Kardiovaskulær kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse ved hjælp af polysaccharid superparamagnetisk jernoxidinjektion hos diabetespatienter

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år, ≤ 80 år.
• Patienter, der er blevet diagnosticeret med kronisk nyresygdom (CKD) i henhold til diagnostiske kriterier, der opfylder mindst ét ​​CKD-diagnostisk kriterium.

• Patienter med en bekræftet anamnese med åreforkalkning og/eller kronisk venøs sygdom (herunder dyb venetrombose, trombotisk venøs betændelse, åreknuder i underekstremiteterne osv.) enten i deres sygehistorie eller diagnosticeret under hospitalsindlæggelse og inden for det seneste år, mindst én billeddiagnostisk undersøgelse har bekræftet tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende vaskulære abnormiteter i mindst én vaskulær seng:

  1. ≥50 % vaskulær stenose;
  2. arteriel aneurisme;
  3. arteriel dissektion;
  4. Arteriovenøs misdannelse;
  5. Arteriovenøs fistel;
  6. Vaskulære udviklingsabnormiteter;
  7. Åreknuder mv. For detaljer henvises til afsnittet om inklusionskriterier.
• Patienter, der er i stand til egenomsorg i dagligdagen.
• Patienter, der frivilligt accepterer at deltage i denne undersøgelse, underskriver en informeret samtykkeformular, har en fuld forståelse af forsøgets indhold, procedurer og potentielle bivirkninger og udviser god overensstemmelse.
• Patienter, der ikke er villige til at underskrive en informeret samtykkeformular til den sonderende forskning, kan stadig tilmeldes hovedundersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der ikke har planer om graviditet i mindst 2 uger før selvadministration af forsøgslægemidlet og i mindst 6 måneder efter sidste brug af forsøgslægemidlet og frivilligt accepterer at anvende effektive præventionsforanstaltninger.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har gennemgået stentimplantation til vaskulær behandling i målkarlejet.
• Patienter, der har haft eller i øjeblikket har ondartede tumorer inden for de sidste 3 år.
• Serum ferritin > 1000 μg/L.
• Patienter, der er planlagt til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse af forskellige årsager under forsøget.
• Bloddonation eller betydeligt blodtab (> 450 ml) inden for de to måneder før medicinering.
• Patienter med en historie med stofmisbrug, der involverer psykotrope stoffer og er ude af stand til at holde op eller har psykiatriske lidelser.

• Patienter med alvorlige og/eller ukontrollerede sygdomme, herunder:

  1. Ambulante patienter diagnosticeret gennem sygehistorie; indlagte patienter diagnosticeret på baggrund af tidligere sygehistorie og nuværende sygehistorie, der indikerer ≥ grad 2 myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, ≥ grad 2 kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klassificering).
  2. Aktive eller ukontrollerede alvorlige systemiske infektioner (≥ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 Grade 2).
• Infektionssygdomme som skrumpelever, aktiv hepatitis*, syfilis, human immundefektvirus (HIV) osv. *Reference for hepatitis B: hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv og hepatitis B virus (HBV) DNA-testværdien overstiger den øvre grænse på normal; Reference for hepatitis C: Hepatitis C Virus (HCV) antistofpositivt, og HCV viral titer testværdi overstiger den øvre normalgrænse.
• Anamnese med immundefekt, erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme eller organtransplantation.
• Graviditet eller i øjeblikket ammer eller planlægger at amme under undersøgelsen.
• Tilstedeværelse af metalgenstande i kroppen (proteser, svangerskabsforebyggende ringe, metalimplantater, metalclips osv.) og klaustrofobi.
• Allergiske reaktioner på forsøgslægemidlet, dets metabolitter eller hjælpestoffer.
• Brug af forsøgslægemidlet eller deltagelse i lægemiddel kliniske forsøg inden for de to måneder før medicinering.
• Besvær med eller intolerance over for MR-scanninger.
• Forsøgspersoner, der ikke kan eller vil overholde hospitalsledelsens regler.
• Ifølge investigators vurdering er patienter med ledsagende sygdomme, der udgør en alvorlig risiko for patientsikkerheden eller kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller patienter, der anses for uegnede til inklusion af andre årsager.