Kardiovaskulární zobrazování magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem s použitím injekce polysacharidového superparamagnetického oxidu železa u diabetiků

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let, ≤ 80 let.
• Pacienti, u kterých bylo diagnostikováno chronické onemocnění ledvin (CKD) podle diagnostických kritérií, splňujících alespoň jedno diagnostické kritérium CKD.

• Pacienti s potvrzenou anamnézou aterosklerózy a/nebo chronického žilního onemocnění (včetně hluboké žilní trombózy, trombotického žilního zánětu, křečových žil dolních končetin atd.) buď v anamnéze, nebo s diagnózou při příjmu do nemocnice a během posledního roku minimálně jedno zobrazovací vyšetření potvrdilo přítomnost alespoň jedné z následujících vaskulárních abnormalit v alespoň jednom cévním řečišti:

  1. ≥50 % vaskulární stenóza;
  2. Arteriální aneuryzma;
  3. Arteriální disekce;
  4. Arteriovenózní malformace;
  5. Arteriovenózní píštěl;
  6. Cévní vývojové abnormality;
  7. Křečové žíly atd. Podrobnosti naleznete v části kritéria zařazení.
• Pacienti schopní sebeobsluhy v každodenním životě.
• Pacienti, kteří dobrovolně souhlasí s účastí v této studii, podepíší informovaný souhlas, plně rozumí obsahu studie, postupům a potenciálním nežádoucím reakcím a prokáží dobrou shodu.
• Pacienti, kteří nejsou ochotni podepsat informovaný souhlas s průzkumným výzkumem, mohou být stále zařazeni do hlavní studie.
• Subjekty, které neplánují otěhotnět po dobu alespoň 2 týdnů před vlastním podáním hodnoceného léku a po dobu alespoň 6 měsíců po posledním užití hodnoceného léku a dobrovolně souhlasí s přijetím účinných antikoncepčních opatření.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří podstoupili implantaci stentu za účelem cévní léčby v cílovém cévním řečišti.
• Pacienti, kteří měli nebo v současnosti mají zhoubné nádory během posledních 3 let.
• Sérový feritin > 1000 μg/l.
• Pacienti, kteří mají v průběhu studie z různých důvodů plánovat vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
• Darování krve nebo významná ztráta krve (> 450 ml) během dvou měsíců před medikací.
• Pacienti s anamnézou zneužívání návykových látek zahrnujících psychofarmaka a nejsou schopni přestat nebo mají psychiatrické poruchy.

• Pacienti s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním, včetně:

  1. Ambulantní pacienti diagnostikovaní na základě anamnézy; hospitalizovaní pacienti diagnostikovaní na základě anamnézy a současné anamnézy indikující ≥ 2. stupeň ischemie myokardu nebo infarkt myokardu, ≥ 2. stupeň městnavé srdeční selhání (klasifikace New York Heart Association (NYHA)).
  2. Aktivní nebo nekontrolované závažné systémové infekce (≥ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 stupeň 2).
• Infekční onemocnění, jako je cirhóza, aktivní hepatitida*, syfilis, virus lidské imunodeficience (HIV) atd. *Reference pro hepatitidu B: povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní a hodnota DNA testu viru hepatitidy B (HBV) přesahuje horní limit normální; Reference pro hepatitidu C: Pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) a hodnota testu titru viru HCV přesahuje horní hranici normálu.
• Imunodeficience v anamnéze, onemocnění získaná nebo vrozená imunodeficience nebo transplantace orgánů.
• Těhotenství nebo současné kojení nebo plánování kojení během studie.
• Přítomnost kovových předmětů v těle (protézy, antikoncepční kroužky, kovové implantáty, kovové spony atd.) a klaustrofobie.
• Alergické reakce na zkoumané léčivo, jeho metabolity nebo pomocné látky.
• Užívání zkoumaného léku nebo účast v klinických studiích léku během dvou měsíců před medikací.
• Potíže nebo nesnášenlivost vyšetření MRI.
• Subjekty, které nemohou nebo nebudou dodržovat předpisy vedení nemocnice.
• Podle úsudku zkoušejícího pacienti s doprovodnými chorobami, které představují vážné riziko pro bezpečnost pacientů nebo mohou narušovat dokončení studie, nebo pacienti, kteří jsou považováni za nevhodné pro zařazení z jiných důvodů.