다이나컵컵 'One C'와 '스탠다드 다이나컵'의 포지셔닝 평가 (DYNACUP)
일반 다이나컵과 다이나컵컵 'One C'의 포지셔닝 평가
세라믹-세라믹 마찰쌍은 오늘날 가장 낮은 마모율을 보이는 4세대 세라믹을 포함하여 고관절 전치환술에 널리 사용되고 있습니다. 이는 이전 세대에 비해 머리 골절 위험을 상당히 줄였습니다. 그러나 인서트 파열 위험은 3세대 세라믹과 비슷한 비율로 지속됩니다.
이러한 세라믹 골절에는 복잡한 재수술이 필요하며 이로 인해 합병증이 발생하고 환자는 수술 후 잔해로 인한 제3체 마모 및 손상 위험에 노출됩니다. 이는 세라믹의 잘못된 조립으로 인해 수술 중 또는 수술 후 조기 파열이 발생하는 경우가 많습니다. 이 문제를 해결하기 위해 제조업체는 공장에서 사전 조립된 컵을 개발했습니다. Corin®이 개발한 Dynacup One C 컵은 Dynacup 컵의 사전 조립 버전에 해당하여 인적 요소와 관련된 수술 중 조립 시 이상 현상의 위험을 제거하고 매우 작은 컵을 가진 환자에게 적합한 세라믹 임플란트를 제공할 수 있습니다. . 작은 표본을 대상으로 한 단일 연구에서는 두 개의 임플란트(사전 조립된 버전 [vs] 모듈형 버전)를 임상적, 방사선학적, 기능적으로 비교했지만 큰 차이는 보이지 않았습니다. 이 두 임플란트를 비교하는 문헌에 데이터가 부족했기 때문에 우리는 대규모 환자 표본을 대상으로 무작위 비교 연구를 수행하게 되었습니다.
연구 개요
상세 설명
세라믹-세라믹 마찰 쌍을 이용한 고관절 전치환술을 받을 자격이 있고 수술이 예정된 환자는 정보 및 서면 동의를 수집한 후 이 연구에 포함됩니다.
무작위 배정 후 보철물을 계획하고 수술한 고관절의 특성을 확인하기 위해 교정 볼을 사용한 수술 전 방사선 사진을 촬영합니다.
수술 후 방사선학적 변수를 측정하기 위해 수술 다음날 동일한 수술 전 절차에 따라 28mm 볼을 사용한 골반 X-레이를 실시합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ile De France
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75020
- Groupe Hospitalier Dianconesses croix saint Simon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 남녀 > 18세
- Dynacup One C 또는 표준 Dynacup 컵을 이용한 고관절 치환술에 대한 적응증
- 환자에게 연구에 대해 알리고 동의서에 서명함
제외 기준:
- 연구 참여 거부
- 세라믹-세라믹 이외의 마찰쌍 표시
- 매복된 비구 구성요소 이식의 금기 사항 또는 기술적 불가능성
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 18세 미만의 경미한 환자
- 국민건강보험 또는 이에 준하는 보험에 가입되지 않은 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 스탠다드 다이나컵
표준 다이나컵 컵을 이용한 고관절 치환술
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무작위화
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다른: 다이나컵원C
컵 Dynacup One C를 이용한 고관절 치환술
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무작위화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dynacup One C(사전 조립 버전)와 표준 Dynacup의 위치 정확도를 비교합니다.
기간: 수술 전후
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두 가지 유형의 임플란트에 대해 중재 전 계획된 위치 설정과 비교하여 최종 임플란트의 회전 중심 위치, 기울기 및 전치에 대한 방사선 사진 측정.
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수술 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹의 수술 중 이차 재충격 비율을 설명하기 위해
기간: 수술 전후
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돌출 감각을 위한 재충격 시도에 주목하십시오: 비구 바닥(표준 Dynacup의 경우 뼈 공간 - 금속 등) 또는 뼈의 돌출된 주변부(사전 조립된 버전의 경우)를 겸자로 촉진한 후. ○ 비구의 양호한 매복에 대한 수술 후 제어 X-레이에 대한 작업자의 느낌을 기록하십시오: 바닥에서 의심스럽거나 돌출됨. |
수술 전후
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임플란트 종류에 따른 수술 중 합병증 발생률을 기술한다.
기간: 수술 전후
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임플란트 종류에 따른 수술 중 합병증 발생률을 설명하면 다음과 같습니다.
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수술 전후
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두 그룹 모두에서 비구의 매복이 불충분한 비율을 설명하기 위해
기간: 수술 전후
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2가지 버전에서 비구의 매복이 불충분한 비율을 설명합니다.
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수술 전후
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비구 임플란트의 불충분한 매복에 대한 예측 변수 식별
기간: 수술 전후
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비구 임플란트의 매복 부족 예측 요인 찾기
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수술 전후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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