) intervention.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att testa två interventioner i denna pilotstudie. Den första heter Promoting Resilience in Stress Management (PRISM). Den andra kallas kliniskt fokuserad narrativ (CFN) intervention. Dessa interventioner innebär att man pratar med forskaren om flera specifika ämnen.

Deltagarna kommer att delta i sex virtuella studiebesök. De kommer att tilldelas PRISM-gruppen eller CFN-gruppen. Under det första studiebesöket kommer deltagarna att lära sig om studien och fylla i samtyckesformulär om de vill delta. Under de kommande fyra besöken kommer deltagarna att få en av studieinsatserna (PRISM eller CFN). Vissa interventioner kommer att stödjas med en digital app för deltagarna att spåra framsteg och granska vad som pratades om i interventionen. Det sjätte virtuella studiebesöket kommer att vara en diskussionsgrupp som äger rum ett par månader efter att deltagarna avslutat interventionen.

Deltagarna kommer också att få flera enkäter att fylla i. En uppsättning undersökningar skickas bara en gång efter att deltagaren anmält sig till studien. En annan uppsättning undersökningar skickas efter att deltagaren registrerat sig och igen efter att deltagaren avslutat interventionerna.

Studieteamet kommer att granska deltagarnas journaler för att bekräfta att de har primär mitokondriell sjukdom och för att granska den genetiska diagnosen. Om deltagarna inte har kopior av sina egna journaler eller om studiegruppen inte redan har tillgång till dem, kommer studiegruppen att be deltagarna att underteckna ett frigivningsformulär för att få en kopia av journalerna och/eller genetisk testrapport.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor minst 18 år gamla
  2. Kan ge samtycke, eller så finns det en juridiskt auktoriserad representant som kan ge samtycke för ämnet och, om så är lämpligt, samtycke.
  3. Kunna tala och läsa engelska
  4. Kunna delta i webb- och app-baserade interventioner
  5. Bekräftad molekylär diagnos av primär mitokondriell sjukdom

Exklusions kriterier:

1. Misstänkt men ingen molekylär diagnos primär mitokondriell sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Främja motståndskraft vid stresshantering (PRISM)
Detta program lär ut de fyra pelarna för motståndskraft (stresshantering, målsättning, kognitiv omstrukturering och att hitta nytta) i ett en-mot-en-träningsprogram som består av fyra 20-30 minuters sessioner som sker en gång i veckan.
Aktiv komparator: Kliniskt fokuserat narrativ (CFN)
Detta program består av frågor som ställs till vuxna med primär mitokondriell sjukdom vid regelbundna besök på mitokondriella medicincenter. Specifika ämnen kommer att diskuteras vid varje session. Detta består av fyra 20-30 minuters sessioner en gång i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm medelpoäng på en validerad skala för att bedöma resiliens hos de som får PRISM och de som får CFN.
Tidsram: Upp till 3 månader efter första ingreppet
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) är ett validerat mått för att bedöma resiliens. Möjliga poäng varierar från 0-100 (högre poäng återspeglar större motståndskraft). Medelpoäng kommer att beräknas på skalor som administreras till försökspersoner före interventionen och skalor som administreras efter avslutad intervention.
Upp till 3 månader efter första ingreppet
Bestäm förändring i medelvärde i poäng på en validerad skala för att bedöma resiliens mellan de som får PRISM och de som får CFN.
Tidsram: Upp till 3 månader efter första ingreppet
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) är ett validerat mått för att bedöma resiliens. Möjliga poäng varierar från 0-100 (högre poäng återspeglar större motståndskraft). Medelpoäng beräknade på skalor administrerade före interventionen kommer att jämföras med medelpoäng på skalor administrerade efter avslutad intervention.
Upp till 3 månader efter första ingreppet
Bestäm variabilitet i poäng på validerad skala för att bedöma resiliens mellan de som får PRISM och de som får CFN.
Tidsram: Upp till 3 månader efter första ingreppet
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) är ett validerat mått för att bedöma resiliens. Möjliga poäng varierar från 0-100 (högre poäng återspeglar större motståndskraft). Variation i poäng av skalor som samlats in före start och efter avslutad intervention kommer att beräknas.
Upp till 3 månader efter första ingreppet
Bestäm medelpoäng på en validerad skala för att bedöma coping hos de som får PRISM och de som får CFN.
Tidsram: Upp till 3 månader efter första ingreppet
The Family Crisis Oriented Personal Scale (F-COPES) är ett validerat mått för att bedöma coping. Möjliga poäng sträcker sig från 30 till 150 (högre poäng återspeglar högre nivåer av att hantera och problemlösningsförmåga). Medelpoäng kommer att beräknas på skalor som administreras till försökspersoner före interventionen och skalor som administreras efter avslutad intervention.
Upp till 3 månader efter första ingreppet
Bestäm förändring i medelpoäng på en validerad skala för att bedöma coping mellan de som får PRISM och de som får CFN.
Tidsram: Upp till 3 månader efter första ingreppet
The Family Crisis Oriented Personal Scale (F-COPES) är ett validerat mått för att bedöma coping. Möjliga poäng sträcker sig från 30 till 150 (högre poäng återspeglar högre nivåer av att hantera och problemlösningsförmåga). Medelpoäng beräknade på skalor administrerade före interventionen kommer att jämföras med medelpoäng på skalor administrerade efter avslutad intervention.
Upp till 3 månader efter första ingreppet
Bestäm variabilitet i poäng på en validerad skala som bedömer coping mellan de som får PRISM och de som får CFN.
Tidsram: Upp till 3 månader efter första ingreppet
The Family Crisis Oriented Personal Scale (F-COPES) är ett validerat mått för att bedöma coping. Möjliga poäng sträcker sig från 30 till 150 (högre poäng återspeglar högre nivåer av att hantera och problemlösningsförmåga). Variation i poäng av skalor som samlats in före start och efter avslutad intervention kommer att beräknas.
Upp till 3 månader efter första ingreppet
Bestäm medelpoäng på en validerad skala för att bedöma livskvalitet hos de som får PRISM och de som får CFN.
Tidsram: Upp till 3 månader efter första ingreppet
36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) är ett validerat mått för att bedöma livskvalitet. Möjliga poäng varierar från 0-100 (högre poäng återspeglar ett mer gynnsamt hälsotillstånd). Medelpoäng beräknade på skalor administrerade före interventionen kommer att jämföras med medelpoäng på skalor administrerade efter avslutad intervention.
Upp till 3 månader efter första ingreppet
Bestäm förändring i medelvärde i poäng på en validerad skala för att bedöma livskvalitet mellan de som får PRISM och de som får CFN.
Tidsram: Upp till 3 månader efter första ingreppet
36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) är ett validerat mått för att bedöma livskvalitet. Möjliga poäng varierar från 0-100 (högre poäng återspeglar ett mer gynnsamt hälsotillstånd). Medelpoäng kommer att beräknas på skalor som administreras till försökspersoner före interventionen och skalor som administreras efter avslutad intervention.
Upp till 3 månader efter första ingreppet
Bestäm variabilitet i poäng på en validerad skala som bedömer livskvalitet mellan de som får PRISM och de som får CFN.
Tidsram: Upp till 3 månader efter första ingreppet
36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) är ett validerat mått för att bedöma livskvalitet. Möjliga poäng varierar från 0-100 (högre poäng återspeglar ett mer gynnsamt hälsotillstånd). Variation i poäng av skalor som samlats in före start och efter avslutad intervention kommer att beräknas.
Upp till 3 månader efter första ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforska deltagarnas erfarenhet av PRISM och CFN och bedöm deras acceptans bland vuxna med primär mitokondriell sjukdom.
Tidsram: Tre månader efter avslutad intervention kommer diskussionsgrupper att äga rum.
Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras i diskussionsgrupper.
Tre månader efter avslutad intervention kommer diskussionsgrupper att äga rum.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth M McCormick, MS, Children's Hospital of Philadelphia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Första postat (Faktisk)

25 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data från denna studie, utan direkta patientidentifierare kommer att släppas till ett NIH-datalager i syfte att underlätta datadelning enligt NIH-policy

Tidsram för IPD-delning

Vid tidpunkten för publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserade deltagardata kommer att släppas till ett NIH-förråd och kommer att vara tillgängliga på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera