PRCT001 전립선암 환자의 수족절제술 결과
2026년 1월 26일 업데이트: PROCEPT BioRobotics
이번 임상시험의 목표는 하부 요로 증상(LUTS)을 겪고 국소 전립선암으로 진단된 환자의 전립선 조직 절제 및 제거를 위한 AQUABEAM 로봇 시스템의 성능과 안전성을 평가하는 것입니다.
참가자는 기준선을 거쳐 최대 12개월 동안 후속 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tauranga, 뉴질랜드
- Tauranga Urology Research Ltd
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Beirut, 레바논
- American University of Beirut
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
- San Diego Clinical Trials
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Illinois
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Glenview, Illinois, 미국, 60026
- Endeavour Health (NorthShore University HealthSystem)
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국, 22311
- Potomac Urology Center
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Hong Kong, 홍콩
- The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국제 전립선 증상 점수(IPSS) ≥ 8
- 양성 코어가 3개 이상인 Gleason 등급 그룹 1 또는 직경이 15mm 이하인 병변이 있는 Gleason 등급 그룹 2-3
- 전립선 특이 항원(PSA) ≤15ng/mL
- T2c 이하의 암 병기
제외 기준:
- 이전에 양성 전립선 비대증으로 수술적 치료를 받은 환자
- 암의 피막외 확장에 대한 MRI 증거
- 완전한 연구 참여를 방해하거나 연구 결과를 혼란스럽게 만드는 심각한 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아쿠아블레이션
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Aquablation 치료는 AQUABEAM 로봇 시스템을 통해 제공되는 최소 침습, 영상 유도, 무열 로봇 치료입니다.
Aquablation 치료 중에 AQUABEAM 핸드피스는 경요도를 통해 전립선 요도에 삽입됩니다.
수술 의사는 실시간 시각화를 위해 경직장 초음파(TRUS) 영상과 함께 방광경 검사를 활용합니다.
AQUABEAM 로봇 시스템은 고속 멸균 식염수 워터젯을 활용하여 수술 의사의 치료 계획에 따라 전립선 조직을 절제하고 제거합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 3개월 동안 Clavien-Dindo 이상반응 발생률(참가자 비율)
기간: 치료 후 3개월
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Clavien-Dindo 2등급 이상 또는 투여 후 3개월 동안 지속적인 장애(사정 장애, 발기 부전 또는 요실금)를 초래하는 1등급 이벤트로 분류된 연구 절차와 관련된 것으로 평가된 부작용이 있는 참가자의 비율(백분율) 치료.
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치료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSP0003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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