Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego ze wzmocnionym kontrastem przy użyciu wstrzyknięcia polisacharydowego superparamagnetycznego tlenku żelaza u pacjentów z cukrzycą

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥ 18 lat, ≤ 80 lat.
• Pacjenci, u których na podstawie kryteriów diagnostycznych zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek (CKD), spełniający co najmniej jedno kryterium diagnostyczne CKD.

• Pacjenci z potwierdzoną w wywiadzie miażdżycą i/lub przewlekłą chorobą żylną (w tym zakrzepicą żył głębokich, zakrzepowym zapaleniem żył, żylakami kończyn dolnych itp.) w wywiadzie lub zdiagnozowaną podczas przyjęcia do szpitala oraz w ciągu ostatniego roku co najmniej w jednym badaniu obrazowym potwierdzono obecność co najmniej jednej z następujących nieprawidłowości naczyniowych w co najmniej jednym łożysku naczyniowym:

  1. zwężenie naczyń ≥50%;
  2. Tętniak tętniczy;
  3. rozwarstwienie tętnic;
  4. Malformacja tętniczo-żylna;
  5. Przetoka tętniczo-żylna;
  6. Zaburzenia rozwoju naczyń;
  7. Żylaki itp. Szczegółowe informacje można znaleźć w sekcji dotyczącej kryteriów włączenia.
• Pacjenci zdolni do samoopieki w życiu codziennym.
• Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, podpiszą formularz świadomej zgody, w pełni rozumieją treść badania, procedury i potencjalne działania niepożądane oraz wykazują dobre przestrzeganie zasad.
• Pacjenci, którzy nie chcą podpisać formularza świadomej zgody na badanie eksploracyjne, nadal mogą zostać włączeni do badania głównego.
• Pacjentki, które nie planują ciąży przez co najmniej 2 tygodnie przed samodzielnym podaniem leku badanego i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim zażyciu leku badanego i dobrowolnie wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którym wszczepiono stent w celu leczenia naczyniowego w docelowym łożysku naczyniowym.
• Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 lat występowały lub obecnie występują nowotwory złośliwe.
• Ferrytyna w surowicy > 1000 μg/L.
• Pacjenci, u których z różnych powodów w trakcie badania planowane jest poddanie się badaniu rezonansu magnetycznego (MRI).
• Oddawanie krwi lub znaczna utrata krwi (> 450 ml) w ciągu dwóch miesięcy przed przyjęciem leku.
• Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali substancji psychotropowych i nie mogą rzucić palenia lub mają zaburzenia psychiczne.

• Pacjenci z jakąkolwiek ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą, w tym:

  1. Pacjenci ambulatoryjni diagnozowani na podstawie wywiadu lekarskiego; pacjenci hospitalizowani zdiagnozowani na podstawie wywiadu w przeszłości i aktualnego wywiadu wskazującego na niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego ≥ 2. stopnia, zastoinową niewydolność serca ≥ 2. stopnia (klasyfikacja New York Heart Association (NYHA)).
  2. Aktywne lub niekontrolowane ciężkie zakażenia ogólnoustrojowe (≥ Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) 5,0, stopień 2).
• Choroby zakaźne, takie jak marskość wątroby, czynne zapalenie wątroby*, kiła, ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) itp. *Odniesienie do wirusowego zapalenia wątroby typu B: dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i wynik testu DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) przekracza górną granicę normalna; Odniesienie dla wirusowego zapalenia wątroby typu C: Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i miano wirusa HCV przekracza górną granicę normy.
• Historia niedoborów odporności, nabytych lub wrodzonych niedoborów odporności lub przeszczepów narządów.
• Ciąża lub obecnie karmienie piersią lub planowanie karmienia piersią w trakcie badania.
• Obecność metalowych przedmiotów w organizmie (protezy, pierścienie antykoncepcyjne, metalowe implanty, metalowe klipsy itp.) i klaustrofobia.
• Reakcje alergiczne na badany lek, jego metabolity lub substancje pomocnicze.
• Stosowanie leku badanego lub udział w badaniach klinicznych leku w ciągu dwóch miesięcy przed przyjęciem leku.
• Trudności lub nietolerancja skanów MRI.
• Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą przestrzegać przepisów zarządzania szpitalem.
• Według oceny badacza, pacjenci z chorobami towarzyszącymi, które stwarzają poważne ryzyko dla bezpieczeństwa pacjenta lub mogą zakłócać ukończenie badania, lub pacjenci uznani za niekwalifikujących się do włączenia z innych powodów.