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카바페넴 내성 장내세균 감염 치료에서 주사용 Colistimethate Sodium의 유효성 및 안전성

2024년 3월 10일 업데이트: Jianfeng Xie, Southeast University, China

카바페넴 내성 장내세균 감염 치료에 사용되는 콜리스티메테이트 나트륨: 전향적, 공개 라벨, 무작위 대조, 다기관 임상 시험

콜리스틴은 카바페넴 내성 장내세균(CRE)으로 인한 감염을 치료하는 데 사용할 수 있습니다. 중국에서는 병원 획득 폐렴(HAP) 또는 CRE로 인한 혈류 감염 진단을 받은 환자를 모집하여 무작위로 두 그룹으로 나누어 한 그룹에서는 콜리스틴 치료를 받고 다른 그룹에서는 치료를 받습니다. 콜리스틴 없이. 두 그룹 간 치료의 효능과 안전성을 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 우수한 임상 관행과 헬싱키 선언에 명시된 지침에 따라 수행될 것입니다. 지역 및 국가 윤리위원회의 승인을 받은 후, 중국 내 14개 센터에서 병원 획득 폐렴(HAP) 또는 CRE로 인한 혈류 감염 진단을 받은 환자가 모집됩니다. 모든 환자는 ICU에서 콜리스틴을 사용하거나 사용하지 않고 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 이 연구의 목적은 CRE 감염 환자 치료에 사용되는 콜리스틴의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다. 1차 결과는 14일 전 원인 사망률이고 2차 결과는 14일 임상 완치율, 14일 효능률, 무작위 배정 후 28일 이내 중환자실 휴원일, 14일 미생물 치료율, 이상반응 발생률 및 중증도를 포함한다. 첫 14일 동안의 이상반응, 병원 사망, 28일 전체 원인 사망, ICU 사망. 사망률의 95% 신뢰구간을 계산하기 위해 Clopper-Pearson 방법을 사용하고, 두 그룹 간의 차이를 탐지하기 위해 Miettinen 및 Nurminen 방법을 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

360

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yingzi Huang, MD
  • 전화번호: +86-025-83262552
  • 이메일: yz_huang@126.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Jianfeng Xie, MD
  • 전화번호: +86-025-83262552
  • 이메일: xie820405@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • 모병
        • Anhui Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Aijun, Pan
          • 전화번호: +8613866668786
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • 모병
        • The First Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
          • Min Shao
          • 전화번호: +8615656065677
    • Fujian
      • Jinjiang, Fujian, 중국, 362200
        • 모병
        • Jinjiang Municipal Hospitall
        • 연락하다:
          • Sen Lin
          • 전화번호: +8618065956302
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, 중국, 223000
        • 모병
        • Huai'an First People's Hospital
        • 연락하다:
          • Xiangcheng Zhang
          • 전화번호: +8615896169171
      • Lianyungang, Jiangsu, 중국, 222000
        • 모병
        • The First Hospital of Lianyungang
        • 연락하다:
          • Suxia Liu
          • 전화번호: +8618961326708
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 모병
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
        • 연락하다:
      • Nantong, Jiangsu, 중국, 226000
        • 모병
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
        • 연락하다:
          • Hongsheng Zhao
          • 전화번호: +8613962918910
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
          • Jun Jin
          • 전화번호: +8613806214010
      • Taizhou, Jiangsu, 중국, 225300
        • 모병
        • JiangsuTaizhou People's Hospital
        • 연락하다:
          • Jilu Ye
          • 전화번호: +8613852609309
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214000
        • 모병
        • Wuxi No.2 People's Hospital
        • 연락하다:
          • Liang Luo
          • 전화번호: +8615961790376
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
        • 모병
        • Xuzhou Central Hospital
        • 연락하다:
          • Jiaqiong Li
          • 전화번호: +8618952170393
      • Yancheng, Jiangsu, 중국, 224000
        • 모병
        • Yancheng No.1 People's Hospital
        • 연락하다:
          • Genghua Mu
          • 전화번호: +8613815584925
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225000
        • 모병
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • 연락하다:
          • Ruiqiang Zheng
          • 전화번호: +8613952721411
      • Yixing, Jiangsu, 중국, 214000
        • 모병
        • Yixing People's Hospital
        • 연락하다:
          • Junjie Lu
          • 전화번호: +8613606157979

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면동의서 또는 사전동의서를 제공할 수 있는 환자는 법정대리인이 제공할 수 있습니다.
  2. 입원환자
  3. 18세 이상, 90세 이하 성인

  4. 병원획득폐렴(HAP, 입원 후 48시간 이상 입원하거나 퇴원 후 7일 이내에 발생한 환자) 또는 혈류감염이 의심되거나 진단된 환자의 배양 결과 카바페넴 내성 장내세균(CRE)이 발생했습니다. 무작위화 또는 신속한 진단 검출 72시간 전에 샘플을 수집했습니다.

    CRE 감염성 폐렴을 조기에 식별하려면 디지털 PCR(dPCR) 기술을 활용한 호흡기 검체 또는 혈액 검체의 신속한 검사를 사용해야 합니다. 환자는 현지 검사실의 배양 결과를 기다리는 동안 신속검사 결과에 따라 무작위 배정될 수 있습니다. 그러나 검체가 지역 미생물학 실험실 배양에서 CRE를 성장시키지 않는 경우, 이들 환자는 연구 약물 치료에서 제외됩니다.

    HAP 환자는 다음 전신 징후 중 하나를 충족해야 합니다. 1) 발열(온도 >38°C) 또는 저체온증(직장/심부 온도 <35°C);2) 백혈구(WBC) 수치 >10,000 세포/mm3, 또는 WBC 수 <4500개 세포/mm3, 또는 >15% 밴드 형성 및 다음 호흡기 징후 또는 증상 중 최소 2개를 충족:1) 새로운 기침 발병(또는 기침 악화),2) 화농성 가래 또는 기관내 생성 분비물, 3) 폐렴/폐경화와 일치하는 청진 소견(예: 수포음, 론치, 기관지 호흡음, 타진 둔화, 자아음), 4) 호흡 곤란, 빈호흡 또는 저산소증(호흡 중 산소 포화도 <90% 또는 pO2 <60mmHg) 실내 공기).

    혈류감염 환자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 한다: 1) 발열(≥38 ℃), 2) 오한, 3) 저혈압(수축기 <90 mmHg, 평균 동맥압 ≥60 mmHg를 유지하기 위해 승압제 필요, 기준치보다 30 mmHg 감소) ), 두 개의 서로 다른 장소에서 수집된 최소 두 개의 혈액 배양에서 CRE를 분리합니다.

  5. 무작위 배정 전 72시간 이내에 그리고 HAP 또는 혈류 감염의 징후 및 증상이 나타난 후(이상적으로는 전신 항생제를 투여받기 전) 배양을 위해 채취한 호흡기 또는 혈액 검체.
  6. APACHE II 점수가 10~30점인 환자.

제외 기준:

  1. 무작위 배정 전 72시간 이내에 폴리믹신을 투여받은 환자.
  2. 무작위 배정 전 72시간 중 24시간 이상 항생제를 투여받은 환자, 치료 후 환자의 상태가 호전된 환자.
  3. 심각한 알레르기, 과민반응(예: 아나필락시스) 병력이 있거나 콜리스메테이트 주사용나트륨 또는 기타 성분에 대해 심각한 반응을 보인 환자.
  4. 폐렴구균, 헤모필루스 인플루엔자, 메티실린 내성 황색포도상구균, 반코마이신 내성 장구균, 마이코플라즈마 폐렴, 레지오넬라 뉴모필라, 호흡기 세포융합 바이러스, 인플루엔자 바이러스, 파라인플루엔자 바이러스, 중동 호흡기 바이러스, 마이코박테리아에 의해 추가적인 항균제 치료가 필요한 활동성 동시 폐렴의 증거 , Aspergillus, Mucormycosis, Candida 등. 이들 미생물이 확인되었으나 치료가 필요하지 않고 이들의 존재가 환자의 예후를 크게 바꾸지 않는 것으로 연구자가 판단하는 경우, 환자는 본 연구 대상으로 고려될 수 있습니다.
  5. 원발성 폐암(소세포폐암/비소세포폐암 환자 포함) 또는 폐로 전이된 기타 악성종양 또는 기타 알려진 폐색성 폐렴으로 진단된 환자. 활동성 결핵, 낭성섬유증, 폐농양, 농흉 또는 폐쇄성 폐렴이 있거나 의심되는 환자.
  6. 백혈병, 림프종, 다발성 골수종 등 혈액암 환자.
  7. 폐/심장 이식 또는 줄기세포 이식 환자.
  8. 환자는 면역력이 저하되어 있으며 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기회 감염 병원체에 의해 감염될 위험이 있습니다. 1) HIV(AIDS 또는 CD4 <200). 2) 무작위 배정 전 3개월 이내에 화학방사선요법. 3) 유지 코르티코스테로이드(1일 0.5 mg/kg 프레드니손 또는 기타 동등한 글루코코르티코이드)를 포함한 면역억제 요법. 4) 절대 호중구 수 <500/mm3.
  9. 혈액투석 또는 복막투석을 받고 있는 만성신질환 환자.
  10. 무작위 배정 시 추정 크레아티닌 청소율(CrCL)이 16mL/분 미만인 환자.
  11. 연구 요법 중 혈액투석 또는 기타 신장 지원이 필요할 것으로 예상되는 환자.
  12. 문맥압항진증, 급성 간부전 또는 만성 간부전으로 인한 급성 대상부전을 동반한 만성 간부전 환자.
  13. 환자는 소아기 열성경련을 제외하고 간질이나 발작 장애의 과거 또는 현재 병력이 있었습니다.
  14. 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.
  15. 환자는 임신 중이거나 수유 중이었습니다. 소변 또는 혈청 β-hCG 검사에서 양성인 경우 환자는 제외되었습니다.
  16. 이전에 이 연구에 등록한 환자입니다.
  17. 연구자들이 적합하지 않다고 생각하는 다른 조건도 존재합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콜리스틴 그룹

이 그룹의 환자에게는 콜리스틴 기반 치료법이 사용됩니다. 콜리스틴과 메트로페란 또는 이미페넴(MIC≤8mg/L), 또는 콜리스틴과 티게사이클린, 또는 콜리스틴과 아미노글리코사이드(아미카신)가 카바페넴 내성 장내세균에 의한 병원 획득 폐렴 또는 혈류 감염으로 진단된 환자를 치료하는 데 제안됩니다.

주사용 콜리스티메테이트 나트륨의 정맥 투여 시작 시 부하량은 300mg CBA(약 900만 U)이며, 12~24시간 후에 첫 번째 유지 용량을 투여해야 합니다. 일일 유지 용량은 300-360mg CBA(9백만-1,090만 U)를 2회(1/12h)로 나누어 주입을 완료하는데 0.5-1시간이 필요했다.

약품 : 콜리스틴, 다른명 : 주사용 콜리스티메테이트나트륨
의약품: 콜리스틴 유무에 관계없이 치료
이 치료군의 환자에게는 콜리스틴 기반 치료법이 사용됩니다. 콜리스틴과 메트로페란 또는 이미페넴(MIC≤8mg/L), 또는 콜리스틴과 티게사이클린, 또는 콜리스틴과 아미노글리코사이드(아미카신)가 카바페넴 내성 장내세균에 의한 병원 획득 폐렴 또는 혈류 감염으로 진단된 환자를 치료하는 데 제안됩니다. 대조 환자의 경우 콜리스틴이 없는 최선의 치료법이 사용됩니다. 세프타지딤-아비박탐, 티게사이클린과 메트로페란 또는 이미페넴(MIC ≤8mg/L), 티게사이클린과 아미노글리코사이드(아미카신)을 병용하는 것은 병원 획득 폐렴 또는 카바페넴 내성 장내세균에 의한 혈류 감염으로 진단된 환자의 치료에 제안됩니다.
활성 비교기: 대조군
이 그룹의 환자에게는 콜리스틴을 사용하지 않는 최선의 치료법이 사용됩니다. 세프타지딤-아비박탐, 티게사이클린과 메트로페란 또는 이미페넴(MIC≤8mg/L), 티게사이클린과 아미노글리코사이드(아미카신)을 병용하는 것이 병원 획득 폐렴 또는 카바페넴 내성 장내세균에 의한 혈류 감염으로 진단된 환자의 치료에 권장됩니다. 기타 약물의 용량 8시간마다 메로페넴 1-2g, 8시간 또는 6시간마다 이미페넴 1g, 0.8g을 투여해야 합니다. 아미카신 매일，2.5g 8시간마다 ceftazidime-avibactam. 티게사이클린 200mg의 부하 용량이 필요하며, 이후 12시간마다 100mg이 필요합니다.
의약품: 콜리스틴 유무에 관계없이 치료
이 치료군의 환자에게는 콜리스틴 기반 치료법이 사용됩니다. 콜리스틴과 메트로페란 또는 이미페넴(MIC≤8mg/L), 또는 콜리스틴과 티게사이클린, 또는 콜리스틴과 아미노글리코사이드(아미카신)가 카바페넴 내성 장내세균에 의한 병원 획득 폐렴 또는 혈류 감염으로 진단된 환자를 치료하는 데 제안됩니다. 대조 환자의 경우 콜리스틴이 없는 최선의 치료법이 사용됩니다. 세프타지딤-아비박탐, 티게사이클린과 메트로페란 또는 이미페넴(MIC ≤8mg/L), 티게사이클린과 아미노글리코사이드(아미카신)을 병용하는 것은 병원 획득 폐렴 또는 카바페넴 내성 장내세균에 의한 혈류 감염으로 진단된 환자의 치료에 제안됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일 동안 모두 사망 원인
기간: 무작위 배정부터 14일차까지
각 그룹의 피험자 수에 대한 무작위화 후 14일 이내에 사망한 피험자의 비율
무작위 배정부터 14일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일 임상 완치율
기간: 무작위 배정부터 14일차까지
각 그룹의 피험자 수에 대한 무작위 배정 후 14일에 임상적 유효성이 있다고 생각되는 피험자의 비율.
무작위 배정부터 14일차까지
14일 효능률
기간: 무작위 배정부터 14일차까지
각 그룹의 피험자 수에 대한 무작위 배정 후 14일 후에 회복된 것으로 생각되는 피험자의 비율.
무작위 배정부터 14일차까지
무작위 배정 후 28일 이내에 ICU 무료 일수
기간: 무작위 배정부터 28일차까지
각 그룹의 각 환자를 무작위 배정한 후 28일 이내에 환자가 ICU에서 치료를 받지 않는 날. 환자가 28일 이내에 사망하면 0이 된다.
무작위 배정부터 28일차까지
14일 미생물학적 치료율
기간: 무작위 배정부터 14일차까지
무작위화 14일 후 각 그룹의 대상자 수에 대한 미생물학적 치료 대상자의 비율.
무작위 배정부터 14일차까지
병원 사망
기간: 무작위 배정 후 최대 90일까지 평가
각 그룹의 피험자 수 대비 병원에서 치료를 받았을 때 사망한 피험자의 비율
무작위 배정 후 최대 90일까지 평가
28일 모두 사망 원인
기간: 무작위 배정부터 28일차까지
각 그룹의 대상자 수에 대한 무작위화 후 28일 이내에 사망한 대상자의 비율
무작위 배정부터 28일차까지
중환자실 사망률
기간: 무작위 배정 후 최대 90일까지 평가
각 그룹의 피험자 수에 대한 ICU에서 사망한 피험자의 비율
무작위 배정 후 최대 90일까지 평가
첫 28일 동안 이상반응 및 중증 이상반응 발생률
기간: 무작위 배정부터 28일차까지
첫 14일 동안 각 그룹의 대상자 수에 대한 무작위 배정 후 14일 이내에 이상반응 및 중증 이상반응을 경험한 환자의 비율
무작위 배정부터 28일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southeast University, China

수사관

  • 연구 의자: Yingzi Huang, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 21일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COUNT-CRE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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