급성 백혈병 치료에 대한 BN104 연구
2026년 2월 23일 업데이트: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.)
재발성/불응성 급성 백혈병 환자 치료에서 메닌 억제제 BN104의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1상/2상, 다기관, 공개 라벨 임상 연구
1/2상 임상시험은 급성 림프구성 백혈병 또는 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 1일 1회 또는 1일 2회 복용하는 BN104의 안전성, 약동학 및 예비 유효성을 알아보는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
연구는 2단계로 나누어진다. 1상 용량 증량 부분에는 재발성/불응성(R/R) 급성 백혈병 환자에 대한 BN104의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 19~42명의 환자를 등록해 최대 허용 용량과 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다. 용량 최적화 단계에 등록된 돌연변이(KMT2A 유전자 재배열 또는 NPM1 유전자 돌연변이).
2상 확장 부분에는 30~48명의 환자가 등록되며, BN104의 안전성과 내약성은 물론 특정 돌연변이(KMT2A 유전자 재배열 또는 NPM1 유전자 돌연변이)가 있는 급성 백혈병 피험자를 대상으로 예비 효능을 추가로 평가하기 위해 선택된 용량 수준에서 수행됩니다. 환자는 유전자형에 따라 3개의 급성 백혈병 하위군 코호트로 배정됩니다.
- 코호트 A: NPM1 돌연변이가 있는 재발성/불응성 AML 대상체
- 코호트 B: KMT2A 재배열이 있는 재발성/불응성 AML이 있는 피험자.
- 코호트 C: 재발성/불응성 ALL 또는 KMT2A 재배열이 있는 혼합 스펙트럼 백혈병 환자는 BN104를 1일 1회 또는 1일 2회 경구 투여받게 됩니다. 연구 약물은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성, 사망, 사전 동의 철회 등까지 28일 주기로 투여됩니다.
실험실 테스트는 1~2주기에서는 매주, 3주기에서는 격주, 4주기부터는 4주마다 수행됩니다. 효능 평가는 기준선, C2D1, C3D1 및 Cycle3 이후 매 2주기마다 수행됩니다. 추가 임상 평가 및 실험실 테스트는 임상적으로 지시된 대로 조사자의 재량에 따라 수행될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Suzhou, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 대해 충분히 알고 있으며 자발적으로 ICF에 서명했습니다.
2022년 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 진단된 재발성/불응성 급성 백혈병(급성 전골수성 백혈병을 제외한 AML, ALL 및 혼합 스펙트럼 백혈병 포함)을 앓고 있으며, WHO의 평가에 따라 우수한 치료 대안이 없는 환자 조사관은 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.
- 원발성 난치성 질환;
- 첫 번째 완화 기간이 12개월 이하인 첫 번째 재발
- 2회 이상의 치료 후 재발성/불응성 질환;
- 동종 조혈 줄기세포 이식 후 재발(자가 조혈 줄기세포 이식 및 면역 세포 치료(키메라 항원 수용체 T세포를 포함하되 이에 국한되지 않음) 후에 재발한 환자도 연구자의 연구에서 우수한 치료 요법이 없는 경우 등록될 수 있습니다. 평가);
노트:
- 이차성 AML 또는 골수이형성증후군(MDS), 골수증식성 신생물(MPN)에 의해 변형된 AML도 등록될 수 있습니다.
- 수산화요소를 이용한 말초혈액 백혈구 수의 조절은 연구 약물 투여 전과 연구 약물 투여 개시 후 2주 동안 허용됩니다.
- I상 용량 최적화 및 II상 피험자의 경우 NPM1 돌연변이 또는 KMT2A 재배열의 조합도 지정되어야 합니다.
- 연령 ≥ 18세
- ECOG 점수 0-2;
- 적절한 간, 신장, 심장 기능
- 연구자 판단에 따르면 12주 이상 생존이 예상됨
- 프로토콜에서 요구하는 대로 치료, 방문 및 연구 관련 테스트를 수행할 수 있어야 합니다.
- 가임 여성 환자 또는 가임 여성 파트너의 남성 환자는 이중 장벽 피임 방법, 콘돔, 경구 또는 주사 가능한 피임약, 자궁내 장치(IUD)와 같은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 기간 및 마지막 연구 투여 후 30일 동안. 폐경 후 여성(45세 이상, 폐경 기간이 1년 이상) 및 수술로 불임 수술을 받은 여성은 이 질환에 해당되지 않습니다.
제외 기준:
- 확실한 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병(치료 및 조절되었으나 확인을 위해 뇌척수액 검사를 위한 스크리닝 기간 요추 천자 또는 표준 CNS 예방요법을 정기적으로 받는 것이 허용되는 이전 CNS 백혈병);
- 바이러스성 또는 기타 간염 또는 간경변증을 포함하여 임상적으로 중요한 간 질환의 알려진 병력
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염;
- 임신(양성 선별 임신 테스트) 또는 수유중인 여성;
다음 심장 관련 기준 중 하나를 충족합니다.
- 유전성 긴 QT 간격 증후군 또는 QTcF > 450msec;
- 급성 심근경색, 불안정 협심증, 등록 전 6개월 이내에 관상동맥 우회술을 받은 경우, 뉴욕심장협회(NYHA)에서 2등급 이상(포함)으로 분류한 울혈성 심부전을 포함한 다양한 임상적으로 중요한 심혈관 질환;
- 환자가 근치적으로 치료된 피부의 기저세포암종, 유방의 상피내암종 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양을 앓은 적이 있습니다.
- 스크리닝 전 60일 이내에 자가 조혈 줄기세포 이식(ASCT) 또는 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR T) 치료를 받았거나 ASCT 또는 CAR-T 치료와 관련된 독성에서 회복되지 않은 경우
- 동종이계 조혈모세포 이식이 스크리닝 전 100일 이내에 수행되었거나, 환자가 여전히 활성 급성 또는 만성 이식편대숙주병을 동반하고 있거나, 환자가 여전히 면역억제 요법을 필요로 하는 경우,
- 연구 치료 시작 전 2주 이내에 화학요법, 방사선요법, 호르몬 요법 또는 면역요법(수산화요소 제외)을 포함한 항백혈병 요법;
- 이전에 다른 약물에 대한 임상 연구에 참여한 경우 마지막 투여 시점으로부터 소분자의 경우 2주 또는 5회 반감기 미만, 대형 분자(예: 항체 기반 약물)의 경우 4주 또는 5회 미만의 반감기 중 더 짧은 기간
- 표적화된 메닌을 사용한 사전 치료;
- 0등급 또는 1등급 수준으로 회복되지 않은 항백혈병 치료에 대한 이전 독성 반응(원형 탈모증 제외)
통제되지 않은 활동성 감염:
- 경구/국소 항감염 요법을 적용 중인 심각하지 않은 감염성 합병증(예: 구강 칸디다 감염 또는 합병증이 없는 요로 감염)이 있는 환자가 등록될 수 있습니다.
- 등록 전 14일 이내에 입원 또는 정맥 항생제 치료가 필요한 중증 감염 환자, 감염의 증거가 없는 환자, 장기간 호중구감소증에 대해 예방적 항감염제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료를 받는 환자가 등록될 수 있습니다.
- 열성 호중구감소증으로 정맥주사 항생제 치료를 받았거나 입원한 환자 중 감염성 병인의 증거가 발견되지 않은 환자, 해열제 투여 없이 72시간 이상 정상체온을 유지한 환자 등이 등록될 수 있다.
- 삼킴곤란, 단장증후군, 위마비, 또는 경구 약물 섭취 또는 위장 흡수를 제한하는 기타 질환이 있는 것으로 알려진 대상체;
- 메닌 억제제에 대한 심각한 알레르기 병력 또는 BN104 구성 요소에 대한 과민증 병력
- 조사자의 판단에 따라 본 임상 연구 참여에 대한 환자의 부적절한 순응도;
- 시험자의 판단에 따라 환자가 연구 약물 사용에 부적합한 질병 또는 상태를 갖고 있다고 의심할 만한 이유를 제공하는 기타 질병, 대사 이상, 신체 검사 이상 또는 임상적으로 유의미한 실험실 검사 이상, 또는 연구 결과의 해석을 방해하거나 환자를 높은 위험에 빠뜨리는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 200mg QD
가속 적정 용량 증량 방법이 적용된 시작 용량 코호트(200mg QD)에서는 환자는 처음에 주기 0의 1일차(주기 1의 1일차 3일 전)에 단일 용량의 BN104를 투여받아 BN104의 농도를 평가하게 됩니다. 투여 후 최대 72시간까지 BN104 단회 투여의 안전성.
그런 다음 환자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회, 추적 관찰 상실, 사망 또는 환자가 겪을 수 있는 기타 상태까지 매 28일 치료 주기마다 주기 1의 1일차에 BN104 200mg QD로 지속적인 치료를 시작합니다. 어느 것이 먼저 발생하든 연구 치료에 적합하지 않습니다.
|
1 단계 (성인) : 첫 번째 코호트의 경우 하루에 한 번 (약 24 시간마다) 구두로 투여됩니다.
1 단계 (청소년) : 매일 두 번 (약 12 시간마다) 구두로 투여됩니다.
|
|
실험적: 200mg BID
첫 번째 용량 코호트(200mg QD)에 대한 DLT 평가가 완료된 후, 환자는 기존의 3+3 설계가 사용되는 후속 용량 코호트에 대해 각 28일 치료 주기에서 1일 2회(BID) 투여 빈도를 받기 시작합니다. 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회, 추적 관찰 실패, 사망 또는 환자가 연구 치료에 적합하지 않은 기타 상태 중 먼저 발생하는 경우.
|
1 단계 (성인) : 첫 번째 코호트의 경우 하루에 한 번 (약 24 시간마다) 구두로 투여됩니다.
1 단계 (청소년) : 매일 두 번 (약 12 시간마다) 구두로 투여됩니다.
|
|
실험적: 400mg BID
첫 번째 용량 코호트(200mg QD)에 대한 DLT 평가가 완료된 후, 환자는 기존의 3+3 설계가 사용되는 후속 용량 코호트에 대해 각 28일 치료 주기에서 1일 2회(BID) 투여 빈도를 받기 시작합니다. 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회, 추적 관찰 실패, 사망 또는 환자가 연구 치료에 적합하지 않은 기타 상태 중 먼저 발생하는 경우.
|
1 단계 (성인) : 첫 번째 코호트의 경우 하루에 한 번 (약 24 시간마다) 구두로 투여됩니다.
1 단계 (청소년) : 매일 두 번 (약 12 시간마다) 구두로 투여됩니다.
|
|
실험적: 600 입찰
첫 번째 용량 코호트(200mg QD)에 대한 DLT 평가가 완료된 후, 환자는 기존의 3+3 설계가 사용되는 후속 용량 코호트에 대해 각 28일 치료 주기에서 1일 2회(BID) 투여 빈도를 받기 시작합니다. 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회, 추적 관찰 실패, 사망 또는 환자가 연구 치료에 적합하지 않은 기타 상태 중 먼저 발생하는 경우.
|
1 단계 (성인) : 첫 번째 코호트의 경우 하루에 한 번 (약 24 시간마다) 구두로 투여됩니다.
1 단계 (청소년) : 매일 두 번 (약 12 시간마다) 구두로 투여됩니다.
|
|
실험적: 800 입찰
첫 번째 용량 코호트(200mg QD)에 대한 DLT 평가가 완료된 후, 환자는 기존의 3+3 설계가 사용되는 후속 용량 코호트에 대해 각 28일 치료 주기에서 1일 2회(BID) 투여 빈도를 받기 시작합니다. 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회, 추적 관찰 실패, 사망 또는 환자가 연구 치료에 적합하지 않은 기타 상태 중 먼저 발생하는 경우.
|
1 단계 (성인) : 첫 번째 코호트의 경우 하루에 한 번 (약 24 시간마다) 구두로 투여됩니다.
1 단계 (청소년) : 매일 두 번 (약 12 시간마다) 구두로 투여됩니다.
|
|
실험적: 청소년 코호트 -400mg 입찰
처음 3-6 명의 환자는 400mg 입찰로 투여됩니다.
청소년 및 성인 환자 사이의 CMAX와 AUC에는 유의 한 차이가없고 3-6 명의 환자에서 DLT가 발생하지 않거나 6 명의 환자에서 ≤1 DLT가 발생하지 않으면 용량이 600mg 입찰로 확대되고 3-6 명의 추가 청소년 환자가 등록됩니다.
환자는 질병 진행, 참을 수없는 독성, 동의 철회, 추적 관찰 손실, 사망 또는 환자가 처음 발생하는 연구에 적합하지 않은 기타 조건에 대해 기존의 3+3 설계가 사용되는 후속 용량 코호트에 대해 28 일 각각의 치료주기에서 매일 2 회 (입찰) 투약 빈도를 받기 시작합니다.
|
1 단계 (성인) : 첫 번째 코호트의 경우 하루에 한 번 (약 24 시간마다) 구두로 투여됩니다.
1 단계 (청소년) : 매일 두 번 (약 12 시간마다) 구두로 투여됩니다.
|
|
실험적: 청소년 코호트 -600mg 입찰
환자는 질병 진행, 참을 수없는 독성, 동의 철회, 추적 관찰 손실, 사망 또는 환자가 처음 발생하는 연구에 적합하지 않은 기타 조건에 대해 기존의 3+3 설계가 사용되는 후속 용량 코호트에 대해 28 일 각각의 치료주기에서 매일 2 회 (입찰) 투약 빈도를 받기 시작합니다.
≤1 DLT가 600mg 입찰에서 6 명의 환자에서 발생하는 경우, KMT2A 재 배열 및 NPM1 돌연변이를 갖는 재발/내화성 급성 백혈병 환자의 경우 600mg 입찰 용량 수준에서 약 600mg 입찰 용량 수준에서 등록이 확대 될 것입니다. 600 mg 입지 복용량 수준.
|
1 단계 (성인) : 첫 번째 코호트의 경우 하루에 한 번 (약 24 시간마다) 구두로 투여됩니다.
1 단계 (청소년) : 매일 두 번 (약 12 시간마다) 구두로 투여됩니다.
|
|
실험적: 2 상 코호르타 - NPM1 돌연변이를 갖는 재발/불응 성 AML 환자
600 mg 입찰 용량으로 경구 BN104 처리 수신 (강한 CYP3A4 억제제로 공동 개조 할 때 300mg 입찰).
|
600 mg 입찰 용량으로 경구 BN104 처리 수신 (강한 CYP3A4 억제제로 공동 개조 할 때 300mg 입찰).
|
|
실험적: 2 단계 코호트 B : KMT2AR을 사용한 R/R 급성 백혈병 (AML, ALL 또는 MPL 포함)
600 mg 입찰 용량으로 경구 BN104 처리 수신 (강한 CYP3A4 억제제로 공동 개조 할 때 300mg 입찰).
|
600 mg 입찰 용량으로 경구 BN104 처리 수신 (강한 CYP3A4 억제제로 공동 개조 할 때 300mg 입찰).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성(DLT)의 1단계 발생률
기간: DLT 지난 28일(각 용량에 대한 1주기 종료 시)
|
DLT는 연구자에 의한 비정상적인 실험실 검사를 평가함으로써 각 용량 수준에 대해 주기 1의 끝(BN104를 받은 후 28일)에 평가됩니다.
|
DLT 지난 28일(각 용량에 대한 1주기 종료 시)
|
|
1단계 심각한 부작용(SAE) 발생
기간: 36개월
|
SAE는 사전 동의서에 서명한 시점부터 BN104의 마지막 투여 후 30일까지 eCRF에 기록됩니다.
|
36개월
|
|
Phaseii 효능 평가
기간: 36 개월
|
프로토콜 정의 효능 평가 시점에서 환자의 골수 폭발/미성숙 세포 (CR, CRH 속도)를 통일함으로써 특정 돌연변이 (KMT2A 재 배열 또는 NPM1 돌연변이)로 재발 된/내화성 급성 백혈병 환자를 치료할 때 BN104의 효능을 평가합니다.
|
36 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
I/II상 부작용(AE)의 수와 빈도를 평가합니다.
기간: 36개월
|
BN104의 마지막 투여 후 30일까지 사전 동의서에 서명한 시점부터 매 임상 방문 시 연구자가 비정상적인 실험실 검사를 평가하여 부작용(AE)의 수와 빈도를 평가합니다.
|
36개월
|
|
1단계/2단계 환자 활력징후 평가
기간: 36개월
|
BN104를 복용하기 전에 각 임상 방문 시 조사관이 체온, 심박수, 호흡수 및 혈압을 포함한 활력 징후를 평가하십시오.
|
36개월
|
|
1단계/2단계 심전도(ECG) 평가 평가
기간: 36개월
|
연구자가 심전도(ECG) 평가를 평가합니다. 각 임상 방문 시 검사에 앞서 심박수, R-R 간격, QT 간격 및 QTcF 간격, QRS 및 P-R 간격 시간을 모니터링합니다.
|
36개월
|
|
1상/2상 약동학적 최대 농도(Cmax)
기간: 36개월
|
프로토콜에 명시된 시점에서 혈청을 수집하고 평가하여 BN104의 최대 혈장 농도[Cmax]를 특성화합니다.
|
36개월
|
|
1상/2상 약동학적 피크 시간(Tmax)
기간: 36개월
|
프로토콜에 지정된 시점에서 혈청을 수집하고 평가하여 BN104의 피크 시간(Tmax)을 특성화합니다.
|
36개월
|
|
1상/2상 약동학적 제거 반감기(T1/2)
기간: 36개월
|
프로토콜에 명시된 시점에서 혈청을 수집하고 평가하여 BN104의 클리어런스 반감기(T1/2)를 특성화합니다.
|
36개월
|
|
1상/2상 약동학 혈중 농도-시간 곡선하 면적(AUC0-t)
기간: 36개월
|
프로토콜에 명시된 시점에서 혈청을 수집하고 평가하여 BN104의 혈액 농도-시간 곡선(AUC0-t) 아래 면적을 특성화합니다.
|
36개월
|
|
I/II상 약동학적 대사산물 M1
기간: 36개월
|
프로토콜에 명시된 시점에서 혈청을 수집하고 평가하여 BN104 주요 대사산물 M1을 특성화합니다.
|
36개월
|
|
완전 반응(CR)을 기반으로 한 1상/2상 유효성 평가
기간: 36개월
|
Cycle2에서 연구원이 평가한 완전 반응(CR)을 기반으로 BN104의 예비 항종양 활성을 평가합니다.
3주기 이후 2주기마다 말초혈액 검사를 통해 골수 흡인/생검을 통해 골수 원시세포 비율 및 기타 형태학적 변화를 검출합니다.
|
36개월
|
|
혈액학적 부분 회복이 포함된 완전 반응(CRh)을 기반으로 한 1상/2상 유효성 평가
기간: 36개월
|
Cycle2에서 연구원이 평가한 혈액학 부분 회복을 통한 완전 반응(CRh)을 기반으로 BN104의 예비 항종양 활성을 평가합니다.
3주기 이후 2주기마다 말초혈액 검사를 통해 골수 흡인/생검을 통해 골수 원시세포 비율 및 기타 형태학적 변화를 검출합니다.
|
36개월
|
|
불완전 혈액학적 회복을 동반한 완전 반응(CRi)을 기반으로 한 1상/2상 효능 평가
기간: 36개월
|
Cycle2에서 연구원이 평가한 불완전 혈액학적 회복(CRi)을 포함한 완전 반응을 기반으로 BN104의 예비 항종양 활성을 평가합니다.
3주기 이후 2주기마다 말초혈액 검사를 통해 골수 흡인/생검을 통해 골수 원시세포 비율 및 기타 형태학적 변화를 검출합니다.
|
36개월
|
|
1상/2상 효능 평가 객관적 반응률(ORR)
기간: 36개월
|
Cycle2에서 연구원이 평가한 객관적 반응률(ORR)을 기반으로 BN104의 예비 항종양 활성을 평가합니다.
3주기 이후 2주기마다 말초혈액 검사를 통해 골수 흡인/생검을 통해 골수 원시세포 비율 및 기타 형태학적 변화를 검출합니다.
|
36개월
|
|
반응 기간(DOR)을 기반으로 한 1상/2상 효능 평가
기간: 36개월
|
Cycle2에서 연구원이 평가한 반응 기간(DOR)을 기반으로 BN104의 예비 항종양 활성을 평가합니다.
3주기 이후 2주기마다 말초혈액 검사를 통해 골수 흡인/생검을 통해 골수 원시세포 비율 및 기타 형태학적 변화를 검출합니다.
|
36개월
|
|
무사건 생존(EFS)을 기반으로 한 1상/2상 효능 평가
기간: 36개월
|
Cycle2에서 연구원이 평가한 무사건 생존(EFS)을 기반으로 BN104의 예비 항종양 활성을 평가합니다.
3주기 이후 2주기마다 말초혈액 검사를 통해 골수 흡인/생검을 통해 골수 원시세포 비율 및 기타 형태학적 변화를 검출합니다.
|
36개월
|
|
무재발 생존율(RFS)을 기반으로 한 1상/2상 유효성 평가
기간: 36개월
|
Cycle2에서 연구원이 평가한 BN104 기반 무재발 생존율(RFS)의 예비 항종양 활성을 평가합니다.
3주기 이후 2주기마다 말초혈액 검사를 통해 골수 흡인/생검을 통해 골수 원시세포 비율 및 기타 형태학적 변화를 검출합니다.
|
36개월
|
|
전체 생존율(OS)을 기반으로 한 1상/2상 효능 평가
기간: 36개월
|
Cycle2에서 연구원이 평가한 전체 생존율(OS)을 기반으로 BN104의 예비 항종양 활성을 평가합니다.
3주기 이후 2주기마다 말초혈액 검사를 통해 골수 흡인/생검을 통해 골수 원시세포 비율 및 기타 형태학적 변화를 검출합니다.
|
36개월
|
|
I/II상 효능 평가 누적 재발률(CIR)
기간: 36개월
|
Cycle2에서 연구원이 평가한 누적 재발률(CIR)을 기반으로 BN104의 예비 항종양 활성을 평가합니다.
3주기 이후 2주기마다 말초혈액 검사를 통해 골수 흡인/생검을 통해 골수 원시세포 비율 및 기타 형태학적 변화를 검출합니다.
|
36개월
|
|
1상 약동학적 바이오마커
기간: 36개월
|
BN104 투여 전후의 약동학적 바이오마커(예: HOXA9, MEIS1, CD11b 등)의 변화와 용량 및 효능과의 상관관계
|
36개월
|
|
특정 유전자 변형과 임상 효능 사이의 상관관계
기간: 36개월
|
특정 유전자 변형(예: NPM1 돌연변이, KMT2A 재배열)과 기타 유전자 변형(예: FLT3 돌연변이/융합, TP53 돌연변이, NUP98 융합 등)과 임상 효능 간의 상관관계.
|
36개월
|
|
I/II 효능 평가 누적 사망 발생률 (CID)
기간: 36 개월
|
누적 사망의 발생률 (CID)에 기초하여 BN104의 예비 항 종양 활동을 평가하기 위해, 정리가 아닌 사망으로의 시간까지 시간이 지남에 따라
|
36 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Depei WU, Prof., The First Affiliated Hospital of Soochow University
- 수석 연구원: Yan Li, Dr., Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
- 수석 연구원: Xudong Wei, Prof., Henan Oncology Hospital
- 수석 연구원: Yuhua Li, Prof., Southern Medical University, China
- 수석 연구원: Xiaoyu Zhu, Prof., Anhui Provinvcal Hospital
- 수석 연구원: Fei Li, Prof., The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- 수석 연구원: Jinhai Ren, Prof., The Second Hospital of Hebei Medical University
- 수석 연구원: Dengju Li, Prof., Tongji Hospital
- 수석 연구원: Mingyuan Sun, Dr., Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
- 수석 연구원: He Huang, Prof., Zhejiang University
- 수석 연구원: Pengcheng He, Prof., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- 수석 연구원: Wei Wang, Dr., The Affiliated Hospital of Qingdao University
- 수석 연구원: Yu Cao, Dr., The Affiliated Hospital of Qingdao University
- 수석 연구원: Songfu Jiang, Prof., First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- 수석 연구원: Jian Ge, Prof., The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
- 수석 연구원: Bei Liu, Dr., LanZhou University
- 수석 연구원: Yuping Gong, Prof., West China Hospital
- 수석 연구원: Xiaojun Xu, Prof., Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- 수석 연구원: Xiaofan Zhu, Prof., Chinese Academy of Medical Sciences Haematological Diseases Hospital
- 수석 연구원: Wenting Hu, Dr., Shanghai Children's Medical Center
- 수석 연구원: Meng LV, Dr., Peking University People's Hospital
- 수석 연구원: Jun Luo, Prof., First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
- 수석 연구원: Zhenfang Liu, Prof., First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BN104-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .