PRCT001 前列腺癌患者的水消融治疗结果
2024年3月1日 更新者：PROCEPT BioRobotics
该临床试验的目的是评估 AQUABEAM 机器人系统在患有下尿路症状 (LUTS) 并被诊断患有局限性前列腺癌的患者中切除前列腺组织的性能和安全性。
参与者将接受长达 12 个月的基线评估和后续评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
125
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Angela Lee
- 电话号码：650-232-7215
- 邮箱：a.lee@procept-biorobotics.com
学习地点
-
-
Illinois
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Glenview、Illinois、美国、60026
- 招聘中
- NorthShore University HealthSystem
-
接触：
- Pooja Talaty, MS MHA CCRP
- 电话号码：847-503-4280
- 邮箱：PTalaty@northshore.org
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78745
- 尚未招聘
- Urology Austin, PLLC
-
接触：
- Jennifer Penshorn, RN
- 电话号码：512-410-3773
- 邮箱：jennifer.penshorn@urologyaustin.com
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-
-
-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- The Chinese University of Hong Kong
-
接触：
- Becky Lau
- 电话号码：+852 35 053933
- 邮箱：beckylau@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
-
-
-
Beirut、黎巴嫩
- 招聘中
- American University of Beirut
-
接触：
- Aline Yacoubian
- 电话号码：+ 961 3 705 235
- 邮箱：ay12@aub.edu.lb
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 国际前列腺症状评分（IPSS）≥8
- 具有 ≥3 个阳性核心的格里森 1 级组或具有直径≤15 毫米病变的格里森 2-3 级组
- 前列腺特异性抗原（PSA）≤15ng/mL
- 癌症分期小于或等于 T2c
排除标准：
- 既往接受良性前列腺增生手术治疗的患者
- 癌症向囊外扩散的 MRI 证据
- 任何会妨碍完整研究参与或混淆研究结果的严重疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：消融
|
Aquablation 疗法是一种由 AQUABEAM 机器人系统提供的微创、图像引导、无热机器人疗法。
在 Aquablation 治疗期间，AQUABEAM 手机经尿道插入前列腺尿道。
然后，手术医生利用膀胱镜检查结合经直肠超声 (TRUS) 成像进行实时可视化。
AQUABEAM 机器人系统利用高速无菌盐水射流根据手术医生的治疗计划切除和去除前列腺组织。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后 3 个月内 Clavien-Dindo 不良事件的发生率（参与者百分比）
大体时间：治疗后3个月
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被评定为与研究程序相关的不良事件的参与者的比例（百分比）被分类为 Clavien-Dindo 2 级或更高级别或任何导致持续性残疾（射精障碍、勃起功能障碍或失禁）的 1 级事件，并在试验后 3 个月得到证实。治疗。
|
治疗后3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月22日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月18日
首次发布 (实际的)
2023年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月1日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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