Resilienssin edistäminen stressinhallinnassa (PRISM) ja kliiniseen kertomukseen (CFN) pilottihanke aikuisilla, joilla on primaarinen mitokondriaalinen sairaus (PMD).
maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Resilienssin valjastaminen aikuisilla, joilla on primaarinen mitokondriaalinen sairaus: Pilottitutkimus, jossa tutkitaan kestävyyden edistämisen toteutettavuutta stressinhallinnassa (PRISM) ja kliinisiin kertomuksiin (CFN)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää paras tapa auttaa ihmisiä, joilla on primaarinen mitokondriaalinen sairaus selviytymään sairaudesta aiheutuvasta stressistä, ja auttaa näitä ihmisiä pystymään paremmin "palautumaan takaisin" tai olemaan joustavia.
Tätä varten tutkijat aikovat testata kahta interventiota (interventio tarkoittaa, että sillä pyritään muuttamaan jotain): Resilienssin edistäminen stressinhallinnassa (PRISM) ja kliiniseen fokusoituun narratiiviseen (CFN) interventio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat aikovat testata kahta interventiota tässä pilottitutkimuksessa. Ensimmäinen on nimeltään Promoting Resilience in Stress Management (PRISM). Toista kutsutaan kliinisesti fokusoiduksi narratiiviksi (CFN) interventioksi. Näissä interventioissa keskustellaan tutkijan kanssa useista erityisistä aiheista.
Osallistujat osallistuvat kuudelle virtuaaliselle opintomatkalle. Ne määritetään PRISM- tai CFN-ryhmään. Ensimmäisen opintovierailun aikana osallistujat saavat tietoa tutkimuksesta ja täyttävät suostumuslomakkeet, jos he haluavat osallistua. Seuraavilla neljällä vierailulla osallistujat saavat yhden tutkimusinterventioista (PRISM tai CFN). Joitakin interventioita tuetaan digitaalisella sovelluksella, jonka avulla osallistujat voivat seurata edistymistä ja arvioida, mistä interventiossa puhuttiin. Kuudes virtuaalinen opintovierailu on keskusteluryhmä, joka järjestetään muutaman kuukauden kuluttua osallistujien interventiosta.
Osallistujille lähetetään myös useita kyselyitä täytettäväksi. Yksi kyselysarja lähetetään vain kerran sen jälkeen, kun osallistuja on ilmoittautunut tutkimukseen. Toinen kyselysarja lähetetään osallistujan ilmoittautumisen jälkeen ja uudelleen, kun osallistuja on suorittanut interventiot.
Tutkimusryhmä tarkistaa osallistujien potilastiedot varmistaakseen, että heillä on primaarinen mitokondriaalinen sairaus, ja tarkistaakseen geneettisen diagnoosin. Jos osallistujilla ei ole kopioita omista potilaskertomuksistaan tai jos tutkimusryhmällä ei jo ole pääsyä niihin, tutkimusryhmä pyytää osallistujia allekirjoittamaan vapautuslomakkeen saadakseen kopion lääketieteellisistä tiedoista ja/tai geneettisen testauksen raportista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth M McCormick, MS
- Puhelinnumero: 267-426-4961
- Sähköposti: mccormicke@chop.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elana Qunell
- Puhelinnumero: 267-426-4961
- Sähköposti: qunelle@chop.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth M McCormick, MS
- Puhelinnumero: 267-426-4961
- Sähköposti: mccormicke@chop.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat miehet tai naiset
- Pystyy antamaan suostumuksen tai hänellä on laillisesti valtuutettu edustaja, joka pystyy antamaan suostumuksen kohteen puolesta ja tarvittaessa antamaan suostumuksen.
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
- Pystyy osallistumaan verkko- ja sovelluspohjaisiin interventioihin
- Primaarisen mitokondriaalisairauden vahvistettu molekyylidiagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
1. Epäillään, mutta ei molekyylidiagnoosia, primaarinen mitokondriaalinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Resilienssin edistäminen stressinhallinnassa (PRISM)
|
Tämä ohjelma opettaa kestävyyden neljä pilaria (stressin hallinta, tavoitteiden asettaminen, kognitiivinen uudelleenjärjestely ja hyötyjen löytäminen) henkilökohtaisessa koulutusohjelmassa, joka koostuu neljästä 20-30 minuutin istunnosta kerran viikossa.
|
|
Active Comparator: Kliininen kerronta (CFN)
|
Tämä ohjelma koostuu kysymyksistä, joita esitetään aikuisille, joilla on primaarinen mitokondriaalinen sairaus säännöllisillä mitokondriaalisen lääketieteen keskuskäynneillä.
Tietyistä aiheista keskustellaan jokaisessa istunnossa.
Tämä koostuu neljästä 20-30 minuutin istunnosta kerran viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä keskimääräinen pistemäärä validoidulla asteikolla arvioimalla kestävyyttä niillä, jotka saavat PRISM- ja niillä, jotka saavat CFN:ää.
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta ensimmäisestä toimenpiteestä
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) on validoitu mittari sietokyvyn arvioimiseksi.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-100 (korkeammat pisteet heijastavat suurempaa joustavuutta).
Keskimääräiset pisteet lasketaan asteikoilla, jotka annettiin koehenkilöille ennen interventiota ja asteikoilla, jotka annettiin toimenpiteen jälkeen.
|
Jopa 3 kuukautta ensimmäisestä toimenpiteestä
|
|
Määritä tulosten keskiarvon muutos validoidulla asteikolla arvioimalla joustavuutta PRISM:ää saaneiden ja CFN:ää saavien välillä.
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta ensimmäisestä toimenpiteestä
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) on validoitu mittari sietokyvyn arvioimiseksi.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-100 (korkeammat pisteet heijastavat suurempaa joustavuutta).
Ennen interventiota annetuilla asteikoilla laskettuja keskiarvopisteitä verrataan toimenpiteen päätyttyä annettujen asteikkojen keskiarvopisteisiin.
|
Jopa 3 kuukautta ensimmäisestä toimenpiteestä
|
|
Määritä vaihtelu pisteissä validoidulla asteikolla arvioimalla sietokykyä PRISM:ää saavien ja CFN:ää saavien välillä.
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta ensimmäisestä toimenpiteestä
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) on validoitu mittari sietokyvyn arvioimiseksi.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-100 (korkeammat pisteet heijastavat suurempaa joustavuutta).
Ennen toimenpiteiden aloittamista ja sen jälkeen kerättyjen asteikkojen pistemäärien vaihtelu lasketaan.
|
Jopa 3 kuukautta ensimmäisestä toimenpiteestä
|
|
Määritä keskimääräiset pisteet validoidulla asteikolla arvioimalla selviytymistä niillä, jotka saavat PRISM- ja niillä, jotka saavat CFN:ää.
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta ensimmäisestä toimenpiteestä
|
Family Crisis Oriented Personal Scale (F-COPES) on validoitu mittari selviytymisen arvioimiseksi.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 30–150 (korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa selviytymis- ja ongelmanratkaisukykyä).
Keskimääräiset pisteet lasketaan asteikoilla, jotka annettiin koehenkilöille ennen interventiota ja asteikoilla, jotka annettiin toimenpiteen jälkeen.
|
Jopa 3 kuukautta ensimmäisestä toimenpiteestä
|
|
Määritä muutos keskiarvopisteissä validoidulla asteikolla arvioimalla selviytymistä PRISM- ja CFN:ää saavien välillä.
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta ensimmäisestä toimenpiteestä
|
Family Crisis Oriented Personal Scale (F-COPES) on validoitu mittari selviytymisen arvioimiseksi.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 30–150 (korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa selviytymis- ja ongelmanratkaisukykyä).
Ennen interventiota annetuilla asteikoilla laskettuja keskiarvopisteitä verrataan toimenpiteen päätyttyä annettujen asteikkojen keskiarvopisteisiin.
|
Jopa 3 kuukautta ensimmäisestä toimenpiteestä
|
|
Määritä pisteiden vaihtelu validoidulla asteikolla arvioimalla selviytymistä PRISM- ja CFN:ää saavien välillä.
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta ensimmäisestä toimenpiteestä
|
Family Crisis Oriented Personal Scale (F-COPES) on validoitu mittari selviytymisen arvioimiseksi.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 30–150 (korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa selviytymis- ja ongelmanratkaisukykyä).
Ennen toimenpiteiden aloittamista ja sen jälkeen kerättyjen asteikkojen pistemäärien vaihtelu lasketaan.
|
Jopa 3 kuukautta ensimmäisestä toimenpiteestä
|
|
Määritä keskimääräiset pisteet validoidulla asteikolla arvioimalla elämänlaatua niillä, jotka saavat PRISM- ja niillä, jotka saavat CFN:ää.
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta ensimmäisestä toimenpiteestä
|
36 Item Short Form Survey Instrument (SF-36) on validoitu mittari elämänlaadun arvioimiseksi.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-100 (korkeammat pisteet heijastavat suotuisampaa terveydentilaa).
Ennen interventiota annetuilla asteikoilla laskettuja keskiarvopisteitä verrataan toimenpiteen päätyttyä annettujen asteikkojen keskiarvopisteisiin.
|
Jopa 3 kuukautta ensimmäisestä toimenpiteestä
|
|
Määritä keskiarvon muutos validoidulla asteikolla arvioimalla elämänlaatua PRISM- ja CFN:ää saavien välillä.
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta ensimmäisestä toimenpiteestä
|
36 Item Short Form Survey Instrument (SF-36) on validoitu mittari elämänlaadun arvioimiseksi.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-100 (korkeammat pisteet heijastavat suotuisampaa terveydentilaa).
Keskimääräiset pisteet lasketaan asteikoilla, jotka annettiin koehenkilöille ennen interventiota ja asteikoilla, jotka annettiin toimenpiteen jälkeen.
|
Jopa 3 kuukautta ensimmäisestä toimenpiteestä
|
|
Määritä pisteiden vaihtelu validoidulla asteikolla, jossa arvioidaan elämänlaatua PRISM- ja CFN:ää saavien välillä.
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta ensimmäisestä toimenpiteestä
|
36 Item Short Form Survey Instrument (SF-36) on validoitu mittari elämänlaadun arvioimiseksi.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-100 (korkeammat pisteet heijastavat suotuisampaa terveydentilaa).
Ennen toimenpiteiden aloittamista ja sen jälkeen kerättyjen asteikkojen pistemäärien vaihtelu lasketaan.
|
Jopa 3 kuukautta ensimmäisestä toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutustu osallistujien kokemuksiin PRISM:stä ja CFN:stä ja arvioi niiden hyväksyttävyyttä aikuisten keskuudessa, joilla on primaarinen mitokondriaalinen sairaus.
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä järjestetään keskusteluryhmiä.
|
Puolistrukturoidut haastattelut tehdään keskusteluryhmissä.
|
Kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä järjestetään keskusteluryhmiä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth M McCormick, MS, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-020222
- U54NS078059-12 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tiedot ilman suoria potilastunnisteita luovutetaan NIH:n tietovarastoon tietojen jakamisen helpottamiseksi NIH:n politiikan mukaisesti
IPD-jaon aikakehys
Julkaisuhetkellä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoidut osallistujatiedot luovutetaan NIH:n arkistoon ja ovat saatavilla pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Resilienssin edistäminen stressinhallinnassa (PRISM)
-
University of ConnecticutAktiivinen, ei rekrytointiAlkoholin väärinkäyttöYhdysvallat