Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRCT001 Akvablaatioterapian tulokset eturauhassyöpäpotilailla

maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: PROCEPT BioRobotics
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida AQUABEAM Robotic Systemin suorituskykyä ja turvallisuutta eturauhaskudoksen resektioon ja poistamiseen potilailla, joilla on alempien virtsateiden oireita (LUTS) ja joilla on diagnosoitu paikallinen eturauhassyöpä. Osallistujat käyvät läpi perus- ja seurantaarvioinnit 12 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut
  • Uusi Seelanti
      • Tauranga, Uusi Seelanti
        • Tauranga Urology Research Ltd
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • San Diego Clinical Trials
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • Endeavour Health (NorthShore University HealthSystem)
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22311
        • Potomac Urology Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS) ≥ 8
  • Gleason Grade Group 1, jossa on ≥3 positiivista ydintä tai Gleason Grade Group 2-3, joiden halkaisija on ≤15 mm
  • Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≤15 ng/ml
  • Syöpävaihe pienempi tai yhtä suuri kuin T2c

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun kirurgista hoitoa
  • MRI-todisteet syövän ekstrakapsulin laajenemisesta
  • Mikä tahansa vakava sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen kokonaan tai hämmentää tutkimustuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aquablaatio
Laite: Robottivesisuihkukäsittely
Aquablation-terapia on minimaalisesti invasiivinen, kuvaohjattu, lämpötön robottihoito, jonka tarjoaa AQUABEAM Robotic System. Aquablation-hoidon aikana AQUABEAM-käsikappale asetetaan transuretraalisesti eturauhasen virtsaputkeen. Leikkauslääkäri käyttää sitten kystoskopiaa yhdessä transrektaalisen ultraäänikuvauksen (TRUS) kanssa reaaliaikaista visualisointia varten. AQUABEAM Robotic System käyttää korkean nopeuden steriiliä suolavesisuihkua eturauhaskudoksen resektioon ja poistamiseen leikkauslääkärin hoitosuunnitelman mukaisesti.
Muut nimet:
  • Aquablation terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clavien-Dindon haittatapahtumien ilmaantuvuus (osallistujien prosenttiosuus) 3 kuukauden aikana hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Niiden osallistujien osuus (prosenttiosuus), joilla on haitallisia tapahtumia, joiden on arvioitu liittyvän tutkimusmenettelyyn, joka on luokiteltu Clavien-Dindo Grade 2:ksi tai korkeammaksi tai mikä tahansa asteen 1 tapahtuma, joka johtaa jatkuvaan vammaisuuteen (ejakulaatiohäiriö, erektiohäiriö tai inkontinenssi), joka on todistettu 3 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen. hoitoon.
3 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PROCEPT BioRobotics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSP0003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa