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PRCT001 Resultados de la terapia de hidroablación en pacientes con cáncer de próstata

26 de enero de 2026 actualizado por: PROCEPT BioRobotics
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el rendimiento y la seguridad del sistema robótico AQUABEAM para la resección y extirpación del tejido prostático en pacientes que experimentan síntomas del tracto urinario inferior (STUI) y se les diagnostica cáncer de próstata localizado. Los participantes pasarán por evaluaciones de referencia y de seguimiento hasta por 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • San Diego Clinical Trials
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Endeavour Health (NorthShore University HealthSystem)
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311
        • Potomac Urology Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • American University of Beirut
  • Nueva Zelanda
      • Tauranga, Nueva Zelanda
        • Tauranga Urology Research Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) ≥ 8
  • Gleason Grado Grupo 1 con ≥3 núcleos positivos o Gleason Grado Grupo 2-3 con lesiones ≤15 mm de diámetro
  • Antígeno prostático específico (PSA) ≤15 ng/ml
  • Estadio del cáncer menor o igual a T2c

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con tratamiento quirúrgico previo de hiperplasia prostática benigna
  • Evidencia por resonancia magnética de extensión extracapsular del cáncer
  • Cualquier enfermedad grave que impida la participación completa en el estudio o confunda los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acuablación
Dispositivo: Tratamiento robótico por chorro de agua
La terapia Aquablation es una terapia robótica mínimamente invasiva, guiada por imágenes y sin calor administrada por el sistema robótico AQUABEAM. Durante la terapia de Aquablation, la pieza de mano AQUABEAM se inserta transuretralmente en la uretra prostática. Luego, el médico operador utiliza la cistoscopia junto con imágenes de ultrasonido transrectal (TRUS) para una visualización en tiempo real. El sistema robótico AQUABEAM utiliza chorro de agua salina estéril de alta velocidad para resecar y extirpar el tejido prostático según el plan de tratamiento del médico operador.
Otros nombres:
  • Terapia de acuablación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos de Clavien-Dindo (porcentaje de participantes) durante los 3 meses posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses post tratamiento
Proporción (porcentaje) de participantes con eventos adversos clasificados como relacionados con el procedimiento del estudio clasificados como Clavien-Dindo Grado 2 o superior o cualquier evento de Grado 1 que resulte en una discapacidad persistente (trastorno eyaculatorio, disfunción eréctil o incontinencia) evidenciada durante los 3 meses posteriores a la tratamiento.
3 meses post tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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PROCEPT BioRobotics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSP0003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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