Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRCT001 Resultaten van aquablatietherapie bij patiënten met prostaatkanker

26 januari 2026 bijgewerkt door: PROCEPT BioRobotics
Het doel van deze klinische proef is het beoordelen van de prestaties en veiligheid van het AQUABEAM-robotsysteem voor de resectie en verwijdering van prostaatweefsel bij patiënten die symptomen van de lagere urinewegen (LUTS) ervaren en bij wie gelokaliseerde prostaatkanker is vastgesteld. Deelnemers doorlopen de basis- en vervolgbeoordelingen gedurende maximaal 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut
  • Nieuw-Zeeland
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland
        • Tauranga Urology Research Ltd
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • San Diego Clinical Trials
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Endeavour Health (NorthShore University HealthSystem)
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22311
        • Potomac Urology Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Internationale prostaatsymptoomscore (IPSS) ≥ 8
  • Gleason Graad Groep 1 met ≥3 positieve kernen of Gleason Graad Groep 2-3 met laesies met een diameter ≤15 mm
  • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≤15ng/ml
  • Kankerstadium kleiner dan of gelijk aan T2c

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een eerdere chirurgische behandeling van goedaardige prostaathyperplasie
  • MRI-bewijs van extracapsulaire uitbreiding van kanker
  • Elke ernstige ziekte die volledige deelname aan het onderzoek zou verhinderen of de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aquablatie
Apparaat: Robotachtige waterjetbehandeling
De Aquablatie-therapie is een minimaal invasieve, beeldgeleide, warmtevrije robottherapie die wordt geleverd door het AQUABEAM-robotsysteem. Tijdens aquablatietherapie wordt het AQUABEAM-handstuk transurethraal in de prostaat-urethra ingebracht. De opererende arts maakt vervolgens gebruik van cystoscopie in combinatie met transrectale echografie (TRUS) voor real-time visualisatie. Het AQUABEAM-robotsysteem maakt gebruik van een steriele zoutwaterstraal met hoge snelheid om het prostaatweefsel te resectie en te verwijderen volgens het behandelplan van de opererende arts.
Andere namen:
  • Aquablatie-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen van Clavien-Dindo (percentage deelnemers) gedurende 3 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
Percentage (percentage) deelnemers met bijwerkingen die zijn beoordeeld als gerelateerd aan de onderzoeksprocedure, geclassificeerd als Clavien-Dindo Graad 2 of hoger, of een voorval van Graad 1 resulterend in aanhoudende invaliditeit (ejaculatiestoornis, erectiestoornis of incontinentie), aangetoond gedurende 3 maanden na de behandeling. behandeling.
3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PROCEPT BioRobotics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSP0003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren