Kardiovaskuläre kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie unter Verwendung von superparamagnetischem Polysaccharid-Eisenoxid-Injektion bei Diabetikern

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre, ≤ 80 Jahre.
• Patienten, bei denen anhand diagnostischer Kriterien eine chronische Nierenerkrankung (CKD) diagnostiziert wurde und die mindestens ein CKD-Diagnoskriterium erfüllen.

• Patienten mit einer bestätigten Vorgeschichte von Arteriosklerose und/oder chronischer Venenerkrankung (einschließlich tiefer Venenthrombose, thrombotischer Venenentzündung, Krampfadern der unteren Extremitäten usw.), entweder in ihrer Krankengeschichte oder bei der Diagnose während der Krankenhauseinweisung und mindestens innerhalb des letzten Jahres Eine bildgebende Untersuchung hat das Vorhandensein mindestens einer der folgenden Gefäßanomalien in mindestens einem Gefäßbett bestätigt:

  1. ≥50 % Gefäßstenose;
  2. Arterielles Aneurysma;
  3. Arteriendissektion;
  4. Arteriovenöse Malformation;
  5. Arteriovenöse Fistel;
  6. Gefäßentwicklungsstörungen;
  7. Krampfadern usw. Einzelheiten finden Sie im Abschnitt Einschlusskriterien.
• Patienten, die in der Lage sind, sich im täglichen Leben selbst zu versorgen.
• Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie bereit erklären, müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, den Inhalt, die Verfahren und mögliche Nebenwirkungen der Studie vollständig verstehen und eine gute Compliance nachweisen.
• Patienten, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung für die explorative Forschung zu unterzeichnen, können dennoch in die Hauptstudie aufgenommen werden.
• Probanden, die mindestens 2 Wochen vor der Selbstverabreichung des Prüfpräparats und für mindestens 6 Monate nach der letzten Anwendung des Prüfpräparats keine Schwangerschaftspläne haben und sich freiwillig bereit erklären, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, bei denen eine Stentimplantation zur Gefäßbehandlung im Zielgefäßbett durchgeführt wurde.
• Patienten, die innerhalb der letzten 3 Jahre bösartige Tumoren hatten oder derzeit haben.
• Serumferritin > 1000 μg/L.
• Patienten, bei denen aus verschiedenen Gründen während der Studie eine Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung geplant ist.
• Blutspende oder erheblicher Blutverlust (> 450 ml) innerhalb der zwei Monate vor der Medikamenteneinnahme.
• Patienten mit Drogenmissbrauch im Zusammenhang mit Psychopharmaka in der Vorgeschichte, die nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören, oder die unter psychiatrischen Störungen leiden.

• Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Krankheiten, einschließlich:

  1. Ambulante Patienten, die anhand der Krankengeschichte diagnostiziert wurden; stationäre Patienten, bei denen die Diagnose auf der Grundlage früherer und aktueller Krankengeschichten gestellt wurde, die auf eine Myokardischämie oder einen Myokardinfarkt ≥ Grad 2 oder eine kongestive Herzinsuffizienz ≥ Grad 2 (New York Heart Association (NYHA)-Klassifikation) hinweisen.
  2. Aktive oder unkontrollierte schwere systemische Infektionen (≥ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5,0 Grad 2).
• Infektionskrankheiten wie Leberzirrhose, aktive Hepatitis*, Syphilis, Humanes Immundefizienzvirus (HIV) usw. *Referenz für Hepatitis B: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv und der DNA-Testwert für das Hepatitis-B-Virus (HBV) überschreitet die Obergrenze von normal; Referenz für Hepatitis C: Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) positiv und der Testwert des HCV-Virustiters überschreitet die Obergrenze des Normalwerts.
• Vorgeschichte einer Immunschwäche, erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten oder einer Organtransplantation.
• Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplantes Stillen während der Studie.
• Vorhandensein von Metallgegenständen im Körper (Zahnersatz, Verhütungsringe, Metallimplantate, Metallklammern usw.) und Klaustrophobie.
• Allergische Reaktionen auf das Prüfpräparat, seine Metaboliten oder Hilfsstoffe.
• Verwendung des Prüfpräparats oder Teilnahme an klinischen Arzneimittelstudien innerhalb der zwei Monate vor der Medikation.
• Schwierigkeiten mit oder Unverträglichkeit gegenüber MRT-Scans.
• Personen, die die Vorschriften der Krankenhausverwaltung nicht einhalten können oder wollen.
• Nach Einschätzung des Prüfarztes können Patienten mit Begleiterkrankungen, die ein ernstes Risiko für die Patientensicherheit darstellen oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen können, oder Patienten, die aus anderen Gründen für die Aufnahme ungeeignet sind, berücksichtigt werden.