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PRCT001 Ergebnisse der Aquablation-Therapie bei Patienten mit Prostatakrebs

1. März 2024 aktualisiert von: PROCEPT BioRobotics
Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Leistung und Sicherheit des AQUABEAM-Robotersystems für die Resektion und Entfernung von Prostatagewebe bei Patienten mit Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) und bei denen lokalisierter Prostatakrebs diagnostiziert wird. Die Teilnehmer werden bis zu 12 Monate lang Basis- und Folgebewertungen durchlaufen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekrutierung
        • American University of Beirut
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Rekrutierung
        • NorthShore University HealthSystem
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) ≥ 8
  • Gleason-Grade-Gruppe 1 mit ≥3 positiven Kernen oder Gleason-Grade-Gruppe 2-3 mit Läsionen ≤15 mm Durchmesser
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) ≤15 ng/ml
  • Krebsstadium kleiner oder gleich T2c

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger chirurgischer Behandlung einer benignen Prostatahyperplasie
  • MRT-Nachweis einer extrakapsulären Ausbreitung von Krebs
  • Jede schwere Erkrankung, die eine vollständige Teilnahme an der Studie verhindern oder die Studienergebnisse verfälschen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aquablation
Gerät: Roboter-Wasserstrahlbehandlung
Die Aquablation-Therapie ist eine minimalinvasive, bildgesteuerte, wärmefreie Robotertherapie, die vom AQUABEAM-Robotersystem durchgeführt wird. Bei der Aquablation-Therapie wird das AQUABEAM-Handstück transurethral in die Prostataharnröhre eingeführt. Der operierende Arzt nutzt dann die Zystoskopie in Verbindung mit der transrektalen Ultraschallbildgebung (TRUS) zur Echtzeitvisualisierung. Das AQUABEAM-Robotersystem nutzt einen sterilen Salzwasserstrahl mit hoher Geschwindigkeit, um das Prostatagewebe gemäß dem Behandlungsplan des operierenden Arztes zu resezieren und zu entfernen.
Andere Namen:
  • Aquablation-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Clavien-Dindo-Ereignisse (Prozentsatz der Teilnehmer) bis 3 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Anteil (Prozentsatz) der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die im Zusammenhang mit dem Studienverfahren als Clavien-Dindo-Grad 2 oder höher eingestuft wurden, oder mit einem Ereignis vom Grad 1, das zu einer anhaltenden Behinderung (Ejakulationsstörung, erektile Dysfunktion oder Inkontinenz) führte und bis zu 3 Monate nach der Studie nachgewiesen wurde. Behandlung.
3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PROCEPT BioRobotics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP0003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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