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PRCT001 前立腺がん患者におけるアクアブレーション療法の成果

2024年3月1日 更新者：PROCEPT BioRobotics
この臨床試験の目的は、下部尿路症状 (LUTS) を経験し、限局性前立腺がんと診断された患者の前立腺組織の切除および除去に対する AQUABEAM ロボット システムの性能と安全性を評価することです。 参加者はベースライン評価を実施し、最大 12 か月間フォローアップ評価を行います。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

125

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • 募集
        • NorthShore University HealthSystem
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
  • レバノン
      • Beirut、レバノン
        • 募集
        • American University of Beirut
        • コンタクト：
          • Aline Yacoubian
          • 電話番号：+ 961 3 705 235
          • メール：ay12@aub.edu.lb
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • The Chinese University of Hong Kong
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 国際前立腺症状スコア (IPSS) ≥ 8
  • 3つ以上の陽性コアを有するグリーソングレードグループ1、または直径15mm以下の病変を有するグリーソングレードグループ2～3
  • 前立腺特異抗原 (PSA) ≤15ng/mL
  • がんの病期がT2c以下

除外基準:

  • 過去に前立腺肥大症の外科的治療を受けた患者
  • がんの被膜外への拡大を示す MRI の証拠
  • 研究への完全な参加を妨げたり、研究結果を混乱させたりする重篤な病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクアアブレーション
デバイス：ロボットによるウォータージェット治療
アクアブレーション療法は、AQUABEAM ロボット システムによって提供される、低侵襲、画像誘導、熱を使わないロボット療法です。 アクアアブレーション療法中、アクアビーム ハンドピースは経尿道的に前立腺尿道に挿入されます。 次に、手術を行う医師は、膀胱鏡検査と経直腸的超音波 (TRUS) イメージングを併用して、リアルタイムの視覚化を実現します。 AQUABEAM ロボット システムは、高速の滅菌生理食塩水ウォータージェットを利用して、執刀医の治療計画に従って前立腺組織を切除および除去します。
他の名前：
  • アクアブレーションセラピー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後 3 か月にわたる Clavien-Dindo の有害事象の発生率 (参加者の割合)
時間枠：治療後3ヶ月
Clavien-Dindo グレード 2 以上に分類される試験手順に関連すると評価された有害事象、または持続的障害（射精障害、勃起不全、または失禁）を引き起こすグレード 1 の事象が、投与後 3 か月までに証明された参加者の割合（パーセント）。処理。
治療後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月22日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月18日

最初の投稿 (実際)

2023年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月1日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSP0003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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