Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PRCT001 Результаты акваблационной терапии у больных раком предстательной железы

26 января 2026 г. обновлено: PROCEPT BioRobotics
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности роботизированной системы AQUABEAM для резекции и удаления ткани простаты у пациентов с симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП) и с диагнозом локализованный рак простаты. Участники пройдут базовую и последующую оценку в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • American University of Beirut
  • Новая Зеландия
      • Tauranga, Новая Зеландия
        • Tauranga Urology Research Ltd
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • San Diego Clinical Trials
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Endeavour Health (NorthShore University HealthSystem)
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22311
        • Potomac Urology Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Международная шкала симптомов простаты (IPSS) ≥ 8
  • Группа 1 по шкале Глисона с ≥3 положительными ядрами или группа 2–3 по шкале Глисона с поражениями диаметром менее 15 мм.
  • Простатический специфический антиген (ПСА) ≤15 нг/мл
  • Стадия рака меньше или равна T2c.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее перенесшие хирургическое лечение по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
  • МРТ-доказательства экстракапсулярного распространения рака
  • Любое тяжелое заболевание, которое может помешать полному участию в исследовании или исказить результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Акваблация
Устройство: Роботизированная гидроабразивная обработка
Терапия Aquablation — это минимально инвазивная роботизированная терапия без нагревания под визуальным контролем, проводимая с помощью роботизированной системы AQUABEAM. Во время терапии акваблацией наконечник AQUABEAM вводится трансуретрально в простатическую уретру. Затем операционный врач использует цистоскопию в сочетании с трансректальным ультразвуковым исследованием (ТРУЗИ) для визуализации в реальном времени. Роботизированная система AQUABEAM использует высокоскоростную струю воды со стерильным солевым раствором для резекции и удаления ткани простаты в соответствии с планом лечения оперирующего врача.
Другие имена:
  • Акваабляция терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений Клавиена-Диндо (процент участников) через 3 месяца после лечения
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
Доля (процент) участников с нежелательными явлениями, расцененными как связанные с процедурой исследования, классифицированными как 2-я степень по Клавиен-Диндо или выше, или любое событие 1-й степени, приводящее к стойкой инвалидности (расстройство эякуляции, эректильная дисфункция или недержание), проявляющееся в течение 3 месяцев после исследования. уход.
3 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PROCEPT BioRobotics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSP0003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться