Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af modstandskraft i stresshåndtering (PRISM) og klinisk-fokuseret narrativ (CFN) pilot hos voksne med primær mitokondriel sygdom (PMD).

23. oktober 2023 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Udnyttelse af modstandskraft hos voksne med primær mitokondriel sygdom: En pilotundersøgelse, der undersøger muligheden for at fremme modstandskraften i stresshåndtering (PRISM) og klinisk-fokuserede narrative (CFN)-interventioner

Målet med denne undersøgelse er at finde den bedste måde at hjælpe mennesker med primær mitokondriel sygdom med at håndtere stressen af ​​deres tilstand, og at hjælpe disse mennesker med at blive bedre i stand til at "studse tilbage" eller være modstandsdygtige. For at gøre dette skal efterforskerne teste to interventioner (en intervention betyder, at den har til formål at ændre noget): Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) og klinisk-fokuseret narrativ (CFN) intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil teste to interventioner i denne pilotundersøgelse. Den første hedder Promoting Resilience in Stress Management (PRISM). Den anden kaldes klinisk-fokuseret narrativ (CFN) intervention. Disse interventioner involverer at tale med forskeren om flere specifikke emner.

Deltagerne vil deltage i seks virtuelle studiebesøg. De vil blive tildelt PRISM-gruppen eller CFN-gruppen. Under det første studiebesøg vil deltagerne lære om undersøgelsen og udfylde samtykkeformularer, hvis de ønsker at deltage. I de næste fire besøg vil deltagerne modtage en af ​​undersøgelsesinterventionerne (PRISM eller CFN). Nogle interventioner vil blive understøttet med en digital app, så deltagerne kan spore fremskridt og gennemgå, hvad der blev talt om i interventionen. Det sjette virtuelle studiebesøg vil være en diskussionsgruppe, der finder sted et par måneder efter, at deltagerne er færdige med interventionen.

Deltagerne vil også få tilsendt flere undersøgelser, som de skal udfylde. Et sæt undersøgelser sendes kun én gang, efter at deltageren har tilmeldt sig undersøgelsen. Et andet sæt undersøgelser sendes, efter at deltageren har tilmeldt sig og igen efter, at deltageren er færdig med interventionerne.

Undersøgelsesholdet vil gennemgå deltagernes lægejournaler for at bekræfte, at de har primær mitokondriel sygdom og for at gennemgå den genetiske diagnose. Hvis deltagerne ikke har kopier af deres egne journaler, eller hvis undersøgelsesholdet ikke allerede har adgang til dem, vil undersøgelsesholdet bede deltagerne om at underskrive en frigivelsesformular for at få en kopi af journalen og/eller genetisk testrapport.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller kvinder mindst 18 år
  2. I stand til at give samtykke, eller der er en juridisk autoriseret repræsentant, der er i stand til at give samtykke på emnets vegne og, hvis det er relevant, samtykke.
  3. Kan tale og læse engelsk
  4. Kan deltage i web- og app-baserede interventioner
  5. Bekræftet molekylær diagnose af primær mitokondriel sygdom

Ekskluderingskriterier:

1. Mistænkt, men ingen molekylær diagnose primær mitokondriel sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fremme modstandskraft i stresshåndtering (PRISM)
Adfærdsmæssigt: Fremme modstandskraft i stresshåndtering (PRISM)
Dette program underviser i de fire søjler af robusthed (stresshåndtering, målsætning, kognitiv omstrukturering og udbyttefinding) i et en-til-en træningsprogram bestående af fire 20-30 minutters sessioner, der finder sted en gang om ugen.
Aktiv komparator: Klinisk-fokuseret fortælling (CFN)
Adfærdsmæssigt: Klinisk-fokuseret fortælling (CFN)
Dette program består af spørgsmål stillet til voksne med primær mitokondriel sygdom ved regelmæssige besøg på mitokondriemedicinsk center. Specifikke emner vil blive diskuteret ved hver session. Dette består af fire 20-30 minutters sessioner en gang om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem middelscore på valideret skala for at vurdere modstandsdygtighed hos dem, der modtager PRISM, og dem, der modtager CFN.
Tidsramme: Op til 3 måneder efter første indgreb
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) er et valideret mål til at vurdere robusthed. Mulige score spænder fra 0-100 (højere score afspejler større modstandsdygtighed). Gennemsnitsscore vil blive beregnet på skalaer administreret til forsøgspersoner før interventionen og skalaer administreret efter afslutning af intervention.
Op til 3 måneder efter første indgreb
Bestem ændring i gennemsnit i scores på valideret skala, der vurderer modstandskraft mellem dem, der modtager PRISM, og dem, der modtager CFN.
Tidsramme: Op til 3 måneder efter første indgreb
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) er et valideret mål til at vurdere robusthed. Mulige score spænder fra 0-100 (højere score afspejler større modstandsdygtighed). Gennemsnitsscore beregnet på skalaer administreret før interventionen vil blive sammenlignet med gennemsnitsscore på skalaer administreret efter afslutning af interventionen.
Op til 3 måneder efter første indgreb
Bestem variabilitet i score på valideret skala, der vurderer modstandskraft mellem dem, der modtager PRISM, og dem, der modtager CFN.
Tidsramme: Op til 3 måneder efter første indgreb
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) er et valideret mål til at vurdere robusthed. Mulige score spænder fra 0-100 (højere score afspejler større modstandsdygtighed). Variation i scores af skalaer indsamlet før start og efter afslutning af interventionerne vil blive beregnet.
Op til 3 måneder efter første indgreb
Bestem gennemsnitsscore på valideret skala, der vurderer mestring hos dem, der modtager PRISM, og dem, der modtager CFN.
Tidsramme: Op til 3 måneder efter første indgreb
The Family Crisis Oriented Personal Scale (F-COPES) er et valideret mål til at vurdere mestring. Mulige score spænder fra 30 til 150 (højere score afspejler højere niveauer af mestring og problemløsningsevne). Gennemsnitsscore vil blive beregnet på skalaer administreret til forsøgspersoner før interventionen og skalaer administreret efter afslutning af intervention.
Op til 3 måneder efter første indgreb
Bestem ændring i gennemsnitsscore på valideret skala, der vurderer mestring mellem dem, der modtager PRISM, og dem, der modtager CFN.
Tidsramme: Op til 3 måneder efter første indgreb
The Family Crisis Oriented Personal Scale (F-COPES) er et valideret mål til at vurdere mestring. Mulige score spænder fra 30 til 150 (højere score afspejler højere niveauer af mestring og problemløsningsevne). Gennemsnitsscore beregnet på skalaer administreret før interventionen vil blive sammenlignet med gennemsnitsscore på skalaer administreret efter afslutning af interventionen.
Op til 3 måneder efter første indgreb
Bestem variabilitet i score på en valideret skala, der vurderer mestring mellem dem, der modtager PRISM, og dem, der modtager CFN.
Tidsramme: Op til 3 måneder efter første indgreb
The Family Crisis Oriented Personal Scale (F-COPES) er et valideret mål til at vurdere mestring. Mulige score spænder fra 30 til 150 (højere score afspejler højere niveauer af mestring og problemløsningsevne). Variation i scores af skalaer indsamlet før start og efter afslutning af interventionerne vil blive beregnet.
Op til 3 måneder efter første indgreb
Bestem middelscore på valideret skala, der vurderer livskvalitet hos dem, der modtager PRISM, og dem, der modtager CFN.
Tidsramme: Op til 3 måneder efter første indgreb
36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) er et valideret mål til vurdering af livskvalitet. Mulige scores varierer fra 0-100 (højere score afspejler en mere gunstig sundhedstilstand). Gennemsnitsscore beregnet på skalaer administreret før interventionen vil blive sammenlignet med gennemsnitsscore på skalaer administreret efter afslutning af interventionen.
Op til 3 måneder efter første indgreb
Bestem ændring i gennemsnit i score på valideret skala, der vurderer livskvalitet mellem dem, der modtager PRISM, og dem, der modtager CFN.
Tidsramme: Op til 3 måneder efter første indgreb
36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) er et valideret mål til vurdering af livskvalitet. Mulige scores varierer fra 0-100 (højere score afspejler en mere gunstig sundhedstilstand). Gennemsnitsscore vil blive beregnet på skalaer administreret til forsøgspersoner før interventionen og skalaer administreret efter afslutning af intervention.
Op til 3 måneder efter første indgreb
Bestem variabilitet i score på en valideret skala, der vurderer livskvalitet mellem dem, der modtager PRISM, og dem, der modtager CFN.
Tidsramme: Op til 3 måneder efter første indgreb
36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) er et valideret mål til vurdering af livskvalitet. Mulige scores varierer fra 0-100 (højere score afspejler en mere gunstig sundhedstilstand). Variation i scores af skalaer indsamlet før start og efter afslutning af interventionerne vil blive beregnet.
Op til 3 måneder efter første indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforsk deltagernes erfaring med PRISM og CFN og vurder deres accept blandt voksne med primær mitokondriel sygdom.
Tidsramme: Tre måneder efter afslutning af interventionen vil der opstå diskussionsgrupper.
Semistrukturerede interviews vil blive gennemført i diskussionsgrupper.
Tre måneder efter afslutning af interventionen vil der opstå diskussionsgrupper.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
North American Mitochondrial Disease Consortium (NAMDC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth M McCormick, MS, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2023

Først opslået (Faktiske)

25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-020222
  • U54NS078059-12 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne undersøgelse uden direkte patientidentifikatorer vil blive frigivet til et NIH-datalager med det formål at lette datadeling i henhold til NIH-politikken

IPD-delingstidsramme

Ved udgivelsestidspunktet

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiserede deltagerdata vil blive frigivet til et NIH-lager og vil være tilgængelige efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitokondrielle sygdomme

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Rekruttering
    Pearson Syndrom Natural History Study
    Pearsons syndrom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndrome (SLSMDS)
    Forenede Stater
  • Oregon Health and Science University
    University of Pittsburgh
    Afsluttet
    Undersøgelse af triheptanoin til behandling af langkædet fedtsyreoxidationsforstyrrelse (Triheptanoin)
    Meget langkædet acylCoA-dehydrogenase (VLCAD) mangel | Carnitin Palmitoyltransferase 2 (CPT2) mangel | Mitochondrial Trifunctional Protein (TFP) mangel | Langkædet 3 hydroxyacylCoA dehydrogenase (LCHAD) mangel
    Forenede Stater
  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    Rekruttering
    TIRCON International NBIA Registry (TIRCON)
    Neurodegeneration med hjernejernakkumulation (NBIA) | Pantothenatkinase-associeret neurodegeneration (PKAN) | Aceruloplasminæmi | Beta-propeller protein-associeret neurodegeneration (BPAN) | Mitochondrial Membrane Protein Associated Neurodegeneration (MPAN) | Fatty Acid Hydroxylase-associated Neurodegeneration... og andre forhold
    Canada, Tjekkiet, Tyskland, Italien, Holland, Polen, Serbien, Spanien

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner