당뇨병 환자에서 다당류 초상자성 산화철 주입을 이용한 심혈관 조영증강 자기공명영상 촬영

포함 기준:

• 18세 이상, 80세 이하.
• 진단 기준에 따라 만성 신장 질환(CKD)으로 진단되었으며, 하나 이상의 CKD 진단 기준을 충족하는 환자.

• 병력 또는 입원 중 진단된 죽상동맥경화증 및/또는 만성정맥질환(심부정맥혈전증, 혈전성정맥염증, 하지정맥류 등 포함)의 병력이 확인되었으며, 최근 1년 이내에 진단된 환자 한 번의 영상 검사를 통해 적어도 하나의 혈관상에서 다음 혈관 이상 중 적어도 하나가 존재함을 확인했습니다.

  1. ≥50% 혈관 협착증;
  2. 동맥류;
  3. 동맥 해부;
  4. 동정맥 기형;
  5. 동정맥루;
  6. 혈관 발달 이상;
  7. 정맥류 등 자세한 내용은 포함 기준 섹션을 참조하세요.
• 일상생활에서 스스로 관리가 가능한 환자.
• 본 연구에 자발적으로 참여하는 데 동의하고 사전 동의서에 서명하며 임상시험의 내용, 절차 및 잠재적인 이상 반응을 완전히 이해하고 양호한 준수를 입증하는 환자입니다.
• 탐색적 연구에 대한 사전 동의서에 서명하기를 꺼리는 환자라도 주 연구에 등록할 수 있습니다.
• 시험약 자가 투여 전 최소 2주 동안, 시험약 마지막 사용 후 최소 6개월 동안 임신 계획이 없고, 효과적인 피임법 채택에 자발적으로 동의한 자.

제외 기준:

• 목표혈관상에 혈관치료를 위해 스텐트 시술을 받은 환자.
• 최근 3년 이내에 악성 종양을 앓았거나 현재 앓고 있는 환자.
• 혈청 페리틴 > 1000μg/L.
• 임상시험 기간 동안 다양한 이유로 자기공명영상(MRI) 검사를 받을 예정인 환자.
• 투약 전 2개월 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실(> 450 ml).
• 향정신성 약물과 관련된 약물 남용의 병력이 있고 중단할 수 없거나 정신 질환이 있는 환자.

• 다음을 포함하는 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 환자:

  1. 병력을 통해 진단된 외래환자 과거 병력 및 현재 병력을 바탕으로 ≥ 2등급 심근 허혈 또는 심근경색, ≥ 2등급 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류)을 나타내는 진단을 받은 입원환자.
  2. 활동성 또는 통제되지 않는 중증 전신 감염(≥ CTCAE(공통 용어 기준) 5.0 2등급).
• 간경변증, 활동성 간염*, 매독, 인간면역결핍바이러스(HIV) 등의 감염질환 *B형 간염 참고 : B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 검사치가 허용 상한치를 초과함 정상; C형 간염에 대한 참고사항: C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 HCV 바이러스 역가 검사 값이 정상 상한을 초과합니다.
• 면역결핍, 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환 또는 장기 이식의 병력.
• 임신 중이거나 현재 모유수유 중이거나 연구 기간 동안 모유수유를 계획 중인 경우.
• 신체에 금속 물체(의치, 피임 링, 금속 임플란트, 금속 클립 등)가 존재하고 밀실 공포증이 있습니다.
• 시험약, 그 대사물질, 부형제에 대한 알레르기 반응.
• 투약 전 2개월 이내에 임상시험용 의약품을 사용하거나 약물 임상시험에 참여한 경우.
• MRI 스캔이 어렵거나 불내증이 있습니다.
• 병원경영규정을 준수할 수 없거나 준수하지 않을 자.
• 시험자의 판단에 따라 환자의 안전에 심각한 위험을 초래하거나 연구의 완료를 방해할 수 있는 동반질환이 있는 환자, 또는 기타 사유로 포함이 적합하지 않다고 판단되는 환자.