Sydän- ja verisuonikontrastilla tehostettu magneettikuvaus polysakkaridi-superparamagneettisella rautaoksidiinjektiolla diabeetikoilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta, ≤ 80 vuotta.
• Potilaat, joilla on diagnostisten kriteerien mukaan diagnosoitu krooninen munuaissairaus (CKD), joka täyttää vähintään yhden kroonisen munuaistaudin diagnostisen kriteerin.

• Potilaat, joilla on vahvistettu ateroskleroosi ja/tai krooninen laskimotauti (mukaan lukien syvä laskimotukos, tromboottinen laskimotulehdus, alaraajojen suonikohjut jne.) joko sairaushistoriassaan tai diagnosoitu sairaalahoidon aikana ja viimeisen vuoden aikana vähintään yksi kuvantamistutkimus on vahvistanut vähintään yhden seuraavista verisuonihäiriöistä vähintään yhdessä verisuonipohjassa:

  1. ≥50 % vaskulaarinen ahtauma;
  2. Valtimon aneurysma;
  3. Valtimoiden leikkaus;
  4. Valtimon suonen epämuodostuma;
  5. Valtimo-laskimofisteli;
  6. Verisuonten kehityshäiriöt;
  7. Suonikohjut jne. Katso lisätietoja osallistumiskriteerit-osiosta.
• Potilaat, jotka pystyvät huolehtimaan itsestään päivittäisessä elämässä.
• Potilaat, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, ymmärtävät täysin tutkimuksen sisällöstä, menettelyistä ja mahdollisista haittavaikutuksista ja osoittavat noudattavansa hyvin.
• Potilaat, jotka eivät ole halukkaita allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta kartoittavaan tutkimukseen, voivat silti ilmoittautua päätutkimukseen.
• Koehenkilöt, joilla ei ole aikomusta tulla raskaaksi vähintään 2 viikkoon ennen tutkimuslääkkeen antamista itseään ja vähintään 6 kuukauteen tutkimuslääkkeen viimeisen käytön jälkeen ja vapaaehtoisesti sitoutuvat ottamaan käyttöön tehokkaan ehkäisyn.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joille on implantoitu stentti verisuonihoitoa varten kohdeverisuonissa.
• Potilaat, joilla on ollut tai on tällä hetkellä pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana.
• Seerumin ferritiini > 1000 μg/l.
• Potilaat, joille on tarkoitus tehdä magneettikuvaus (MRI) eri syistä tutkimuksen aikana.
• Verenluovutus tai merkittävä verenhukka (> 450 ml) kahden kuukauden sisällä ennen lääkitystä.
• Potilaat, joilla on ollut psykotrooppisten päihteiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pysty lopettamaan lopettamista tai joilla on psykiatrisia häiriöitä.

• Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien:

  1. Avopotilaat, jotka on diagnosoitu sairaushistorian perusteella; sairaalapotilaat, jotka on diagnosoitu aiemman sairaushistorian ja nykyisen sairaushistorian perusteella ja osoittavat ≥ asteen 2 sydänlihaksen iskemiaa tai sydäninfarktia, ≥ asteen 2 kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (New York Heart Associationin (NYHA) luokitus).
  2. Aktiiviset tai hallitsemattomat vakavat systeemiset infektiot (≥ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 Grade 2).
• Tartuntataudit, kuten kirroosi, aktiivinen hepatiitti*, kuppa, ihmisen immuunikatovirus (HIV) jne. *Viite hepatiitti B:lle: hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) positiivinen ja hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-testiarvo ylittää ylärajan normaali; Viite hepatiitti C:lle: C-hepatiittiviruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen ja HCV-virustiitteritestiarvo ylittää normaalin ylärajan.
• Aiemmin immuunikato, hankitut tai synnynnäiset immuunipuutostaudit tai elinsiirto.
• Raskaus tai imettäminen tai imetyksen suunnitteleminen tutkimuksen aikana.
• Metalliesineiden esiintyminen kehossa (proteesit, ehkäisyrenkaat, metalliset implantit, metalliklipsit jne.) ja klaustrofobia.
• Allergiset reaktiot tutkimuslääkkeelle, sen metaboliitteille tai apuaineille.
• Tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen lääketutkimukseen kahden kuukauden aikana ennen lääkitystä.
• Vaikeus tai sietokyky MRI-skannausten kanssa.
• Koehenkilöt, jotka eivät voi tai aio noudattaa sairaalan johtamismääräyksiä.
• Tutkijan arvion mukaan potilaat, joilla on potilasturvallisuudelle vakavan riskin muodostavia tai tutkimuksen loppuun saattamista mahdollisesti häiritseviä liitännäissairauksia tai potilaat, jotka on katsottu muista syistä soveltumattomiksi.