Imagem de ressonância magnética com contraste cardiovascular usando injeção de óxido de ferro superparamagnético de polissacarídeo em pacientes diabéticos

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos, ≤ 80 anos.
• Pacientes que foram diagnosticados com doença renal crônica (DRC) de acordo com critérios diagnósticos, atendendo a pelo menos um critério diagnóstico de DRC.

• Pacientes com histórico confirmado de aterosclerose e/ou doença venosa crônica (incluindo trombose venosa profunda, inflamação venosa trombótica, varizes de membros inferiores, etc.) em seu histórico médico ou diagnosticada durante a internação hospitalar, e no último ano, pelo menos um exame de imagem confirmou a presença de pelo menos uma das seguintes anormalidades vasculares em pelo menos um leito vascular:

  1. ≥50% de estenose vascular;
  2. Aneurisma arterial;
  3. Dissecção arterial;
  4. Malformação arteriovenosa;
  5. Fístula arteriovenosa;
  6. Anormalidades do desenvolvimento vascular;
  7. Varizes, etc. Para obter detalhes, consulte a seção de critérios de inclusão.
• Pacientes capazes de autocuidado na vida diária.
• Os pacientes que concordam voluntariamente em participar deste estudo, assinam um termo de consentimento livre e esclarecido, têm plena compreensão do conteúdo, procedimentos e possíveis reações adversas do estudo e demonstram boa adesão.
• Os pacientes que não desejam assinar um termo de consentimento livre e esclarecido para a pesquisa exploratória ainda podem ser inscritos no estudo principal.
• Sujeitos que não têm planos de gravidez por pelo menos 2 semanas antes da autoadministração do medicamento experimental e por pelo menos 6 meses após o último uso do medicamento experimental e concordam voluntariamente em adotar medidas anticoncepcionais eficazes.

Critério de exclusão:

• Pacientes submetidos a implante de stent para tratamento vascular no leito vascular alvo.
• Pacientes que tiveram ou atualmente têm tumores malignos nos últimos 3 anos.
• Ferritina sérica > 1000 μg/L.
• Pacientes que estão planejados para serem submetidos a exames de ressonância magnética (MRI) por vários motivos durante o estudo.
• Doação de sangue ou perda significativa de sangue (> 450 ml) nos dois meses anteriores à medicação.
• Pacientes com histórico de abuso de substâncias envolvendo drogas psicotrópicas e que não conseguem parar de fumar ou apresentam transtornos psiquiátricos.

• Pacientes com qualquer doença grave e/ou não controlada, incluindo:

  1. Pacientes ambulatoriais diagnosticados através do histórico médico; pacientes internados diagnosticados com base no histórico médico passado e histórico médico atual indicando isquemia miocárdica ou infarto do miocárdio ≥ Grau 2, insuficiência cardíaca congestiva ≥ Grau 2 (classificação da New York Heart Association (NYHA)).
  2. Infecções sistêmicas graves ativas ou não controladas (≥ Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) 5,0 Grau 2).
• Doenças infecciosas como cirrose, hepatite ativa*, sífilis, vírus da imunodeficiência humana (HIV), etc. *Referência para hepatite B: antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo e valor do teste de DNA do vírus da hepatite B (HBV) excede o limite superior de normal; Referência para hepatite C: anticorpos positivos para o vírus da hepatite C (HCV) e o valor do teste de título viral do HCV excede o limite superior do normal.
• História de imunodeficiência, doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita ou transplante de órgãos.
• Gravidez ou atualmente amamentando ou planejando amamentar durante o estudo.
• Presença de objetos metálicos no corpo (dentaduras, anéis anticoncepcionais, implantes metálicos, clipes metálicos, etc.) e claustrofobia.
• Reações alérgicas ao medicamento experimental, seus metabólitos ou excipientes.
• Uso do medicamento experimental ou participação em ensaios clínicos de medicamentos nos dois meses anteriores à medicação.
• Dificuldade ou intolerância a exames de ressonância magnética.
• Sujeitos que não podem ou não querem cumprir os regulamentos de gestão hospitalar.
• De acordo com o julgamento do investigador, pacientes com doenças concomitantes que representam um sério risco à segurança do paciente ou podem interferir na conclusão do estudo, ou pacientes considerados inadequados para inclusão por outros motivos.