Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRCT001 Akvablasjonsterapiutfall hos prostatakreftpasienter

26. januar 2026 oppdatert av: PROCEPT BioRobotics
Målet med denne kliniske studien er å vurdere ytelsen og sikkerheten til AQUABEAM Robotic System for reseksjon og fjerning av prostatavev hos pasienter som opplever nedre urinveissymptomer (LUTS) og er diagnostisert med lokalisert prostatakreft. Deltakerne vil gå gjennom baseline og følge opp vurderinger i opptil 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • San Diego Clinical Trials
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Endeavour Health (NorthShore University HealthSystem)
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22311
        • Potomac Urology Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut
  • New Zealand
      • Tauranga, New Zealand
        • Tauranga Urology Research Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 8
  • Gleason Grade Group 1 med ≥3 positive kjerner eller Gleason Grade Group 2-3 med lesjoner ≤15 mm i diameter
  • Prostataspesifikt antigen (PSA) ≤15ng/ml
  • Kreftstadium mindre enn eller lik T2c

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere kirurgisk behandling av benign prostatahyperplasi
  • MR-bevis på ekstrakapsulær utvidelse av kreft
  • Enhver alvorlig sykdom som ville hindre fullstendig studiedeltakelse eller forvirre studieresultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akvablasjon
Enhet: Robotisk vannstrålebehandling
Akvablasjonsterapien er en minimalt invasiv, bildestyrt, varmefri robotterapi levert av AQUABEAM Robotic System. Under akvablasjonsterapi settes AQUABEAM-håndstykket transuretralt inn i urinrøret i prostata. Operatørlegen bruker deretter cystoskopi i forbindelse med transrektal ultralyd (TRUS) avbildning for sanntidsvisualisering. AQUABEAM-robotsystemet benytter høyhastighets steril saltvannsvannstråle for å resektere og fjerne prostatavevet i henhold til operasjonslegens behandlingsplan.
Andre navn:
  • Akvablasjonsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av Clavien-Dindo uønskede hendelser (prosentandel av deltakere) gjennom 3 måneder etter behandling
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Andel (prosent) av deltakere med uønskede hendelser vurdert som relatert til studieprosedyren klassifisert som Clavien-Dindo grad 2 eller høyere eller en grad 1-hendelse som resulterer i vedvarende funksjonshemming (ejakulasjonsforstyrrelser, erektil dysfunksjon eller inkontinens) påvist gjennom 3 måneder etter- behandling.
3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PROCEPT BioRobotics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSP0003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere