Imagerie par résonance magnétique améliorée par contraste cardiovasculaire utilisant l'injection d'oxyde de fer superparamagnétique de polysaccharide chez les patients diabétiques

Critère d'intégration:

• Âgé de ≥ 18 ans, ≤ 80 ans.
• Patients ayant reçu un diagnostic d'insuffisance rénale chronique (IRC) selon des critères diagnostiques, répondant à au moins un critère diagnostique d'IRC.

• Patients ayant des antécédents confirmés d'athérosclérose et/ou de maladie veineuse chronique (y compris thrombose veineuse profonde, inflammation veineuse thrombotique, varices des membres inférieurs, etc.) soit dans leurs antécédents médicaux, soit diagnostiqués lors de leur hospitalisation, et au cours de l'année écoulée, au moins un examen d'imagerie a confirmé la présence d'au moins une des anomalies vasculaires suivantes dans au moins un lit vasculaire :

  1. Sténose vasculaire ≥50 % ;
  2. Anévrisme artériel ;
  3. Dissection artérielle ;
  4. Malformation artério-veineuse;
  5. Fistule artério-veineuse ;
  6. Anomalies du développement vasculaire ;
  7. Varices, etc. Pour plus de détails, veuillez vous référer à la section des critères d'inclusion.
• Patients capables de prendre soin d’eux-mêmes dans la vie quotidienne.
• Les patients qui acceptent volontairement de participer à cette étude, signent un formulaire de consentement éclairé, comprennent parfaitement le contenu, les procédures et les effets indésirables potentiels de l'essai, et démontrent une bonne conformité.
• Les patients qui ne souhaitent pas signer un formulaire de consentement éclairé pour la recherche exploratoire peuvent toujours être inscrits à l'étude principale.
• Sujets qui n'ont aucun projet de grossesse pendant au moins 2 semaines avant l'auto-administration du médicament expérimental et pendant au moins 6 mois après la dernière utilisation du médicament expérimental et acceptent volontairement d'adopter des mesures contraceptives efficaces.

Critère d'exclusion:

• Patients ayant subi l'implantation d'un stent pour un traitement vasculaire dans le lit vasculaire cible.
• Patients ayant eu ou ayant actuellement des tumeurs malignes au cours des 3 dernières années.
• Ferritine sérique > 1000 μg/L.
• Patients qui doivent subir un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour diverses raisons au cours de l'essai.
• Don de sang ou perte de sang importante (> 450 ml) dans les deux mois précédant le traitement.
• Patients ayant des antécédents de toxicomanie impliquant des médicaments psychotropes et incapables d’arrêter de fumer ou souffrant de troubles psychiatriques.

• Patients atteints de maladies graves et/ou incontrôlées, notamment :

  1. Patients ambulatoires diagnostiqués grâce à leurs antécédents médicaux ; patients hospitalisés diagnostiqués sur la base d'antécédents médicaux et d'antécédents médicaux actuels indiquant une ischémie myocardique ≥ de grade 2 ou un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque congestive ≥ de grade 2 (classification de la New York Heart Association (NYHA)).
  2. Infections systémiques sévères actives ou incontrôlées (≥ Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) 5.0 Grade 2).
• Maladies infectieuses telles que la cirrhose, l'hépatite active*, la syphilis, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), etc. *Référence pour l'hépatite B : l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif et la valeur du test ADN du virus de l'hépatite B (VHB) dépasse la limite supérieure de normale; Référence pour l'hépatite C : anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) positif et la valeur du test de titre viral VHC dépasse la limite supérieure de la normale.
• Antécédents d'immunodéficience, de maladies d'immunodéficience acquise ou congénitale ou de transplantation d'organe.
• Grossesse ou allaitement actuel ou projet d'allaiter pendant l'étude.
• Présence d'objets métalliques dans le corps (prothèses dentaires, anneaux contraceptifs, implants métalliques, clips métalliques, etc.) et claustrophobie.
• Réactions allergiques au médicament expérimental, à ses métabolites ou à ses excipients.
• Utilisation du médicament expérimental ou participation à des essais cliniques sur le médicament dans les deux mois précédant le traitement.
• Difficulté ou intolérance aux examens IRM.
• Sujets qui ne peuvent pas ou ne veulent pas se conformer au règlement de gestion hospitalière.
• Selon le jugement de l'investigateur, les patients présentant des maladies concomitantes qui présentent un risque sérieux pour la sécurité des patients ou peuvent interférer avec la réalisation de l'étude, ou les patients jugés impropres à l'inclusion pour d'autres raisons.