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PRCT001 Risultati della terapia con acquablazione nei pazienti affetti da cancro alla prostata

26 gennaio 2026 aggiornato da: PROCEPT BioRobotics
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare le prestazioni e la sicurezza del sistema robotico AQUABEAM per la resezione e la rimozione del tessuto prostatico in pazienti che presentano sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) e a cui è stato diagnosticato un cancro alla prostata localizzato. I partecipanti verranno sottoposti a valutazioni di base e di follow-up fino a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • American University of Beirut
  • Nuova Zelanda
      • Tauranga, Nuova Zelanda
        • Tauranga Urology Research Ltd
  • Stati Uniti
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • San Diego Clinical Trials
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Endeavour Health (NorthShore University HealthSystem)
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22311
        • Potomac Urology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio internazionale sui sintomi della prostata (IPSS) ≥ 8
  • Gruppo di grado Gleason 1 con ≥ 3 nuclei positivi o Gruppo di grado Gleason 2-3 con lesioni di diametro ≤ 15 mm
  • Antigene prostatico specifico (PSA) ≤15 ng/mL
  • Stadio del cancro inferiore o uguale a T2c

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente trattamento chirurgico dell'iperplasia prostatica benigna
  • Evidenza RM di estensione extracapsulare del cancro
  • Qualsiasi malattia grave che impedisca la partecipazione completa allo studio o confonda i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acquablaggio
Dispositivo: Trattamento robotizzato a getto d'acqua
La terapia Aquablation è una terapia robotica minimamente invasiva, guidata da immagini e priva di calore, fornita dal sistema robotico AQUABEAM. Durante la terapia con Aquablation, il manipolo AQUABEAM viene inserito per via transuretrale nell'uretra prostatica. Il medico operatorio utilizza quindi la cistoscopia insieme all'imaging ecografico transrettale (TRUS) per la visualizzazione in tempo reale. Il sistema robotico AQUABEAM utilizza un getto d'acqua salino sterile ad alta velocità per resecare e rimuovere il tessuto prostatico secondo il piano di trattamento del medico operatore.
Altri nomi:
  • Terapia dell'acquablazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi legati al Clavien-Dindo (percentuale di partecipanti) nei 3 mesi successivi al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Proporzione (percentuale) di partecipanti con eventi avversi classificati come correlati alla procedura dello studio classificati come Clavien-Dindo Grado 2 o superiore o qualsiasi evento di Grado 1 risultante in disabilità persistente (disturbo eiaculatorio, disfunzione erettile o incontinenza) evidenziato nei 3 mesi successivi allo trattamento.
3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PROCEPT BioRobotics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSP0003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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