Магнитно-резонансная томография с контрастным усилением сердечно-сосудистой системы с использованием инъекции полисахарида суперпарамагнитного оксида железа у пациентов с диабетом

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет, ≤ 80 лет.
• Пациенты, у которых диагностирована хроническая болезнь почек (ХБП) в соответствии с диагностическими критериями, отвечающими хотя бы одному диагностическому критерию ХБП.

• Пациенты с подтвержденным атеросклерозом и/или хроническим заболеванием вен в анамнезе (включая тромбоз глубоких вен, тромботическое венозное воспаление, варикозное расширение вен нижних конечностей и т. д.) либо в анамнезе, либо диагностированные при поступлении в больницу, и не менее чем в течение последнего года одно визуализирующее исследование подтвердило наличие по крайней мере одного из следующих сосудистых нарушений по крайней мере в одном сосудистом русле:

  1. ≥50% сосудистый стеноз;
  2. Артериальная аневризма;
  3. Расслоение артерий;
  4. Артериовенозная мальформация;
  5. Артериовенозная фистула;
  6. аномалии развития сосудов;
  7. Варикозное расширение вен и т.д. Подробную информацию можно найти в разделе «Критерии включения».
• Пациенты, способные к самообслуживанию в повседневной жизни.
• Пациенты, которые добровольно соглашаются участвовать в этом исследовании, подписывают форму информированного согласия, имеют полное представление о содержании, процедурах исследования и потенциальных побочных реакциях, а также демонстрируют хорошее соблюдение режима.
• Пациенты, которые не желают подписывать форму информированного согласия на предварительное исследование, все равно могут быть включены в основное исследование.
• Субъекты, у которых нет планов на беременность в течение как минимум 2 недель до самостоятельного приема исследуемого препарата и в течение как минимум 6 месяцев после последнего применения исследуемого препарата и добровольно соглашаются принять эффективные меры контрацепции.

Критерий исключения:

• Пациенты, перенесшие имплантацию стента для лечения сосудов в целевом сосудистом русле.
• Пациенты, у которых были или в настоящее время имеются злокачественные опухоли в течение последних 3 лет.
• Ферритин сыворотки > 1000 мкг/л.
• Пациенты, которым по различным причинам во время исследования планируется пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ).
• Сдача крови или значительная кровопотеря (>450 мл) в течение двух месяцев до приема лекарства.
• Пациенты, злоупотреблявшие психотропными веществами в анамнезе и неспособные бросить курить, или имеющие психические расстройства.

• Пациенты с любыми тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями, в том числе:

  1. Амбулаторные пациенты, диагностированные на основании истории болезни; стационарные пациенты, диагностированные на основании предыдущего и текущего анамнеза, указывающие на ишемию миокарда или инфаркт миокарда ≥ 2 степени, застойную сердечную недостаточность ≥ 2 степени (классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)).
  2. Активные или неконтролируемые тяжелые системные инфекции (≥ 5,0 степени 2 по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE)).
• Инфекционные заболевания, такие как цирроз печени, активный гепатит*, сифилис, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и т. д. *Ссылка на гепатит B: положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) и значение теста ДНК вируса гепатита B (HBV) превышает верхний предел нормальный; Ссылка на гепатит С: антитела к вирусу гепатита С (ВГС) положительные, а титр вируса ВГС превышает верхний предел нормы.
• История иммунодефицита, приобретенных или врожденных иммунодефицитных заболеваний или трансплантации органов.
• Беременность или кормление грудью в настоящее время или планирование грудного вскармливания во время исследования.
• Наличие металлических предметов в организме (протезы, противозачаточные кольца, металлические имплантаты, металлические зажимы и т.п.) и клаустрофобия.
• Аллергические реакции на исследуемый препарат, его метаболиты или вспомогательные вещества.
• Использование исследуемого препарата или участие в клинических исследованиях препарата в течение двух месяцев до начала приема препарата.
• Трудности или непереносимость МРТ.
• Субъекты, которые не могут или не хотят соблюдать правила управления больницей.
• По заключению исследователя, это пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые представляют серьезный риск для безопасности пациентов или могут помешать завершению исследования, или пациенты, признанные неподходящими для включения по другим причинам.