Imaging a risonanza magnetica con mezzo di contrasto cardiovascolare mediante iniezione di ossido di ferro superparamagnetico polisaccaridico in pazienti diabetici

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni, ≤ 80 anni.
• Pazienti a cui è stata diagnosticata una malattia renale cronica (CKD) secondo criteri diagnostici, che soddisfano almeno un criterio diagnostico della CKD.

• Pazienti con una storia confermata di aterosclerosi e/o malattia venosa cronica (inclusa trombosi venosa profonda, infiammazione venosa trombotica, vene varicose degli arti inferiori, ecc.) nella loro anamnesi o diagnosticata durante il ricovero ospedaliero e nell'ultimo anno, almeno un esame per immagini ha confermato la presenza di almeno una delle seguenti anomalie vascolari in almeno un letto vascolare:

  1. Stenosi vascolare ≥50%;
  2. Aneurisma arterioso;
  3. Dissezione arteriosa;
  4. Malformazione artero-venosa;
  5. Fistola artero-venosa;
  6. Anomalie dello sviluppo vascolare;
  7. Vene varicose, ecc. Per i dettagli si rimanda alla sezione criteri di inclusione.
• Pazienti capaci di prendersi cura di sé nella vita quotidiana.
• I pazienti che accettano volontariamente di partecipare a questo studio, firmano un modulo di consenso informato, hanno una piena comprensione del contenuto, delle procedure e delle potenziali reazioni avverse dello studio e dimostrano una buona compliance.
• I pazienti che non desiderano firmare un modulo di consenso informato per la ricerca esplorativa possono comunque essere arruolati nello studio principale.
• Soggetti che non hanno pianificato una gravidanza per almeno 2 settimane prima dell'autosomministrazione del farmaco sperimentale e per almeno 6 mesi dopo l'ultimo utilizzo del farmaco sperimentale e accettano volontariamente di adottare misure contraccettive efficaci.

Criteri di esclusione:

• Pazienti sottoposti a impianto di stent per trattamento vascolare nel letto vascolare target.
• Pazienti che hanno avuto o hanno attualmente tumori maligni negli ultimi 3 anni.
• Ferritina sierica > 1000 μg/L.
• Pazienti che sono destinati a sottoporsi ad esame di risonanza magnetica (MRI) per vari motivi durante lo studio.
• Donazione di sangue o perdita di sangue significativa (> 450 ml) nei due mesi precedenti la somministrazione del farmaco.
• Pazienti con una storia di abuso di sostanze che coinvolgono farmaci psicotropi e non sono in grado di smettere o soffrono di disturbi psichiatrici.

• Pazienti con malattie gravi e/o non controllate, tra cui:

  1. Pazienti ambulatoriali diagnosticati attraverso l'anamnesi; pazienti ricoverati con diagnosi basata sull'anamnesi medica passata e attuale che indica ischemia miocardica o infarto miocardico di grado ≥ 2, insufficienza cardiaca congestizia di grado ≥ 2 (classificazione della New York Heart Association (NYHA)).
  2. Infezioni sistemiche gravi attive o non controllate (≥ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 Grado 2).
• Malattie infettive come cirrosi, epatite attiva*, sifilide, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), ecc. *Riferimento per l'epatite B: positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e il valore del test del DNA del virus dell'epatite B (HBV) supera il limite superiore di normale; Riferimento per l'epatite C: positivo per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) e il valore del test del titolo virale dell'HCV supera il limite superiore della norma.
• Storia di immunodeficienza, malattie da immunodeficienza acquisita o congenita o trapianto di organi.
• Gravidanza o allattamento al seno o pianificazione dell'allattamento al seno durante lo studio.
• Presenza di oggetti metallici nel corpo (dentiere, anelli contraccettivi, protesi metalliche, fermagli metallici, ecc.) e claustrofobia.
• Reazioni allergiche al farmaco sperimentale, ai suoi metaboliti o agli eccipienti.
• Uso del farmaco sperimentale o partecipazione a studi clinici sui farmaci nei due mesi precedenti la somministrazione del trattamento.
• Difficoltà o intolleranza alle scansioni MRI.
• Soggetti che non possono o non vogliono rispettare le norme di gestione dell'ospedale.
• Secondo il giudizio dello sperimentatore, pazienti con malattie concomitanti che rappresentano un grave rischio per la sicurezza del paziente o che possono interferire con il completamento dello studio, o pazienti ritenuti non idonei all'inclusione per altri motivi.