Imágenes por resonancia magnética con contraste cardiovascular mediante inyección de óxido de hierro superparamagnético de polisacárido en pacientes diabéticos

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años, ≤ 80 años.
• Pacientes que han sido diagnosticados de enfermedad renal crónica (ERC) según criterios diagnósticos, cumpliendo al menos un criterio diagnóstico de ERC.

• Pacientes con antecedentes confirmados de aterosclerosis y/o enfermedad venosa crónica (incluyendo trombosis venosa profunda, inflamación venosa trombótica, varices de miembros inferiores, etc.) ya sea en su historial médico o diagnosticados durante el ingreso hospitalario, y dentro del último año, al menos un examen de imagen ha confirmado la presencia de al menos una de las siguientes anomalías vasculares en al menos un lecho vascular:

  1. ≥50% de estenosis vascular;
  2. Aneurisma arterial;
  3. Disección arterial;
  4. Malformación arteriovenosa;
  5. Fístula arteriovenosa;
  6. Anomalías del desarrollo vascular;
  7. Venas varicosas, etc. Para obtener más información, consulte la sección de criterios de inclusión.
• Pacientes capaces de autocuidado en la vida diaria.
• Los pacientes que acepten voluntariamente participar en este estudio, firmen un formulario de consentimiento informado, comprendan plenamente el contenido, los procedimientos y las posibles reacciones adversas del ensayo y demuestren un buen cumplimiento.
• Los pacientes que no estén dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado para la investigación exploratoria aún pueden inscribirse en el estudio principal.
• Sujetos que no tengan planes de embarazo durante al menos 2 semanas antes de la autoadministración del fármaco en investigación y durante al menos 6 meses después del último uso del fármaco en investigación y acepten voluntariamente adoptar medidas anticonceptivas eficaces.

Criterio de exclusión:

• Pacientes a los que se les haya implantado un stent para tratamiento vascular en el lecho vascular diana.
• Pacientes que hayan tenido o tengan actualmente tumores malignos en los últimos 3 años.
• Ferritina sérica > 1000 μg/L.
• Pacientes que tienen previsto someterse a un examen de resonancia magnética (MRI) por diversos motivos durante el ensayo.
• Donación de sangre o pérdida significativa de sangre (> 450 ml) dentro de los dos meses anteriores a la medicación.
• Pacientes con antecedentes de abuso de sustancias que involucran psicofármacos y que no pueden dejar de fumar o tienen trastornos psiquiátricos.

• Pacientes con enfermedades graves y/o no controladas, incluyendo:

  1. Pacientes ambulatorios diagnosticados mediante historia clínica; pacientes hospitalizados diagnosticados según su historial médico anterior y su historial médico actual que indique ≥ isquemia de miocardio de grado 2 o infarto de miocardio, ≥ grado 2 de insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación de la New York Heart Association (NYHA)).
  2. Infecciones sistémicas graves activas o no controladas (≥ Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) 5.0 Grado 2).
• Enfermedades infecciosas como cirrosis, hepatitis activa*, sífilis, virus de inmunodeficiencia humana (VIH), etc. *Referencia para hepatitis B: el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo y el valor de la prueba de ADN del virus de la hepatitis B (VHB) excede el límite superior de normal; Referencia para la hepatitis C: anticuerpos positivos contra el virus de la hepatitis C (VHC) y el valor de la prueba de título viral del VHC excede el límite superior normal.
• Antecedentes de inmunodeficiencia, enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita o trasplante de órganos.
• Embarazo o lactancia actual o planea amamantar durante el estudio.
• Presencia de objetos metálicos en el cuerpo (dentaduras postizas, anillos anticonceptivos, implantes metálicos, clips metálicos, etc.) y claustrofobia.
• Reacciones alérgicas al fármaco en investigación, sus metabolitos o excipientes.
• Uso del fármaco en investigación o participación en ensayos clínicos del fármaco dentro de los dos meses anteriores a la medicación.
• Dificultad o intolerancia a las resonancias magnéticas.
• Sujetos que no puedan o no quieran cumplir la normativa de gestión hospitalaria.
• Según el criterio del investigador, pacientes con enfermedades acompañantes que supongan un riesgo grave para la seguridad del paciente o puedan interferir con la finalización del estudio, o pacientes considerados no aptos para su inclusión por otros motivos.