促进原发性线粒体疾病 (PMD) 成人的压力管理恢复力 (PRISM) 和以临床为中心的叙事 (CFN) 试点。
2024年11月26日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
利用患有原发性线粒体疾病的成年人的复原力：一项初步研究，调查促进压力管理复原力（PRISM）和以临床为中心的叙事（CFN）干预措施的可行性
这项研究的目的是找到帮助原发性线粒体疾病患者应对病情压力的最佳方法，并帮助这些人更好地“反弹”或保持弹性。
为了做到这一点，研究人员将测试两种干预措施（一种干预措施意味着它旨在改变某些事情）：促进压力管理恢复力（PRISM）和以临床为中心的叙述（CFN）干预措施。
研究概览
详细说明
研究人员将在这项试点研究中测试两种干预措施。 第一个称为促进压力管理恢复力（PRISM）。 第二种称为以临床为中心的叙述（CFN）干预。 这些干预措施包括与研究人员讨论几个具体主题。
参与者将参加六次虚拟学习访问。 他们将被分配到 PRISM 组或 CFN 组。 在第一次研究访问期间，参与者将了解该研究，如果他们想参与，将填写同意书。 在接下来的四次访问中，参与者将接受一项研究干预措施（PRISM 或 CFN）。 一些干预措施将得到数字应用程序的支持，参与者可以跟踪进度并回顾干预措施中讨论的内容。 第六次虚拟研究访问将是一个讨论小组，在参与者完成干预后几个月进行。
参与者还将收到几份需要完成的调查。 一组调查在参与者参加研究后仅发送一次。 另一组调查在参与者注册后发送，并在参与者完成干预后再次发送。
研究小组将审查参与者的医疗记录，以确认他们患有原发性线粒体疾病，并审查基因诊断。 如果参与者没有自己的病历副本，或者研究团队还无法访问这些记录，研究团队将要求参与者签署一份授权书，以获取病历和/或基因检测报告的副本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性或女性
- 有能力表示同意，或者有合法授权的代表能够代表主体表示同意，并在适当的情况下表示同意。
- 能够说和读英语
- 能够参与基于网络和应用程序的干预
- 原发性线粒体疾病的分子诊断得到证实
排除标准：
1. 疑似原发性线粒体疾病但未进行分子诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：促进压力管理的复原力 (PRISM)
|
该计划通过一对一的培训计划教授复原力的四大支柱（压力管理、目标设定、认知重组和利益发现），该计划包括每周一次的四次 20-30 分钟课程。
|
|
有源比较器：以临床为中心的叙述（CFN）
|
该计划包括在定期访问线粒体医学中心时向患有原发性线粒体疾病的成年人提出的问题。
每场会议都将讨论具体主题。
这包括每周一次的四次 20-30 分钟课程。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定经过验证的量表的平均分，评估接受 PRISM 的人和接受 CFN 的人的复原力。
大体时间：第一次干预后最多 3 个月
|
康纳戴维森复原力量表 (CD-RISC) 是一种经过验证的复原力评估指标。
可能的分数范围为 0-100（分数越高反映弹性越大）。
平均分数将根据干预前对受试者实施的量表和干预完成后实施的量表进行计算。
|
第一次干预后最多 3 个月
|
|
确定经过验证的量表分数平均值的变化，评估接受 PRISM 的人和接受 CFN 的人之间的复原力。
大体时间：第一次干预后最多 3 个月
|
康纳戴维森复原力量表 (CD-RISC) 是一种经过验证的复原力评估指标。
可能的分数范围为 0-100（分数越高反映弹性越大）。
将根据干预前的量表计算的平均分数与干预完成后的量表的平均分数进行比较。
|
第一次干预后最多 3 个月
|
|
确定经过验证的量表分数的变异性，评估接受 PRISM 的人和接受 CFN 的人之间的复原力。
大体时间：第一次干预后最多 3 个月
|
康纳戴维森复原力量表 (CD-RISC) 是一种经过验证的复原力评估指标。
可能的分数范围为 0-100（分数越高反映弹性越大）。
将计算干预开始之前和完成之后收集的量表分数的变化。
|
第一次干预后最多 3 个月
|
|
确定接受 PRISM 的人和接受 CFN 的人的应对能力验证量表的平均分数。
大体时间：第一次干预后最多 3 个月
|
面向家庭危机的个人量表（F-COPES）是一种经过验证的应对应对措施。
可能的分数范围为 30 到 150（分数越高反映应对和解决问题的能力水平越高）。
平均分数将根据干预前对受试者实施的量表和干预完成后实施的量表进行计算。
|
第一次干预后最多 3 个月
|
|
确定接受 PRISM 的人和接受 CFN 的人之间经验证的应对量表的平均分数变化。
大体时间：第一次干预后最多 3 个月
|
面向家庭危机的个人量表（F-COPES）是一种经过验证的应对应对措施。
可能的分数范围为 30 到 150（分数越高反映应对和解决问题的能力水平越高）。
将根据干预前的量表计算的平均分数与干预完成后的量表的平均分数进行比较。
|
第一次干预后最多 3 个月
|
|
确定经过验证的量表的分数变异性，评估接受 PRISM 的人和接受 CFN 的人之间的应对情况。
大体时间：第一次干预后最多 3 个月
|
面向家庭危机的个人量表（F-COPES）是一种经过验证的应对应对措施。
可能的分数范围为 30 到 150（分数越高反映应对和解决问题的能力水平越高）。
将计算干预开始之前和完成之后收集的量表分数的变化。
|
第一次干预后最多 3 个月
|
|
确定接受 PRISM 和接受 CFN 的人的生活质量评估量表的平均分。
大体时间：第一次干预后最多 3 个月
|
36 项简短调查工具 (SF-36) 是一种经过验证的生活质量评估措施。
可能的分数范围为 0-100（分数越高反映健康状况越好）。
将根据干预前的量表计算的平均分数与干预完成后的量表的平均分数进行比较。
|
第一次干预后最多 3 个月
|
|
确定接受 PRISM 的人和接受 CFN 的人之间评估生活质量的经过验证的量表的平均分数变化。
大体时间：第一次干预后最多 3 个月
|
36 项简短调查工具 (SF-36) 是一种经过验证的生活质量评估措施。
可能的分数范围为 0-100（分数越高反映健康状况越好）。
平均分数将根据干预前对受试者实施的量表和干预完成后实施的量表进行计算。
|
第一次干预后最多 3 个月
|
|
确定经验证的评分变异性，以评估接受 PRISM 的人和接受 CFN 的人之间的生活质量。
大体时间：第一次干预后最多 3 个月
|
36 项简短调查工具 (SF-36) 是一种经过验证的生活质量评估措施。
可能的分数范围为 0-100（分数越高反映健康状况越好）。
将计算干预开始之前和完成之后收集的量表分数的变化。
|
第一次干预后最多 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
探索参与者使用 PRISM 和 CFN 的经验，并评估其在患有原发性线粒体疾病的成年人中的可接受性。
大体时间：完成干预三个月后，将举行讨论小组。
|
半结构化访谈将在讨论组中进行。
|
完成干预三个月后，将举行讨论小组。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth M McCormick, MS、Children's Hospital of Philadelphia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月22日
初级完成 (实际的)
2024年2月28日
研究完成 (实际的)
2024年2月28日
研究注册日期
首次提交
2023年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月12日
首次发布 (实际的)
2023年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月26日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 22-020222
- U54NS078059-12 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的数据（没有直接的患者标识符）将发布到 NIH 数据存储库，以便根据 NIH 政策促进数据共享
IPD 共享时间框架
截至发布时
IPD 共享访问标准
匿名参与者数据将发布到 NIH 存储库，并可根据要求提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.