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Resultados da terapia de aquablação PRCT001 em pacientes com câncer de próstata

26 de janeiro de 2026 atualizado por: PROCEPT BioRobotics
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o desempenho e a segurança do Sistema Robótico AQUABEAM para a ressecção e remoção de tecido da próstata em pacientes com sintomas do trato urinário inferior (STUI) e com diagnóstico de câncer de próstata localizado. Os participantes passarão por avaliações iniciais e de acompanhamento por até 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • San Diego Clinical Trials
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Endeavour Health (NorthShore University HealthSystem)
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311
        • Potomac Urology Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • American University of Beirut
  • Nova Zelândia
      • Tauranga, Nova Zelândia
        • Tauranga Urology Research Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) ≥ 8
  • Grupo de Grau Gleason 1 com ≥3 núcleos positivos ou Grupo de Grau Gleason 2-3 com lesões ≤15 mm de diâmetro
  • Antígeno específico da próstata (PSA) ≤15ng/mL
  • Estágio do câncer menor ou igual a T2c

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tratamento cirúrgico prévio de hiperplasia prostática benigna
  • Evidência de ressonância magnética de extensão extracapsular do câncer
  • Qualquer doença grave que possa impedir a participação completa no estudo ou confundir os resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aquablação
Dispositivo: Tratamento robótico com jato de água
A terapia Aquablation é uma terapia robótica minimamente invasiva, guiada por imagem e sem calor, fornecida pelo Sistema Robótico AQUABEAM. Durante a terapia de Aquablation, a peça de mão AQUABEAM é inserida transuretralmente na uretra prostática. O médico operador então utiliza a cistoscopia em conjunto com imagens de ultrassom transretal (TRUS) para visualização em tempo real. O sistema robótico AQUABEAM utiliza jato de água salina estéril de alta velocidade para ressecar e remover o tecido da próstata de acordo com o plano de tratamento do médico operador.
Outros nomes:
  • Terapia de aquablação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos de Clavien-Dindo (porcentagem de participantes) até 3 meses após o tratamento
Prazo: 3 meses pós-tratamento
Proporção (porcentagem) de participantes com eventos adversos classificados como relacionados ao procedimento do estudo classificados como Clavien-Dindo Grau 2 ou superior ou qualquer evento de Grau 1 resultando em incapacidade persistente (distúrbio ejaculatório, disfunção erétil ou incontinência) evidenciada até 3 meses após tratamento.
3 meses pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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PROCEPT BioRobotics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSP0003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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