Cardiovasculaire contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming met behulp van polysacharide superparamagnetische ijzeroxide-injectie bij diabetespatiënten

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar, ≤ 80 jaar.
• Patiënten bij wie op basis van diagnostische criteria de diagnose chronische nierziekte (CKD) is gesteld en die aan ten minste één diagnostisch criterium voor CKD voldoen.

• Patiënten met een bevestigde voorgeschiedenis van atherosclerose en/of chronische veneuze ziekte (waaronder diepe veneuze trombose, trombotische veneuze ontsteking, spataderen in de onderste ledematen, etc.) in hun medische voorgeschiedenis of gediagnosticeerd tijdens ziekenhuisopname, en in het afgelopen jaar, ten minste één beeldvormend onderzoek heeft de aanwezigheid van ten minste één van de volgende vasculaire afwijkingen in ten minste één vaatbed bevestigd:

  1. ≥50% vasculaire stenose;
  2. Arterieel aneurysma;
  3. Arteriële dissectie;
  4. Arterioveneuze misvorming;
  5. Arterioveneuze fistel;
  6. Vasculaire ontwikkelingsafwijkingen;
  7. Spataderen, enz. Voor meer informatie verwijzen wij u naar het onderdeel Inclusiecriteria.
• Patiënten die in staat zijn tot zelfzorg in het dagelijks leven.
• Patiënten die vrijwillig akkoord gaan met deelname aan dit onderzoek, een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, volledig inzicht hebben in de inhoud, procedures en mogelijke bijwerkingen van het onderzoek, en blijk geven van goede naleving.
• Patiënten die niet bereid zijn een geïnformeerde toestemmingsformulier voor het verkennend onderzoek te ondertekenen, kunnen toch worden ingeschreven voor het hoofdonderzoek.
• Proefpersonen die gedurende ten minste 2 weken vóór de zelftoediening van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende ten minste 6 maanden na het laatste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel geen zwangerschapsplannen hebben en er vrijwillig mee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die een stentimplantatie hebben ondergaan voor vasculaire behandeling in het beoogde vaatbed.
• Patiënten die in de afgelopen drie jaar kwaadaardige tumoren hebben gehad of momenteel hebben.
• Serumferritine > 1000 μg/L.
• Patiënten die tijdens de proef om verschillende redenen een MRI-onderzoek (Magnetic Resonance Imaging) zullen ondergaan.
• Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies (> 450 ml) binnen de twee maanden voorafgaand aan de medicatie.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik waarbij psychotrope geneesmiddelen betrokken zijn en die niet kunnen stoppen of die psychiatrische stoornissen hebben.

• Patiënten met ernstige en/of ongecontroleerde ziekten, waaronder:

  1. Poliklinische patiënten gediagnosticeerd via de medische geschiedenis; gehospitaliseerde patiënten gediagnosticeerd op basis van een medische voorgeschiedenis en een huidige medische voorgeschiedenis die wijst op ≥ graad 2 myocardiale ischemie of myocardinfarct, ≥ graad 2 congestief hartfalen (classificatie van de New York Heart Association (NYHA)).
  2. Actieve of ongecontroleerde ernstige systemische infecties (≥ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5,0 graad 2).
• Infectieziekten zoals cirrose, actieve hepatitis*, syfilis, humaan immunodeficiëntievirus (HIV), enz. *Referentie voor hepatitis B: hepatitis B oppervlakteantigeen (HBsAg) positief en Hepatitis B Virus (HBV) DNA-testwaarde overschrijdt de bovengrens van normaal; Referentie voor hepatitis C: Hepatitis C Virus (HCV)-antilichaampositief en de HCV-virale titertestwaarde overschrijdt de bovengrens van normaal.
• Geschiedenis van immunodeficiëntie, verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten of orgaantransplantatie.
• Zwanger bent of momenteel borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven tijdens het onderzoek.
• Aanwezigheid van metalen voorwerpen in het lichaam (kunstgebit, anticonceptieringen, metalen implantaten, metalen clips, enz.) en claustrofobie.
• Allergische reacties op het onderzoeksgeneesmiddel, de metabolieten of hulpstoffen ervan.
• Gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan klinische onderzoeken binnen de twee maanden voorafgaand aan de medicatie.
• Moeilijkheden met of intolerantie voor MRI-scans.
• Betrokkenen die niet kunnen of willen voldoen aan de ziekenhuismanagementregels.
• Volgens het oordeel van de onderzoeker gaat het om patiënten met begeleidende ziekten die een ernstig risico voor de patiëntveiligheid vormen of de voltooiing van het onderzoek kunnen belemmeren, of om patiënten die om andere redenen ongeschikt worden geacht voor opname.