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PRCT001 Résultats de la thérapie par aquablation chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

26 janvier 2026 mis à jour par: PROCEPT BioRobotics
Le but de cet essai clinique est d'évaluer les performances et la sécurité du système robotique AQUABEAM pour la résection et l'ablation du tissu prostatique chez les patients présentant des symptômes des voies urinaires inférieures (TUBA) et ayant reçu un diagnostic de cancer localisé de la prostate. Les participants passeront par des évaluations de référence et de suivi jusqu'à 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • American University of Beirut
  • Nouvelle-Zélande
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande
        • Tauranga Urology Research Ltd
  • États-Unis
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • San Diego Clinical Trials
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • Endeavour Health (NorthShore University HealthSystem)
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22311
        • Potomac Urology Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Score international des symptômes de la prostate (IPSS) ≥ 8
  • Groupe de grade Gleason 1 avec ≥3 noyaux positifs ou groupe de grade Gleason 2-3 avec lésions ≤ 15 mm de diamètre
  • Antigène spécifique de la prostate (PSA) ≤15ng/mL
  • Stade du cancer inférieur ou égal à T2c

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi un traitement chirurgical pour une hyperplasie bénigne de la prostate
  • Preuve IRM d’une extension extracapsulaire du cancer
  • Toute maladie grave qui empêcherait la participation complète à l'étude ou confondrait les résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aquablation
Dispositif: Traitement au jet d'eau robotisé
La thérapie Aquablation est une thérapie robotique mini-invasive, guidée par l'image et sans chaleur, délivrée par le système robotique AQUABEAM. Pendant la thérapie Aquablation, la pièce à main AQUABEAM est insérée par voie transurétrale dans l'urètre prostatique. Le médecin opératoire utilise ensuite la cystoscopie en conjonction avec l'imagerie par échographie transrectale (TRUS) pour une visualisation en temps réel. Le système robotique AQUABEAM utilise un jet d'eau saline stérile à haute vitesse pour réséquer et retirer le tissu prostatique conformément au plan de traitement du médecin opératoire.
Autres noms:
  • Thérapie par aquablation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables Clavien-Dindo (pourcentage de participants) jusqu'à 3 mois après le traitement
Délai: 3 mois après le traitement
Proportion (pourcentage) de participants présentant des événements indésirables jugés liés à la procédure d'étude classés Clavien-Dindo Grade 2 ou supérieur ou tout événement de Grade 1 entraînant un handicap persistant (trouble éjaculatoire, dysfonction érectile ou incontinence) mis en évidence dans les 3 mois suivant l'étude. traitement.
3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PROCEPT BioRobotics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Première publication (Réel)

25 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSP0003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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