Kardiovaskulær kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning ved bruk av polysakkarid superparamagnetisk jernoksidinjeksjon hos diabetespasienter

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år, ≤ 80 år.
• Pasienter som har blitt diagnostisert med kronisk nyresykdom (CKD) i henhold til diagnostiske kriterier, som oppfyller minst ett CKD-diagnostisk kriterium.

• Pasienter med en bekreftet anamnese med åreforkalkning og/eller kronisk venøs sykdom (inkludert dyp venetrombose, trombotisk venøs betennelse, åreknuter i underekstremitetene osv.) enten i sin sykehistorie eller diagnostisert under sykehusinnleggelse, og i løpet av det siste året, minst én bildeundersøkelse har bekreftet tilstedeværelsen av minst én av følgende vaskulære abnormiteter i minst én vaskulær seng:

  1. ≥50 % vaskulær stenose;
  2. arteriell aneurisme;
  3. arteriell disseksjon;
  4. Arteriovenøs misdannelse;
  5. Arteriovenøs fistel;
  6. Vaskulære utviklingsavvik;
  7. Åreknuter, etc. For detaljer, se avsnittet om inkluderingskriterier.
• Pasienter i stand til egenomsorg i dagliglivet.
• Pasienter som frivillig samtykker i å delta i denne studien, signerer et informert samtykkeskjema, har full forståelse av studiens innhold, prosedyrer og potensielle bivirkninger, og viser god etterlevelse.
• Pasienter som ikke er villige til å signere et informert samtykkeskjema for den utforskende forskningen, kan fortsatt registreres i hovedstudien.
• Personer som ikke har planer om graviditet i minst 2 uker før selvadministrering av undersøkelsesstoffet og i minst 6 måneder etter siste bruk av undersøkelsesstoffet og frivillig samtykker i å ta i bruk effektive prevensjonstiltak.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har gjennomgått stentimplantasjon for vaskulær behandling i målkarsengen.
• Pasienter som har hatt eller har maligne svulster i løpet av de siste 3 årene.
• Serumferritin > 1000 μg/L.
• Pasienter som planlegges å gjennomgå magnetisk resonanstomografi (MR) undersøkelse av ulike årsaker under forsøket.
• Bloddonasjon eller betydelig blodtap (> 450 ml) innen to måneder før medisinering.
• Pasienter med en historie med rusmisbruk som involverer psykotrope stoffer og er ute av stand til å slutte eller har psykiatriske lidelser.

• Pasienter med alvorlige og/eller ukontrollerte sykdommer, inkludert:

  1. Polikliniske pasienter diagnostisert gjennom medisinsk historie; Innlagte pasienter diagnostisert basert på tidligere medisinsk historie og nåværende medisinsk historie som indikerer ≥ grad 2 myokardiskemi eller hjerteinfarkt, ≥ grad 2 kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klassifisering).
  2. Aktive eller ukontrollerte alvorlige systemiske infeksjoner (≥ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 grad 2).
• Smittsomme sykdommer som skrumplever, aktiv hepatitt*, syfilis, humant immunsviktvirus (HIV), etc. *Referanse for hepatitt B: hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt og hepatitt B-virus (HBV) DNA-testverdi overskrider øvre grense på normal; Referanse for hepatitt C: Hepatitt C-virus (HCV) antistoffpositiv og HCV viral titer-testverdi overskrider den øvre normalgrensen.
• Anamnese med immunsvikt, ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer eller organtransplantasjon.
• Graviditet eller ammer eller planlegger å amme under studien.
• Tilstedeværelse av metallgjenstander i kroppen (proteser, prevensjonsringer, metallimplantater, metallklips, etc.) og klaustrofobi.
• Allergiske reaksjoner på undersøkelsesstoffet, dets metabolitter eller hjelpestoffer.
• Bruk av undersøkelsesstoffet eller deltakelse i kliniske legemiddelutprøvinger innen to måneder før medisinering.
• Vanskeligheter med eller intoleranse overfor MR.
• Forsøkspersoner som ikke kan eller vil overholde sykehusets ledelsesforskrifter.
• I følge etterforskerens vurdering, pasienter med medfølgende sykdommer som utgjør en alvorlig risiko for pasientsikkerheten eller kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller pasienter som anses uegnet for inkludering av andre grunner.