Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRCT001 Akvablationsterapi resultater hos prostatacancerpatienter

26. januar 2026 opdateret af: PROCEPT BioRobotics
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere ydeevnen og sikkerheden af ​​AQUABEAM Robotic System til resektion og fjernelse af prostatavæv hos patienter, der oplever symptomer på nedre urinveje (LUTS) og er diagnosticeret med lokaliseret prostatacancer. Deltagerne vil gennemgå baseline og følge op på vurderinger i op til 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • San Diego Clinical Trials
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Endeavour Health (NorthShore University HealthSystem)
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22311
        • Potomac Urology Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut
  • New Zealand
      • Tauranga, New Zealand
        • Tauranga Urology Research Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 8
  • Gleason Grade Group 1 med ≥3 positive kerner eller Gleason Grade Group 2-3 med læsioner ≤15 mm i diametre
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) ≤15ng/ml
  • Kræftstadie mindre end eller lig med T2c

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere kirurgisk behandling af benign prostatahyperplasi
  • MR-evidens for ekstrakapsulær forlængelse af cancer
  • Enhver alvorlig sygdom, der ville forhindre fuldstændig deltagelse i undersøgelsen eller forvirre undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akvablation
Enhed: Robotisk vandstrålebehandling
Akvablationsterapien er en minimalt invasiv, billedstyret, varmefri robotterapi leveret af AQUABEAM Robotic System. Under akvablationsterapi indsættes AQUABEAM-håndstykket transurethralt i prostataurethra. Den operationelle læge anvender derefter cystoskopi i forbindelse med transrektal ultralyd (TRUS) billeddannelse til realtidsvisualisering. AQUABEAM-robotsystemet anvender højhastigheds steril saltvandsvandstråle til at fjerne og fjerne prostatavævet i henhold til operationslægens behandlingsplan.
Andre navne:
  • Akvablationsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Clavien-Dindo bivirkninger (procentdel af deltagere) gennem 3 måneder efter behandling
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Andel (procentdel) af deltagere med uønskede hændelser vurderet som relateret til undersøgelsesproceduren klassificeret som Clavien-Dindo grad 2 eller højere eller enhver grad 1 hændelse, der resulterer i vedvarende handicap (ejakulationsforstyrrelser, erektil dysfunktion eller inkontinens) påvist gennem 3 måneder efter- behandling.
3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PROCEPT BioRobotics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP0003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner