Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PRCT001 Aquablációs terápia eredményei prosztatarákos betegeknél

2024. március 1. frissítette: PROCEPT BioRobotics
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az AQUABEAM robotrendszer teljesítményét és biztonságosságát a prosztataszövet reszekciójára és eltávolítására olyan betegeknél, akiknél alsó húgyúti tünetek (LUTS) jelentkeznek, és akiknél lokalizált prosztatarákot diagnosztizáltak. A résztvevők alap- és nyomonkövetési értékeléseken mennek keresztül 12 hónapig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

125

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
        • Toborzás
        • NorthShore University HealthSystem
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kapcsolatba lépni:
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Toborzás
        • American University of Beirut
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) ≥ 8
  • Gleason Grade Group 1 ≥3 pozitív maggal vagy Gleason Grade Group 2-3 ≤15 mm átmérőjű elváltozásokkal
  • Prosztata-specifikus antigén (PSA) ≤15 ng/ml
  • A rák stádiuma kisebb vagy egyenlő, mint T2c

Kizárási kritériumok:

  • Jóindulatú prosztata hiperplázia korábban sebészeti kezelésében részesült betegek
  • MRI bizonyíték a rák extrakapszuláris kiterjedésére
  • Bármilyen súlyos betegség, amely megakadályozza a teljes vizsgálatban való részvételt vagy megzavarja a vizsgálati eredményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aquabláció
Eszköz: Robotos vízsugaras kezelés
Az Aquablation terápia egy minimálisan invazív, képvezérelt, hőmentes robotterápia, amelyet az AQUABEAM Robotic System szállít. Az Aquablation terápia során az AQUABEAM Handpiece-t transzuretrálisan helyezik be a prosztata húgycsövébe. A kezelőorvos ezután cisztoszkópiát alkalmaz a transzrektális ultrahangos (TRUS) képalkotással együtt a valós idejű vizualizációhoz. Az AQUABEAM robotrendszer nagy sebességű, steril sós vízsugarat használ a prosztataszövet reszekciójára és eltávolítására a kezelőorvos kezelési tervének megfelelően.
Más nevek:
  • Aquablációs terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Clavien-Dindo nemkívánatos események előfordulása (a résztvevők százaléka) a kezelést követő 3 hónapon keresztül
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
Azon résztvevők aránya (százaléka), akiknél a vizsgálati eljáráshoz 2. fokozatú vagy magasabb fokozatú Clavien-Dindo besorolású nemkívánatos események, vagy bármely 1. fokozatú, tartós fogyatékosságot (ejakulációs zavar, merevedési zavar vagy inkontinencia) okozó esemény igazolódott a vizsgálatot követő 3 hónapon keresztül. kezelés.
3 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PROCEPT BioRobotics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSP0003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Robotos vízsugaras kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel