Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотный проект «Повышение устойчивости к стрессу» (PRISM) и клинически ориентированный рассказ (CFN) у взрослых с первичным митохондриальным заболеванием (PMD).

26 ноября 2024 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Повышение устойчивости у взрослых с первичным митохондриальным заболеванием: пилотное исследование, изучающее возможность повышения устойчивости при управлении стрессом (PRISM) и клинически ориентированных нарративных вмешательствах (CFN)

Цель этого исследования — найти лучший способ помочь людям с первичным митохондриальным заболеванием справиться со стрессом, связанным с их состоянием, и помочь этим людям лучше «прийти в норму» или стать более устойчивыми. Для этого исследователи собираются протестировать два вмешательства (вмешательство означает, что оно направлено на то, чтобы что-то изменить): содействие устойчивости в управлении стрессом (PRISM) и вмешательство, ориентированное на клинические аспекты (CFN).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках этого пилотного исследования исследователи собираются протестировать два вмешательства. Первый называется «Повышение устойчивости в управлении стрессом» (PRISM). Второй метод называется клинически-ориентированным нарративным вмешательством (CFN). Эти вмешательства включают разговор с исследователем на несколько конкретных тем.

Участники присоединятся к шести виртуальным ознакомительным визитам. Они будут отнесены к группе PRISM или группе CFN. Во время первого ознакомительного визита участники узнают об исследовании и заполнят формы согласия, если захотят принять участие. В следующие четыре визита участники получат одно из вмешательств исследования (PRISM или CFN). Некоторые вмешательства будут сопровождаться цифровым приложением, позволяющим участникам отслеживать прогресс и просматривать то, о чем говорилось в ходе вмешательства. Шестой виртуальный ознакомительный визит будет представлять собой дискуссионную группу, которая состоится через пару месяцев после того, как участники закончат мероприятие.

Участникам также будет отправлено несколько опросов для заполнения. Один набор опросов отправляется только один раз после того, как участник зарегистрируется в исследовании. Еще один набор опросов отправляется после того, как участник зарегистрируется, и снова после того, как участник завершит участие.

Исследовательская группа изучит медицинские записи участников, чтобы подтвердить наличие у них первичного митохондриального заболевания и проверить генетический диагноз. Если у участников нет копий своих медицинских записей или исследовательская группа еще не имеет к ним доступа, исследовательская группа попросит участников подписать форму разрешения, чтобы получить копию медицинских записей и/или отчета о генетическом тестировании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины не моложе 18 лет
  2. Способен дать согласие или имеется законный представитель, способный дать согласие от имени субъекта и, при необходимости, дать согласие.
  3. Умею говорить и читать по-английски
  4. Возможность участвовать в вмешательствах на основе Интернета и приложений.
  5. Подтвержденный молекулярный диагноз первичного митохондриального заболевания

Критерий исключения:

1. Подозрение на первичное митохондриальное заболевание, но без молекулярного диагноза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Повышение устойчивости в управлении стрессом (PRISM)
Поведенческий: Повышение устойчивости в управлении стрессом (PRISM)
Эта программа обучает четырем столпам устойчивости (управление стрессом, постановка целей, когнитивная реструктуризация и поиск выгод) в рамках индивидуальной программы обучения, состоящей из четырех занятий по 20–30 минут, проводимых один раз в неделю.
Активный компаратор: Клинически-ориентированное повествование (CFN)
Поведенческий: Клинически-ориентированное повествование (CFN)
Эта программа состоит из вопросов, которые задаются взрослым с первичным митохондриальным заболеванием при регулярных посещениях центров митохондриальной медицины. На каждой сессии будут обсуждаться конкретные темы. Он состоит из четырех занятий по 20–30 минут, проводимых один раз в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите средний балл по утвержденной шкале оценки устойчивости у тех, кто получает PRISM, и тех, кто получает CFN.
Временное ограничение: До 3 месяцев после первого вмешательства
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC) является проверенным методом оценки устойчивости. Возможные баллы варьируются от 0 до 100 (более высокие баллы отражают большую устойчивость). Средние баллы будут рассчитываться по шкалам, введенным субъектам до вмешательства, и шкалам, введенным после завершения вмешательства.
До 3 месяцев после первого вмешательства
Определите изменение среднего значения баллов по утвержденной шкале оценки устойчивости между теми, кто получает PRISM, и теми, кто получает CFN.
Временное ограничение: До 3 месяцев после первого вмешательства
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC) является проверенным методом оценки устойчивости. Возможные баллы варьируются от 0 до 100 (более высокие баллы отражают большую устойчивость). Средние баллы, рассчитанные по шкалам, введенным до вмешательства, будут сравниваться со средними баллами по шкалам, введенным после завершения вмешательства.
До 3 месяцев после первого вмешательства
Определить вариабельность баллов по утвержденной шкале оценки устойчивости между теми, кто получает PRISM, и теми, кто получает CFN.
Временное ограничение: До 3 месяцев после первого вмешательства
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC) является проверенным методом оценки устойчивости. Возможные баллы варьируются от 0 до 100 (более высокие баллы отражают большую устойчивость). Будет рассчитана вариабельность оценок по шкалам, собранных до начала и после завершения мероприятий.
До 3 месяцев после первого вмешательства
Определите средние баллы по утвержденной шкале оценки преодоления трудностей у тех, кто получает PRISM, и тех, кто получает CFN.
Временное ограничение: До 3 месяцев после первого вмешательства
Личностная шкала, ориентированная на семейный кризис (F-COPES), является проверенным методом оценки преодоления трудностей. Возможные баллы варьируются от 30 до 150 (более высокие баллы отражают более высокий уровень способности справляться с трудностями и решать проблемы). Средние баллы будут рассчитываться по шкалам, введенным субъектам до вмешательства, и шкалам, введенным после завершения вмешательства.
До 3 месяцев после первого вмешательства
Определите изменение средних баллов по утвержденной шкале оценки преодоления трудностей между теми, кто получает PRISM, и теми, кто получает CFN.
Временное ограничение: До 3 месяцев после первого вмешательства
Личностная шкала, ориентированная на семейный кризис (F-COPES), является проверенным методом оценки преодоления трудностей. Возможные баллы варьируются от 30 до 150 (более высокие баллы отражают более высокий уровень способности справляться с трудностями и решать проблемы). Средние баллы, рассчитанные по шкалам, введенным до вмешательства, будут сравниваться со средними баллами по шкалам, введенным после завершения вмешательства.
До 3 месяцев после первого вмешательства
Определите вариабельность оценок по утвержденной шкале оценки преодоления трудностей между теми, кто получает PRISM, и теми, кто получает CFN.
Временное ограничение: До 3 месяцев после первого вмешательства
Личностная шкала, ориентированная на семейный кризис (F-COPES), является проверенным методом оценки преодоления трудностей. Возможные баллы варьируются от 30 до 150 (более высокие баллы отражают более высокий уровень способности справляться с трудностями и решать проблемы). Будет рассчитана вариабельность оценок по шкалам, собранных до начала и после завершения мероприятий.
До 3 месяцев после первого вмешательства
Определите средние баллы по утвержденной шкале оценки качества жизни у тех, кто получает PRISM, и тех, кто получает CFN.
Временное ограничение: До 3 месяцев после первого вмешательства
Инструмент краткого опроса из 36 пунктов (SF-36) является проверенным методом оценки качества жизни. Возможные баллы варьируются от 0 до 100 (более высокие баллы отражают более благоприятное состояние здоровья). Средние баллы, рассчитанные по шкалам, введенным до вмешательства, будут сравниваться со средними баллами по шкалам, введенным после завершения вмешательства.
До 3 месяцев после первого вмешательства
Определите изменение среднего значения баллов по утвержденной шкале оценки качества жизни между теми, кто получает PRISM, и теми, кто получает CFN.
Временное ограничение: До 3 месяцев после первого вмешательства
Инструмент краткого опроса из 36 пунктов (SF-36) является проверенным методом оценки качества жизни. Возможные баллы варьируются от 0 до 100 (более высокие баллы отражают более благоприятное состояние здоровья). Средние баллы будут рассчитываться по шкалам, введенным субъектам до вмешательства, и шкалам, введенным после завершения вмешательства.
До 3 месяцев после первого вмешательства
Определите вариабельность оценок по утвержденной шкале качества жизни между теми, кто получает PRISM, и теми, кто получает CFN.
Временное ограничение: До 3 месяцев после первого вмешательства
Инструмент краткого опроса из 36 пунктов (SF-36) является проверенным методом оценки качества жизни. Возможные баллы варьируются от 0 до 100 (более высокие баллы отражают более благоприятное состояние здоровья). Будет рассчитана вариабельность оценок по шкалам, собранных до начала и после завершения мероприятий.
До 3 месяцев после первого вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучите опыт участников использования PRISM и CFN и оцените их приемлемость среди взрослых с первичным митохондриальным заболеванием.
Временное ограничение: Через три месяца после завершения вмешательства будут организованы дискуссионные группы.
Полуструктурированные интервью будут проводиться в дискуссионных группах.
Через три месяца после завершения вмешательства будут организованы дискуссионные группы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
North American Mitochondrial Disease Consortium (NAMDC)

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth M McCormick, MS, Children's Hospital of Philadelphia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-020222
  • U54NS078059-12 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные этого исследования без прямых идентификаторов пациентов будут переданы в хранилище данных NIH с целью облегчения обмена данными в соответствии с политикой NIH.

Сроки обмена IPD

К моменту публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимизированные данные участников будут помещены в хранилище НИЗ и доступны по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться