Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRCT001 Wyniki terapii akwablacyjnej u pacjentów z rakiem prostaty

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: PROCEPT BioRobotics
Celem tego badania klinicznego jest ocena wydajności i bezpieczeństwa robota AQUABEAM do resekcji i usuwania tkanki prostaty u pacjentów, u których występują objawy z dolnych dróg moczowych (LUTS), u których zdiagnozowano zlokalizowanego raka prostaty. Uczestnicy przejdą ocenę wyjściową i uzupełniającą trwającą do 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • American University of Beirut
  • Nowa Zelandia
      • Tauranga, Nowa Zelandia
        • Tauranga Urology Research Ltd
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • San Diego Clinical Trials
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Endeavour Health (NorthShore University HealthSystem)
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22311
        • Potomac Urology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS) ≥ 8
  • Grupa 1 stopnia Gleasona z ≥3 dodatnimi rdzeniami lub grupa 2-3 stopnia Gleasona ze zmianami o średnicy ≤15 mm
  • Antygen specyficzny dla prostaty (PSA) ≤15 ng/ml
  • Stadium raka mniejsze lub równe T2c

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wcześniejszym leczeniu chirurgicznym łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
  • Dowody MRI na zewnątrztorebkowe rozszerzenie raka
  • Jakakolwiek poważna choroba, która uniemożliwiałaby pełny udział w badaniu lub zakłócała ​​wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aquablacja
Urządzenie: Robotyczna obróbka strumieniem wody
Terapia akwablacją to minimalnie inwazyjna, sterowana obrazem, pozbawiona ciepła terapia robotyczna, realizowana przez system robotyczny AQUABEAM. Podczas terapii akwablacją rękojeść AQUABEAM wprowadzana jest przezcewkowo do cewki moczowej stercza. Następnie lekarz operujący wykorzystuje cystoskopię w połączeniu z obrazowaniem ultrasonograficznym przezodbytniczym (TRUS) w celu wizualizacji w czasie rzeczywistym. System robotyczny AQUABEAM wykorzystuje sterylny strumień wody o dużej prędkości do resekcji i usunięcia tkanki prostaty zgodnie z planem leczenia lekarza operacyjnego.
Inne nazwy:
  • Terapia akwablacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych Clavien-Dindo (odsetek uczestników) w ciągu 3 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Proporcja (procent) uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane sklasyfikowane jako związane z procedurą badania, sklasyfikowane jako stopień 2 lub wyższy według Clavien-Dindo lub dowolne zdarzenie stopnia 1 skutkujące trwałą niepełnosprawnością (zaburzenia wytrysku, zaburzenia erekcji lub nietrzymanie moczu) stwierdzone przez 3 miesiące po leczenie.
3 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PROCEPT BioRobotics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSP0003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj