Promovendo a resiliência no gerenciamento do estresse (PRISM) e o piloto de narrativa com foco clínico (CFN) em adultos com doença mitocondrial primária (PMD).
23 de outubro de 2023 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Aproveitando a resiliência em adultos com doença mitocondrial primária: um estudo piloto que investiga a viabilidade das intervenções de promoção da resiliência no gerenciamento do estresse (PRISM) e narrativa com foco clínico (CFN)
O objetivo deste estudo é encontrar a melhor maneira de ajudar as pessoas com doença mitocondrial primária a lidar com o estresse de sua condição e ajudar essas pessoas a serem mais capazes de “se recuperar” ou serem resilientes.
Para fazer isso, os investigadores vão testar duas intervenções (uma intervenção significa que visa mudar alguma coisa): Promoção da Resiliência no Gerenciamento do Estresse (PRISM) e intervenção narrativa com foco clínico (CFN).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Os investigadores vão testar duas intervenções neste estudo piloto. O primeiro é chamado de Promoção da Resiliência no Gerenciamento do Estresse (PRISM). A segunda é chamada de intervenção narrativa com foco clínico (CFN). Essas intervenções envolvem conversar com o pesquisador sobre diversos temas específicos.
Os participantes participarão de seis visitas de estudo virtuais. Eles serão atribuídos ao grupo PRISM ou ao grupo CFN. Durante a primeira visita do estudo, os participantes aprenderão sobre o estudo e preencherão formulários de consentimento se quiserem participar. Nas próximas quatro visitas, os participantes receberão uma das intervenções do estudo (PRISM ou CFN). Algumas intervenções serão apoiadas com uma aplicação digital para os participantes acompanharem o progresso e reverem o que foi falado na intervenção. A sexta visita de estudo virtual será um grupo de discussão que acontecerá alguns meses após os participantes terminarem a intervenção.
Os participantes também receberão várias pesquisas para responder. Um conjunto de pesquisas é enviado apenas uma vez após o participante se inscrever no estudo. Outro conjunto de pesquisas é enviado após a inscrição do participante e novamente após o participante terminar as intervenções.
A equipe do estudo revisará os registros médicos dos participantes para confirmar se eles têm doença mitocondrial primária e para revisar o diagnóstico genético. Se os participantes não tiverem cópias de seus próprios registros médicos ou se a equipe do estudo ainda não tiver acesso a eles, a equipe do estudo pedirá aos participantes que assinem um formulário de liberação para obter uma cópia dos registros médicos e/ou relatório de teste genético.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth M McCormick, MS
- Número de telefone: 267-426-4961
- E-mail: mccormicke@chop.edu
Estude backup de contato
- Nome: Elana Qunell
- Número de telefone: 267-426-4961
- E-mail: qunelle@chop.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
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Contato:
- Elizabeth M McCormick, MS
- Número de telefone: 267-426-4961
- E-mail: mccormicke@chop.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos
- Capaz de dar consentimento, ou existe um representante legalmente autorizado capaz de dar consentimento em nome do sujeito e, se apropriado, assentimento.
- Capaz de falar e ler inglês
- Capaz de participar de intervenções baseadas na Web e em aplicativos
- Diagnóstico molecular confirmado de doença mitocondrial primária
Critério de exclusão:
1. Suspeita, mas sem diagnóstico molecular, doença mitocondrial primária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Promovendo a resiliência no gerenciamento do estresse (PRISM)
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Este programa ensina os quatro pilares da resiliência (gestão do estresse, estabelecimento de metas, reestruturação cognitiva e descoberta de benefícios) em um programa de treinamento individual que consiste em quatro sessões de 20 a 30 minutos que ocorrem uma vez por semana.
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Comparador Ativo: Narrativa com foco clínico (CFN)
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Este programa consiste em perguntas feitas a adultos com doença mitocondrial primária em visitas regulares a centros de medicina mitocondrial.
Tópicos específicos serão discutidos em cada sessão.
Consiste em quatro sessões de 20 a 30 minutos, ocorrendo uma vez por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a pontuação média na escala validada que avalia a resiliência daqueles que recebem PRISM e daqueles que recebem CFN.
Prazo: Até 3 meses após a primeira intervenção
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A Escala de Resiliência Connor-Davidson (CD-RISC) é uma medida validada para avaliar a resiliência.
As pontuações possíveis variam de 0 a 100 (pontuações mais altas refletem maior resiliência).
As pontuações médias serão calculadas em escalas administradas aos sujeitos antes da intervenção e escalas administradas após a conclusão da intervenção.
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Até 3 meses após a primeira intervenção
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Determinar a mudança na média das pontuações na escala validada que avalia a resiliência entre aqueles que recebem PRISM e aqueles que recebem CFN.
Prazo: Até 3 meses após a primeira intervenção
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A Escala de Resiliência Connor-Davidson (CD-RISC) é uma medida validada para avaliar a resiliência.
As pontuações possíveis variam de 0 a 100 (pontuações mais altas refletem maior resiliência).
As pontuações médias calculadas nas escalas administradas antes da intervenção serão comparadas às pontuações médias nas escalas administradas após a conclusão da intervenção.
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Até 3 meses após a primeira intervenção
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Determinar a variabilidade nas pontuações na escala validada que avalia a resiliência entre aqueles que recebem PRISM e aqueles que recebem CFN.
Prazo: Até 3 meses após a primeira intervenção
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A Escala de Resiliência Connor-Davidson (CD-RISC) é uma medida validada para avaliar a resiliência.
As pontuações possíveis variam de 0 a 100 (pontuações mais altas refletem maior resiliência).
Será calculada a variabilidade nas pontuações das escalas coletadas antes do início e após a conclusão das intervenções.
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Até 3 meses após a primeira intervenção
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Determine as pontuações médias em uma escala validada que avalia o enfrentamento daqueles que recebem PRISM e daqueles que recebem CFN.
Prazo: Até 3 meses após a primeira intervenção
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A Escala Pessoal Orientada para a Crise Familiar (F-COPES) é uma medida validada para avaliar o enfrentamento.
As pontuações possíveis variam de 30 a 150 (pontuações mais altas refletem níveis mais elevados de capacidade de enfrentamento e resolução de problemas).
As pontuações médias serão calculadas em escalas administradas aos sujeitos antes da intervenção e escalas administradas após a conclusão da intervenção.
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Até 3 meses após a primeira intervenção
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Determine a mudança nas pontuações médias na escala validada que avalia o enfrentamento entre aqueles que recebem PRISM e aqueles que recebem CFN.
Prazo: Até 3 meses após a primeira intervenção
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A Escala Pessoal Orientada para a Crise Familiar (F-COPES) é uma medida validada para avaliar o enfrentamento.
As pontuações possíveis variam de 30 a 150 (pontuações mais altas refletem níveis mais elevados de capacidade de enfrentamento e resolução de problemas).
As pontuações médias calculadas nas escalas administradas antes da intervenção serão comparadas às pontuações médias nas escalas administradas após a conclusão da intervenção.
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Até 3 meses após a primeira intervenção
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Determine a variabilidade nas pontuações em uma escala validada que avalia o enfrentamento entre aqueles que recebem PRISM e aqueles que recebem CFN.
Prazo: Até 3 meses após a primeira intervenção
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A Escala Pessoal Orientada para a Crise Familiar (F-COPES) é uma medida validada para avaliar o enfrentamento.
As pontuações possíveis variam de 30 a 150 (pontuações mais altas refletem níveis mais elevados de capacidade de enfrentamento e resolução de problemas).
Será calculada a variabilidade nas pontuações das escalas coletadas antes do início e após a conclusão das intervenções.
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Até 3 meses após a primeira intervenção
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Determine as pontuações médias em uma escala validada que avalia a qualidade de vida daqueles que recebem PRISM e daqueles que recebem CFN.
Prazo: Até 3 meses após a primeira intervenção
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O 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) é uma medida validada para avaliar a qualidade de vida.
As pontuações possíveis variam de 0 a 100 (pontuações mais altas refletem um estado de saúde mais favorável).
As pontuações médias calculadas nas escalas administradas antes da intervenção serão comparadas às pontuações médias nas escalas administradas após a conclusão da intervenção.
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Até 3 meses após a primeira intervenção
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Determine a mudança na média das pontuações na escala validada que avalia a qualidade de vida entre aqueles que recebem PRISM e aqueles que recebem CFN.
Prazo: Até 3 meses após a primeira intervenção
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O 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) é uma medida validada para avaliar a qualidade de vida.
As pontuações possíveis variam de 0 a 100 (pontuações mais altas refletem um estado de saúde mais favorável).
As pontuações médias serão calculadas em escalas administradas aos sujeitos antes da intervenção e escalas administradas após a conclusão da intervenção.
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Até 3 meses após a primeira intervenção
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Determine a variabilidade nas pontuações em uma escala validada que avalia a qualidade de vida entre aqueles que recebem PRISM e aqueles que recebem CFN.
Prazo: Até 3 meses após a primeira intervenção
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O 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) é uma medida validada para avaliar a qualidade de vida.
As pontuações possíveis variam de 0 a 100 (pontuações mais altas refletem um estado de saúde mais favorável).
Será calculada a variabilidade nas pontuações das escalas coletadas antes do início e após a conclusão das intervenções.
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Até 3 meses após a primeira intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Explore a experiência dos participantes com PRISM e CFN e avalie sua aceitabilidade entre adultos com doença mitocondrial primária.
Prazo: Três meses após o término da intervenção, ocorrerão grupos de discussão.
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Entrevistas semiestruturadas serão realizadas em grupos de discussão.
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Três meses após o término da intervenção, ocorrerão grupos de discussão.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth M McCormick, MS, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-020222
- U54NS078059-12 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo, sem identificadores diretos do paciente, serão liberados para um repositório de dados do NIH com a finalidade de facilitar o compartilhamento de dados de acordo com a política do NIH
Prazo de Compartilhamento de IPD
No momento da publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados anonimizados dos participantes serão liberados para um repositório do NIH e estarão disponíveis mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .