Kardiovaskulär kontrastförbättrad magnetisk resonanstomografi med polysackarid superparamagnetisk järnoxidinjektion hos diabetespatienter

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18 år, ≤ 80 år.
• Patienter som har diagnostiserats med kronisk njursjukdom (CKD) enligt diagnostiska kriterier som uppfyller minst ett diagnostiskt kriterium för CKD.

• Patienter med en bekräftad historia av åderförkalkning och/eller kronisk vensjukdom (inklusive djup ventrombos, trombotisk veninflammation, åderbråck i nedre extremiteterna etc.) antingen i sin medicinska historia eller diagnostiserats under sjukhusinläggning, och inom det senaste året, minst en bildundersökning har bekräftat förekomsten av minst en av följande vaskulära abnormiteter i minst en vaskulär bädd:

  1. ≥50 % vaskulär stenos;
  2. Arteriell aneurysm;
  3. Arteriell dissektion;
  4. Arteriovenös missbildning;
  5. Arteriovenös fistel;
  6. Vaskulära utvecklingsavvikelser;
  7. Åderbråck etc. Mer information finns i avsnittet om inklusionskriterier.
• Patienter som kan ta hand om sig själv i det dagliga livet.
• Patienter som frivilligt går med på att delta i denna studie, undertecknar ett informerat samtyckesformulär, har full förståelse för prövningens innehåll, procedurer och potentiella biverkningar och visar god efterlevnad.
• Patienter som inte är villiga att skriva på ett informerat samtyckesformulär för den explorativa forskningen kan fortfarande registreras i huvudstudien.
• Försökspersoner som inte har några planer på graviditet under minst 2 veckor före självadministration av prövningsläkemedlet och i minst 6 månader efter den senaste användningen av prövningsläkemedlet och frivilligt samtycker till att vidta effektiva preventivmedel.

Exklusions kriterier:

• Patienter som har genomgått stentimplantation för kärlbehandling i målkärlbädden.
• Patienter som har haft eller för närvarande har maligna tumörer under de senaste 3 åren.
• Serumferritin > 1000 μg/L.
• Patienter som är planerade att genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT) undersökning av olika anledningar under prövningen.
• Blodgivning eller betydande blodförlust (> 450 ml) inom två månader före medicinering.
• Patienter med en historia av missbruk som involverar psykofarmaka och som inte kan sluta eller har psykiatriska störningar.

• Patienter med någon allvarlig och/eller okontrollerad sjukdom, inklusive:

  1. Polikliniska patienter diagnostiserats genom medicinsk historia; slutenvårdspatienter diagnostiserade baserat på tidigare medicinsk historia och aktuell medicinsk historia som indikerar ≥ grad 2 myokardischemi eller hjärtinfarkt, ≥ grad 2 kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) klassificering).
  2. Aktiva eller okontrollerade allvarliga systemiska infektioner (≥ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 Grad 2).
• Infektionssjukdomar som skrumplever, aktiv hepatit*, syfilis, humant immunbristvirus (HIV), etc. *Referens för hepatit B: hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv och Hepatit B Virus (HBV) DNA-testvärde överstiger den övre gränsen på vanligt; Referens för hepatit C: Antikroppspositiv för hepatit C-virus (HCV) och HCV-virustitertestvärdet överstiger den övre normalgränsen.
• Historik av immunbrist, förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar eller organtransplantation.
• Graviditet eller ammar för närvarande eller planerar att amma under studien.
• Förekomst av metallföremål i kroppen (proteser, preventivmedelsringar, metallimplantat, metallklämmor, etc.) och klaustrofobi.
• Allergiska reaktioner på läkemedlet, dess metaboliter eller hjälpämnen.
• Användning av prövningsläkemedlet eller deltagande i kliniska läkemedelsprövningar inom två månader före medicinering.
• Svårigheter med eller intolerans mot MR-undersökningar.
• Försökspersoner som inte kan eller vill följa sjukhusledningens regler.
• Enligt utredarens bedömning, patienter med åtföljande sjukdomar som utgör en allvarlig risk för patientsäkerheten eller kan störa genomförandet av studien, eller patienter som bedöms vara olämpliga för inkludering av andra skäl.