Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRCT001 Výsledky akvablační terapie u pacientů s rakovinou prostaty

26. ledna 2026 aktualizováno: PROCEPT BioRobotics
Cílem této klinické studie je posoudit výkon a bezpečnost robotického systému AQUABEAM pro resekci a odstranění tkáně prostaty u pacientů se symptomy dolních močových cest (LUTS) a s diagnostikovaným lokalizovaným karcinomem prostaty. Účastníci projdou základním a následným hodnocením po dobu až 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut
  • Nový Zéland
      • Tauranga, Nový Zéland
        • Tauranga Urology Research Ltd
  • Spojené státy
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • San Diego Clinical Trials
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Endeavour Health (NorthShore University HealthSystem)
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22311
        • Potomac Urology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) ≥ 8
  • Gleason Grade Group 1 s ≥ 3 pozitivními jádry nebo Gleason Grade Group 2-3 s lézemi o průměru ≤ 15 mm
  • Prostatický specifický antigen (PSA) ≤15 ng/ml
  • Stádium rakoviny menší nebo rovné T2c

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí chirurgickou léčbou benigní hyperplazie prostaty
  • MRI důkaz extrakapsulární extenze rakoviny
  • Jakákoli závažná nemoc, která by bránila úplné účasti ve studii nebo by zkreslila výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aquablace
Přístroj: Robotické ošetření vodním paprskem
Aquablační terapie je minimálně invazivní, obrazem řízená, bezteplotní robotická terapie dodávaná robotickým systémem AQUABEAM. Během aquablační terapie se násadec AQUABEAM zavádí transuretrálně do prostatické uretry. Operační lékař pak využívá cystoskopii ve spojení s transrektálním ultrazvukovým (TRUS) zobrazením pro vizualizaci v reálném čase. Robotický systém AQUABEAM využívá vysokorychlostní sterilní fyziologický proud vody k resekci a odstranění tkáně prostaty podle léčebného plánu operačního lékaře.
Ostatní jména:
  • Aquablační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků Clavien-Dindo (procento účastníků) během 3 měsíců po léčbě
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Podíl (procento) účastníků s nežádoucími příhodami hodnocenými jako související se studijním postupem klasifikovaným jako Clavien-Dindo stupeň 2 nebo vyšší nebo jakákoli příhoda 1. stupně vedoucí k přetrvávající invaliditě (porucha ejakulace, erektilní dysfunkce nebo inkontinence) prokázaná 3 měsíce po léčba.
3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PROCEPT BioRobotics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSP0003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit